Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование однократной дозы MOD-5014 длительного действия с увеличением дозы у здоровых взрослых мужчин

27 сентября 2019 г. обновлено: OPKO Health, Inc.

Фаза 1, рандомизированное, одинарное слепое, плацебо-контролируемое, однократное исследование с увеличением дозы для оценки безопасности, фармакокинетического и фармакодинамического профиля подкожного введения пролонгированного действия рекомбинантного фактора VIIa у здоровых взрослых мужчин.

Фаза 1, рандомизированное, однократное слепое, плацебо-контролируемое исследование однократной дозы с повышением дозы для оценки безопасности, фармакокинетического и фармакодинамического профиля подкожного введения пролонгированного действия рекомбинантного фактора VIIa (MOD-5014) у здоровых взрослых мужчин. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет однодозовое, рандомизированное, однократное слепое, плацебо-контролируемое исследование с увеличением дозы.

Исследование будет включать четыре группы с возрастающей дозой, по восемь субъектов в каждой дозовой группе. Субъекты будут рандомизированы в соотношении 3:1 для получения однократной подкожной инъекции MOD-5014 (n=6) или плацебо (n=2) и будут наблюдаться в течение 30 дней. Группа с начальной дозой MOD-5014 будет получать 100 мкг/кг с последующими однократными дозами 200, 400 и 600 мкг/кг, вводимыми последующим когортам субъектов.

Решение о переходе к более высокому уровню дозы будет принято Советом по мониторингу безопасности данных (DSMB) после рассмотрения соответствующих данных о безопасности (включая нежелательные явления, клинические лабораторные данные и показатели жизнедеятельности), собранных до 7 дней включительно после последнего субъекта. предыдущей дозы группа была дозирована.

Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) будут использоваться для определения максимально переносимой дозы (MTD) и дозолимитирующей токсичности (DLT). Увеличение дозы будет разрешено, если предыдущая доза хорошо переносится, и нет никаких опасений по поводу безопасности или переносимости, поднятых исследователем, спонсором, медицинским наблюдателем или DSMB в течение 7 дней после введения дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 48 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины от 18 до 50 лет включительно на скрининговом визите.
  2. Субъекты должны предоставить письменное информированное согласие до участия в исследовании.
  3. Признан здоровым на основании истории болезни, физического осмотра и результатов клинико-лабораторных исследований.
  4. Индекс массы тела (ИМТ) 19,0-30,0 кг/м2 и общей массой тела >50 кг.
  5. Фертильные мужчины должны дать согласие на использование барьерного противозачаточного средства (презерватив) в течение 30 дней после введения дозы, и им запрещено сдавать сперму в течение 30 дней после введения дозы. Субъекты с вазэктомией, выполненной более чем за 6 месяцев до лечения, также приемлемы.
  6. Артериальное давление в положении лежа и частота сердечных сокращений в пределах нормы (систолическое 90-140 мм рт.ст., диастолическое 50-90 мм рт.ст., ЧСС 45-100 ударов в минуту). Данных за ортостатическую гипотензию нет.
  7. Триглицерид ≤ 200 мг/дл
  8. ЭКГ без клинически значимых отклонений, зарегистрированных при скрининговом визите и в день дозирования (до введения препарата): интервал PR в пределах 120 и 210 мс, интервал QRS < 120 мс и интервал QTc 450 мс.
  9. Отрицательные результаты серологических тестов на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит В или гепатит С при скрининге.
  10. Субъекты, которые желают и могут соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.
  11. Отказ от курения и использования любого табачного или никотинового продукта по заявлению в течение периода не менее 6 месяцев до периода проверки.

Критерий исключения:

  1. Семейная история тромбов.
  2. Перенесли в течение одного месяца до введения исследуемого препарата серьезное хирургическое вмешательство (например, ортопедический, абдоминальный) или иметь плановую операцию, запланированную в течение периода исследования.
  3. Любые случаи артериальной и/или венозной тромбоэмболии в анамнезе (такие как инфаркт миокарда, ишемический инсульт, транзиторная ишемическая атака, тромбоз глубоких вен или легочная эмболия).
  4. История или текущее злоупотребление наркотиками / алкоголем (за исключением использования лекарственного каннабиса для обезболивания). Регулярное употребление алкоголя в анамнезе превышает - 14 порций в неделю для мужчин (1 порция = 5 унций [150 мл] вина или 12 унций [360 мл] пива или 1,5 унции [45 мл] крепких напитков) в течение 6 месяцев после скрининга. . Положительный результат мочи на наркотики (DoA) при скрининге и при поступлении. Положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе при поступлении.
  5. Известная аллергия на какой-либо препарат. Известная аллергия или гиперчувствительность к любому из тестируемых соединений или материалов или противопоказания к тестируемому продукту.
  6. Использование любых рецептурных или безрецептурных (OTC) лекарств, включая витамины и травяные или пищевые добавки, в течение 14 дней до дозирования. Парацетамол для симптоматического обезболивания разрешен за 24 часа до введения исследуемого препарата.
  7. Субъекты, получившие какие-либо вакцины в течение 4 недель до введения исследуемого препарата.
  8. Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МОД-5014
Долговечность MOD-5014 является результатом слияния трех последовательных С-концевых пептидных (CTP) доменов с С-концом FVII. Технология CTP основана на природном пептиде, С-концевом пептиде бета-цепи хорионического гонадотропина человека (ХГЧ), который обеспечивает ХГЧ необходимую продолжительность жизни для сохранения беременности (начальный период полувыведения [t1/2] ~10 ч, терминал t1/2 ~37 ч). Бета-цепь лютеинизирующего гормона (ЛГ), гонадотропина, запускающего овуляцию, почти идентична ХГЧ, но не включает CTP. В результате ЛГ имеет значительно более короткий период полувыведения из крови (начальный t1/2 ~1 ч, конечный t1/2 ~10 ч) (Fares et al., 1992).
Биологический: МОД-5014
MOD-5014, модифицированный рекомбинантный фактор VIIa длительного действия.
Плацебо Компаратор: MOD-5014 Плацебо
Раствор плацебо для подкожной инъекции, содержащий те же неактивные ингредиенты, что и активный лекарственный препарат, в соответствующих объемах.
Другой: MOD-5014 Плацебо
Раствор плацебо для подкожной инъекции, содержащий те же неактивные ингредиенты, что и активный лекарственный препарат, в соответствующих объемах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Составные параметры безопасности и переносимости, измеряемые по нежелательным явлениям, электрокардиограммам (ЭКГ), иммуногенности, лабораторным результатам, показателям жизнедеятельности и реакциям в месте инъекции
Временное ограничение: в течение 30 дней после инъекции
в течение 30 дней после инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Cmax MOD-5014
Временное ограничение: в течение 30 дней после инъекции
в течение 30 дней после инъекции
Tmax MOD-5014
Временное ограничение: в течение 30 дней после инъекции
в течение 30 дней после инъекции
AUC(0-t) MOD-5014
Временное ограничение: в течение 30 дней после инъекции
в течение 30 дней после инъекции
AUC(inf) MOD-5014
Временное ограничение: в течение 30 дней после инъекции
в течение 30 дней после инъекции
Т(½) МОД-5014
Временное ограничение: в течение 30 дней после инъекции
в течение 30 дней после инъекции
Клиренс MOD-5014
Временное ограничение: в течение 30 дней после инъекции
в течение 30 дней после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OPKO Health, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ramit Arison, Associate Director Clinical Affairs OPKO Biologics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP-5-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МОД-5014

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться