Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2a-studie av BIIB074 i behandling av erytromelalgi

5. januar 2018 oppdatert av: Biogen

En utforskende, randomisert, dobbeltblind, crossover-studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til BIIB074 versus placebo ved behandling av primær arvelig erytromelalgi

Hovedmålet med studien er å undersøke effekten av gjentatt oral dosering av BIIB074 på paroksysmal smerte hos deltakere med primær arvelig erytromelalgi (EM). Det sekundære målet med studien er å undersøke effekten av gjentatt oral dosering av BIIB074 på ulike tilleggsaspekter av smerte hos deltakere med EM; og for å undersøke sikkerheten og toleransen ved gjentatt oral dosering av BIIB074 hos deltakere med EM.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble tidligere publisert av Convergence Pharmaceuticals, Ltd., som er kjøpt opp av Biogen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35242
        • Research Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Forente stater, 06320
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19152
        • Research Site
    • Texas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75075
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • En diagnose av primær arvelig EM med familiehistorie med EM stilt minst 3 måneder fra første diagnose.
  • Mislyktes i minst én tidligere behandling for EM (definert som en utilstrekkelig respons eller intoleranse på behandling).
  • Godkjente samtidige medisiner må ha vært stabile i minst 4 uker før dag 1.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Positiv screening Hepatitt B overflateantigen eller positivt hepatitt C antistoff resultat.
  • Mottok nerveblokker og/eller steroidinjeksjoner for nevropatiske smerter innen 4 uker før dag 1.
  • Hanner hvis partner er gravid.
  • Mislyktes i minst én tidligere behandling for EM (definert som en utilstrekkelig respons eller intoleranse på behandling).

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Randomisert gruppe 1
Etter to ukers innkjøring, BIIB074 tre ganger daglig (TID) etterfulgt av placebo (TID) etter to ukers utvaskingsperiode
Legemiddel: Placebo
Matchet placebo
Legemiddel: BIIB074
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Andre navn:
  • CNV1014802
Eksperimentell: Randomisert gruppe 2
Etter to ukers innkjøring, placebo tre ganger om dagen (TID) etterfulgt av BIIB074 (TID) etter to ukers utvaskingsperiode
Legemiddel: Placebo
Matchet placebo
Legemiddel: BIIB074
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Andre navn:
  • CNV1014802

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ukentlig gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av paroksysmer
Tidsramme: Dag 1 til uke 12

11-punkts Pain Intensity Numerical Rating Scale (PI-NRS) brukes til å vurdere EM paroksysmal smerte. PI-NRS er en 11-punkts numerisk vurderingsskala for smerteintensitet, hvor 0=ingen smerte og 10=verst mulig smerte.

Ukentlig gjennomsnitt er definert som summen av alvorlighetsskår i løpet av en uke delt på det totale antallet paroksysmer i løpet av den uken.
Dag 1 til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ukentlig maksimal alvorlighetsgrad av paroksysmer
Tidsramme: Dag 1 til uke 12
Den ukentlige maksimale alvorlighetsgraden er den maksimale alvorlighetsgraden av paroksisme registrert av en deltaker i en gitt uke.
Dag 1 til uke 12
Ukentlig gjennomsnitt og maksimalt antall paroksysmer
Tidsramme: Dag 1 til uke 12
Dag 1 til uke 12
Ukentlig gjennomsnittlig og ukentlig maksimal varighet av paroksysmer
Tidsramme: Dag 1 til uke 12
Dag 1 til uke 12
Ukentlig gjennomsnitt og ukentlig maksimum av daglige bakgrunnssmerter
Tidsramme: Dag 1 til uke 12
Hver deltaker gir en daglig bakgrunnssmertepoengsum via en dagbok som registrerer den daglige smerteintensiteten i bakgrunnen ved å bruke en numerisk vurderingsskala fra 0-10 med høyere poengsum som indikerer verre smerte.
Dag 1 til uke 12
Patient Global Impression of Change (PGIC) score
Tidsramme: Dag 1 til uke 12
PGIC er en 7-punkts selvrapporteringsskala som viser en deltakers vurdering av generell forbedring. Deltakerne vurderer endringen sin som "svært mye forbedret", "mye forbedret", "minimalt forbedret", "ingen endring", "minimalt verre", "mye verre" eller "veldig mye verre."
Dag 1 til uke 12
Ukentlig gjennomsnittlig og ukentlig maksimalt antall smertedempende aktiviteter
Tidsramme: Dag 1 til uke 12
Deltakerdagbok brukes til å registrere smertedempende kjøleaktiviteter som inkluderer, men ikke er begrenset til, bruk av kaldt vann eller vifte.
Dag 1 til uke 12
Ukentlig gjennomsnittlig og ukentlig maksimal varighet av smertedempende aktiviteter
Tidsramme: Dag 1 til uke 12
Deltakerdagbok brukes til å registrere smertedempende aktiviteter som inkluderer, men ikke er begrenset til, bruk av kjøling og pust/avslapping og mentale bildeteknikker.
Dag 1 til uke 12
Bruk av redningsmedisin
Tidsramme: Dag 1 til uke 13
Dag 1 til uke 13
Ukentlig gjennomsnitt og ukentlig maksimum av den daglige søvninterferensskalaen
Tidsramme: Dag 1 til uke 12
Daily Sleep Interference Scale (DSIS) beskriver hvor mye EM-smerte forstyrret deltakerens søvn med 0 som indikerer "smerten forstyrret ikke søvnen" og 10 indikerer "smerten forstyrret søvnen fullstendig".
Dag 1 til uke 12
Ukentlig gjennomsnittlig og ukentlig maksimalt antall oppvåkninger om natten på grunn av EM-smerter
Tidsramme: Dag 1 til uke 12
Dag 1 til uke 12
Antall deltakere som opplever bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Frem til uke 13
Frem til uke 13
Antall deltakere med klinisk signifikante vitale tegnavvik
Tidsramme: Frem til uke 13
Frem til uke 13
Antall deltakere med klinisk signifikante 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Frem til uke 13
Frem til uke 13
Antall deltakere med klinisk signifikante unormale laboratoriesikkerhetstest
Tidsramme: Frem til uke 13
Frem til uke 13
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vurdering
Tidsramme: Frem til uke 13
C-SSRS er en vurdering av selvmordstanker som brukes til å evaluere suicidalitet. Den vurderer et individs grad av selvmordstanker på en skala, som spenner fra "ønske å være død" til "aktive selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt."
Frem til uke 13

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

27. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

5. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1014802-205

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær arvelig erytromelalgi

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere