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紅斑痛の治療における BIIB074 の第 2a 相試験

2018年1月5日 更新者：Biogen

原発性遺伝性紅斑痛の治療における BIIB074 とプラセボの有効性と安全性を比較する探索的無作為化二重盲検クロスオーバー研究

この研究の主な目的は、一次遺伝性紅斑痛 (EM) の参加者の発作性疼痛に対する BIIB074 の反復経口投与の有効性を調査することです。 この研究の第2の目的は、EMの参加者の痛みのさまざまな追加的側面に対するBIIB074の反復経口投与の有効性を調査することです。 EMの参加者におけるBIIB074の反復経口投与の安全性と忍容性を調査する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、バイオジェンが買収したコンバージェンス ファーマシューティカルズ社によって以前に投稿されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35242
        • Research Site
    • Connecticut
      • New London、Connecticut、アメリカ、06320
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19152
        • Research Site
    • Texas
      • Plano、Texas、アメリカ、75075
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • EMの家族歴を有する原発性遺伝性EMの診断は、最初の診断から少なくとも3か月間行われています。
  • -EMの少なくとも1つの以前の治療に失敗しました（治療に対する不十分な反応または不耐性として定義されます）.
  • 承認された併用薬は、1 日目の前の少なくとも 4 週間は安定していなければなりません。

主な除外基準:

  • B型肝炎表面抗原陽性またはC型肝炎抗体陽性。
  • -1日目の4週間前に神経因性疼痛に対して神経ブロックおよび/またはステロイド注射を受けた.
  • パートナーが妊娠している男性。
  • -EMの少なくとも1つの以前の治療に失敗しました（治療に対する不十分な反応または不耐性として定義されます）.

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ランダム化されたグループ 1
2 週間の導入後、BIIB074 を 1 日 3 回 (TID)、2 週間のウォッシュアウト期間後にプラセボ (TID) を投与
薬：プラセボ
一致したプラセボ
薬：BIIB074
治療群で指定されたとおりに投与
他の名前：
  • CNV1014802
実験的：ランダム化されたグループ 2
2 週間の導入後、プラセボを 1 日 3 回 (TID)、2 週間のウォッシュアウト期間後に BIIB074 (TID) を投与
薬：プラセボ
一致したプラセボ
薬：BIIB074
治療群で指定されたとおりに投与
他の名前：
  • CNV1014802

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発作の週平均重症度
時間枠：1日目から12週目

EM発作性疼痛の評価には、11ポイントの疼痛強度数値評価尺度(PI-NRS)が使用されます。 PI-NRS は 11 ポイントの痛み強度の数値評価尺度であり、0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛みです。

週平均は、その週の重症度スコアの合計を、その週の発作の合計数で割ったものとして定義されます。
1日目から12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎週の発作の最大重症度
時間枠：1日目から12週目
週ごとの最大重症度は、特定の週に参加者が記録した発作の最大重症度です。
1日目から12週目
週平均および最大発作回数
時間枠：1日目から12週目
1日目から12週目
発作の週平均および週最大持続時間
時間枠：1日目から12週目
1日目から12週目
日常的な背景の痛みの週平均と週最大
時間枠：1日目から12週目
各参加者は、0 ～ 10 の数値評価尺度を使用して背景の毎日の痛みの強さを記録する日記を介して、毎日の背景の痛みのスコアを提供し、スコアが高いほど痛みが悪いことを示します。
1日目から12週目
患者全体の変化の印象 (PGIC) スコア
時間枠：1日目から12週目
PGIC は、全体的な改善の参加者の評価を表す 7 点自己報告尺度です。 参加者は、自分の変化を「非常に改善した」、「かなり改善した」、「わずかに改善した」、「変化なし」、「わずかに悪化した」、「かなり悪化した」、または「非常に悪化した」と評価した。
1日目から12週目
疼痛緩和活動の週平均および週最大数
時間枠：1日目から12週目
参加者の日記は、冷水または扇風機の使用を含むがこれらに限定されない、痛みを軽減する冷却活動を記録するために使用されます。
1日目から12週目
鎮痛活動の週平均および週最大時間
時間枠：1日目から12週目
参加者の日記は、冷却、呼吸/リラクゼーション、および精神的イメージ技術の使用を含むがこれらに限定されない痛みを軽減する活動を記録するために使用されます。
1日目から12週目
レスキュー薬の使用
時間枠：1日目から13週目
1日目から13週目
毎日の睡眠干渉スケールの週平均と週最大
時間枠：1日目から12週目
Daily Sleep Interference Scale (DSIS) は、EM の痛みが参加者の睡眠をどの程度妨げたかを表します。
1日目から12週目
EM の痛みによる夜間の週平均および週最大覚醒回数
時間枠：1日目から12週目
1日目から12週目
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の数
時間枠：13週目まで
13週目まで
臨床的に重大なバイタルサイン異常のある参加者の数
時間枠：13週目まで
13週目まで
臨床的に重要な 12 誘導心電図 (ECG) 異常のある参加者の数
時間枠：13週目まで
13週目まで
臨床的に重大な実験室安全性試験異常のある参加者の数
時間枠：13週目まで
13週目まで
コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) の評価
時間枠：13週目まで
C-SSRS は、自殺傾向を評価するために使用される自殺念慮評価です。 個人の自殺念慮の程度を、「死にたい」から「特定の計画と意図を伴う積極的な自殺念慮」までの範囲で評価します。
13週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biogen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月9日

一次修了 (実際)

2016年12月27日

研究の完了 (実際)

2017年1月5日

試験登録日

最初に提出

2016年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月26日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月5日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1014802-205

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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