Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2a tutkimus BIIB074:stä erytromelalgian hoidossa

perjantai 5. tammikuuta 2018 päivittänyt: Biogen

Tutkiva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, risteytetty tutkimus, jossa verrataan BIIB074:n tehokkuutta ja turvallisuutta plaseboon primaarisen perinnöllisen erytromelalgian hoidossa

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia BIIB074:n toistuvan oraalisen annostelun tehokkuutta kohtaukselliseen kipuun potilailla, joilla on Primary Herited Erythromelalgia (EM). Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on tutkia BIIB074:n toistuvan oraalisen annostelun tehokkuutta kivun eri näkökohtiin potilailla, joilla on EM; ja tutkia BIIB074:n toistuvan oraalisen annostelun turvallisuutta ja siedettävyyttä EM-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen julkaisi aiemmin Convergence Pharmaceuticals, Ltd., jonka Biogen on ostanut.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35242
        • Research Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Yhdysvallat, 06320
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19152
        • Research Site
    • Texas
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Primaarinen perinnöllinen EM-diagnoosi, jonka suvussa oli EM-tapausta, tehtiin vähintään 3 kuukautta alkuperäisestä diagnoosista.
  • Epäonnistunut vähintään yksi aikaisempi EM-hoito (määritelty riittämättömäksi vasteeksi tai hoidon intoleranssiksi).
  • Hyväksyttyjen samanaikaisten lääkkeiden on oltava pysyneet vakaina vähintään 4 viikkoa ennen päivää 1.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen seulonta Hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos.
  • Sai hermosalpaa ja/tai steroidi-injektiota neuropaattiseen kipuun 4 viikon sisällä ennen päivää 1.
  • Miehet, joiden kumppani on raskaana.
  • Epäonnistunut vähintään yksi aikaisempi EM-hoito (määritelty riittämättömäksi vasteeksi tai hoidon intoleranssiksi).

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Satunnaistettu ryhmä 1
Kahden viikon sisäänajon jälkeen BIIB074 kolme kertaa päivässä (TID) ja lumelääke (TID) kahden viikon poistojakson jälkeen
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke
Lääke: BIIB074
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Muut nimet:
  • CNV1014802
Kokeellinen: Satunnaistettu ryhmä 2
Kahden viikon sisäänajon jälkeen lumelääke kolme kertaa päivässä (TID) ja sen jälkeen BIIB074 (TID) kahden viikon pesujakson jälkeen
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke
Lääke: BIIB074
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Muut nimet:
  • CNV1014802

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohtausten keskimääräinen viikoittainen vaikeusaste
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 12

11-pisteen Pain Intensity Numerical Rating Scale (PI-NRS) -arviointia käytetään EM-kohtauksellisen kivun arvioimiseen. PI-NRS on 11-pisteinen kivun voimakkuuden numeerinen arviointiasteikko, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu.

Viikoittainen keskiarvo määritellään viikon aikana saatujen vakavuuspisteiden kokonaismääränä jaettuna kyseisen viikon aikana esiintyneiden kohtausten kokonaismäärällä.
Päivä 1 - viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paroksysmien viikoittainen enimmäisvakavuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 12
Viikoittainen maksimivakavuus on osallistujan tietyn viikon aikana kirjaaman kohtauksen enimmäisvakavuus.
Päivä 1 - viikko 12
Viikoittainen keskiarvo ja enimmäismäärä paroksismeja
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 12
Päivä 1 - viikko 12
Kohtauskohtausten viikoittainen keskimääräinen ja viikoittainen enimmäiskesto
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 12
Päivä 1 - viikko 12
Päivittäisen taustakivun viikoittainen keskiarvo ja viikkomaksimi
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 12
Jokainen osallistuja antaa päivittäisen taustakivun pisteytyksen päiväkirjan avulla, joka kirjaa taustakivun intensiteetin numeerisella asteikolla 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua.
Päivä 1 - viikko 12
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) -pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 12
PGIC on 7-pisteinen itsearviointiasteikko, joka kuvaa osallistujan yleistä parannusta. Osallistujat arvioivat muutoksensa "erittäin parantuneeksi", "paljon parantuneeksi", "vähän parantuneeksi", "ei muutosta", "minimillisesti huonommaksi", "paljon huonommaksi" tai "erittäin paljon huonommaksi".
Päivä 1 - viikko 12
Viikoittainen keskimääräinen ja viikoittainen enimmäismäärä kipua lievittävää toimintaa
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 12
Osallistujapäiväkirjaa käytetään kirjaamaan kipua lieventäviä jäähdytystoimintoja, joihin kuuluu, mutta ei rajoittuen, kylmän veden tai tuulettimen käyttö.
Päivä 1 - viikko 12
Kipua lievittävien toimintojen viikoittainen keskimääräinen ja viikoittainen enimmäiskesto
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 12
Osallistujapäiväkirjaa käytetään kirjaamaan kipua lievittäviä aktiviteetteja, jotka sisältävät, mutta ei rajoittuen, jäähdytyksen sekä hengitys-/rentoutumis- ja mielikuvatekniikat.
Päivä 1 - viikko 12
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 13
Päivä 1 - viikko 13
Päivittäisen unihäiriöasteikon viikoittainen keskiarvo ja viikoittainen maksimi
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 12
Daily Sleep Interference Scale (DSIS) kuvaa kuinka paljon EM-kipu häiritsi osallistujan unta. 0 tarkoittaa "kipu ei häirinnyt unta" ja 10 osoittaa "kipu häiritsi täysin unta".
Päivä 1 - viikko 12
Viikoittainen keskimääräinen ja viikoittainen maksimiheräilyjen määrä yöllä EM-kivun vuoksi
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 12
Päivä 1 - viikko 12
Haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 13 asti
Viikolle 13 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Viikolle 13 asti
Viikolle 13 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Viikolle 13 asti
Viikolle 13 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratorioturvallisuustestien poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Viikolle 13 asti
Viikolle 13 asti
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -arviointi
Aikaikkuna: Viikolle 13 asti
C-SSRS on itsemurha-ajatusten luokitus, jota käytetään itsetuhoisuuden arvioimiseen. Se arvioi yksilön itsemurha-ajatusten astetta asteikolla, joka vaihtelee "halusta olla kuollut" "aktiiviseen itsemurha-ajatukseen tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella".
Viikolle 13 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1014802-205

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen perinnöllinen erytromelalgia

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa