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Une étude à dose unique et à dose croissante d'un MOD-5014 à action prolongée chez un homme adulte en bonne santé

27 septembre 2019 mis à jour par: OPKO Health, Inc.

Une étude de phase 1, randomisée, en simple aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et à dose croissante pour évaluer l'innocuité, le profil pharmacocinétique et pharmacodynamique de l'administration sous-cutanée d'un facteur VIIa recombinant à action prolongée chez des hommes adultes en bonne santé

Une étude de phase 1, randomisée, en simple aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et à dose croissante pour évaluer l'innocuité, le profil pharmacocinétique et pharmacodynamique de l'administration sous-cutanée d'un facteur VIIa recombinant à action prolongée (MOD-5014) chez des hommes adultes en bonne santé .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude à dose unique, randomisée, en simple aveugle, contrôlée par placebo et à dose croissante.

L'étude comprendra quatre groupes de dose croissante, avec huit sujets dans chaque groupe de dose. Les sujets seront randomisés selon un rapport 3:1 pour recevoir une seule injection SC de MOD-5014 (n = 6) ou un placebo (n = 2), et seront suivis pendant 30 jours. Le groupe recevant la dose initiale de MOD-5014 recevra 100 µg/kg suivis de doses uniques de 200, 400 et 600 µg/kg administrées aux cohortes de sujets suivantes.

La décision de passer à la dose la plus élevée sera prise par un comité de surveillance de la sécurité des données (DSMB) après examen des données de sécurité pertinentes (y compris les événements indésirables, le laboratoire clinique et les signes vitaux), recueillies jusqu'à 7 jours après le dernier sujet du groupe de dose précédent a été dosé.

Les directives CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) seront utilisées pour déterminer la dose maximale tolérée (MTD) et la toxicité limitant la dose (DLT). L'augmentation de la dose sera autorisée si la dose précédente est bien tolérée et qu'il n'y a pas de problèmes de sécurité ou de tolérabilité soulevés par l'investigateur, le promoteur, le moniteur médical ou le DSMB plus de 7 jours après l'administration.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes, âgés de 18 à 50 ans inclus, lors de la visite de dépistage.
  2. Les sujets doivent fournir un consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude.
  3. Considéré comme sain sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des résultats de laboratoire clinique.
  4. Indice de masse corporelle (IMC) 19,0-30,0 kg/m2 et poids corporel total > 50 kg.
  5. Les hommes fertiles doivent accepter d'utiliser un contraceptif barrière (préservatif) pendant 30 jours après l'administration et ne peuvent pas donner de sperme pendant 30 jours après l'administration. Les sujets ayant subi une vasectomie effectuée plus de 6 mois avant le traitement sont également acceptables.
  6. Pression artérielle en décubitus dorsal et fréquence cardiaque dans les limites normales (systolique 90-140 mmHg ; diastolique 50-90 mmHg, fréquence cardiaque 45-100 battements par minute). Aucun signe d'hypotension orthostatique.
  7. Triglycérides ≤ 200 mg/dl
  8. ECG sans anomalies cliniquement significatives enregistrées lors de la visite de dépistage et le jour de l'administration (avant l'administration du médicament) : intervalle PR entre 120 et 210 ms, intervalle QRS < 120 ms et intervalle QTc de 450 ms.
  9. Tests sérologiques négatifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C lors du dépistage.
  10. Sujets qui sont disposés et capables de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.
  11. Non-fumeur et aucune utilisation de tabac ou de produits à base de nicotine par déclaration pendant une période d'au moins 6 mois avant la période de dépistage.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents familiaux de caillots sanguins.
  2. Avoir subi, dans le mois précédant l'administration du médicament à l'étude, une intervention chirurgicale majeure (par ex. orthopédique, abdominale) ou avoir une chirurgie élective prévue au cours de la période d'étude.
  3. Tout antécédent d'événements thromboemboliques artériels et/ou veineux (tels qu'infarctus du myocarde, accidents vasculaires cérébraux ischémiques, accidents ischémiques transitoires, thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire).
  4. Antécédents ou abus actuel de drogues/d'alcool (à l'exclusion de l'utilisation de cannabis médical pour la gestion de la douleur). Antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant - 14 verres/semaine pour les hommes (1 verre = 5 onces [150 ml] de vin ou 12 onces [360 ml] de bière ou 1,5 once [45 ml] d'alcool fort) dans les 6 mois suivant le dépistage . Toxicomanie urinaire positive (DoA) lors du dépistage et à l'admission. Test d'alcoolémie positif à l'admission.
  5. Allergie connue à tout médicament. Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des composés ou matériaux testés ou contre-indication au produit testé.
  6. Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre (OTC), y compris les vitamines et les suppléments à base de plantes ou diététiques dans les 14 jours précédant l'administration. Le paracétamol pour le soulagement symptomatique de la douleur est autorisé jusqu'à 24 heures avant l'administration du médicament à l'étude.
  7. Sujets qui ont reçu des vaccins dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
  8. Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MOD-5014
La longévité du MOD-5014 est le résultat de la fusion de trois domaines consécutifs du peptide C-terminal (CTP) à l'extrémité C-terminale du FVII. La technologie CTP est basée sur un peptide naturel, le peptide C-terminal de la chaîne bêta de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG), qui confère à l'hCG la longévité nécessaire au maintien de la grossesse (demi-vie initiale [t1/2] ~10 h, borne t1/2 ~37h). La chaîne bêta de l'hormone lutéinisante (LH), une gonadotrophine qui déclenche l'ovulation, est presque identique à l'hCG mais n'inclut pas le CTP. En conséquence, la LH a une demi-vie significativement plus courte dans le sang (t1/2 initiale ~ 1 h, t1/2 terminale ~ 10 h) (Fares et al., 1992).
Biologique: MOD-5014
MOD-5014, un facteur VIIa recombinant modifié à longue durée d'action
Comparateur placebo: MOD-5014 Placebo
Solution placebo pour injection SC contenant les mêmes ingrédients inactifs que ceux utilisés dans le produit médicamenteux actif à des volumes correspondants
Autre: MOD-5014 Placebo
Solution placebo pour injection SC contenant les mêmes ingrédients inactifs que ceux utilisés dans le produit médicamenteux actif à des volumes correspondants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Paramètres composites d'innocuité et de tolérabilité tels que mesurés par les événements indésirables, les électrocardiogrammes (ECG), l'immunogénicité, les résultats de laboratoire, les signes vitaux et les réactions au site d'injection
Délai: dans les 30 jours suivant l'injection
dans les 30 jours suivant l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Cmax du MOD-5014
Délai: dans les 30 jours suivant l'injection
dans les 30 jours suivant l'injection
Tmax du MOD-5014
Délai: dans les 30 jours suivant l'injection
dans les 30 jours suivant l'injection
ASC(0-t) de MOD-5014
Délai: dans les 30 jours suivant l'injection
dans les 30 jours suivant l'injection
ASC(inf) de MOD-5014
Délai: dans les 30 jours suivant l'injection
dans les 30 jours suivant l'injection
T(½) de MOD-5014
Délai: dans les 30 jours suivant l'injection
dans les 30 jours suivant l'injection
Liquidation de MOD-5014
Délai: dans les 30 jours suivant l'injection
dans les 30 jours suivant l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OPKO Health, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ramit Arison, Associate Director Clinical Affairs OPKO Biologics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

21 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

21 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2016

Première publication (Estimation)

29 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP-5-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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