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Uno studio a dose singola con aumento della dose di un MOD-5014 a lunga durata d'azione in maschi adulti sani

27 settembre 2019 aggiornato da: OPKO Health, Inc.

Uno studio di fase 1, randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, a dose singola, con aumento della dose per valutare la sicurezza, il profilo farmacocinetico e farmacodinamico della somministrazione sottocutanea di un fattore VIIa ricombinante a lunga durata d'azione in maschi adulti sani

Uno studio di fase 1, randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, dose singola, dose-escalation per valutare la sicurezza, il profilo farmacocinetico e farmacodinamico della somministrazione sottocutanea di un fattore VIIa ricombinante a lunga durata d'azione (MOD-5014) in maschi adulti sani .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio a dose singola, randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, con aumento della dose.

Lo studio includerà quattro gruppi di dose crescente, con otto soggetti in ciascun gruppo di dose. I soggetti saranno randomizzati in rapporto 3:1 per ricevere una singola iniezione SC di MOD-5014 (n=6) o un placebo (n=2) e saranno seguiti per 30 giorni. Il gruppo della dose iniziale di MOD-5014 riceverà 100 µg/kg seguiti da dosi singole di 200, 400 e 600 µg/kg somministrate alle successive coorti di soggetti.

La decisione di procedere al livello di dose più elevato sarà presa da un Data Safety Monitoring Board (DSMB) dopo aver esaminato i dati di sicurezza pertinenti (inclusi eventi avversi, laboratorio clinico e segni vitali), raccolti fino a 7 giorni dopo l'ultimo soggetto del gruppo di dose precedente è stato somministrato.

Saranno utilizzate le linee guida CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) per determinare la dose massima tollerata (MTD) e la tossicità dose-limitante (DLT). L'aumento della dose sarà consentito se la dose precedente è ben tollerata e non vi sono problemi di sicurezza o tollerabilità sollevati dallo sperimentatore, dallo sponsor, dal monitor medico o dal DSMB nei 7 giorni successivi alla somministrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini, 18-50 anni compresi, alla visita di screening.
  2. I soggetti devono fornire il consenso informato scritto prima di partecipare allo studio.
  3. Considerato sano in base all'anamnesi, all'esame fisico e ai risultati clinici di laboratorio.
  4. Indice di massa corporea (BMI) 19,0-30,0 kg/m2 e peso corporeo totale >50 Kg.
  5. Gli uomini fertili devono accettare di utilizzare un contraccettivo di barriera (preservativo) per 30 giorni dopo la somministrazione e non possono donare sperma per 30 giorni dopo la somministrazione. Sono accettabili anche soggetti con vasectomia eseguita più di 6 mesi prima del trattamento.
  6. Pressione arteriosa in posizione supina e frequenza cardiaca entro limiti normali (sistolica 90-140 mmHg; diastolica 50-90 mmHg, frequenza cardiaca 45-100 battiti al minuto). Nessuna evidenza di ipotensione ortostatica.
  7. Trigliceridi ≤ 200 mg/dl
  8. ECG senza anomalie clinicamente significative registrate alla visita di screening e il giorno della somministrazione (prima della somministrazione del farmaco): intervallo PR tra 120 e 210 ms, intervallo QRS < 120 ms e intervallo QTc 450 ms.
  9. Test sierologici negativi per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C allo screening.
  10. - Soggetti che sono disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
  11. Non fumare e non utilizzare alcun prodotto a base di tabacco o nicotina mediante dichiarazione per un periodo di almeno 6 mesi prima del periodo di screening.

Criteri di esclusione:

  1. Storia familiare di coaguli di sangue.
  2. Hanno subito, entro un mese prima della somministrazione del farmaco in studio, una procedura chirurgica maggiore (ad es. ortopedico, addominale) o hanno pianificato un intervento chirurgico elettivo durante il periodo di studio.
  3. Qualsiasi storia di eventi tromboembolici arteriosi e/o venosi (come infarto miocardico, ictus ischemico, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa profonda o embolia polmonare).
  4. Storia o attuale abuso di droghe/alcool (escluso l'uso di cannabis terapeutica per la gestione del dolore). Storia di consumo regolare di alcol superiore a - 14 drink/settimana per gli uomini (1 drink = 5 once [150 ml] di vino o 12 once [360 ml] di birra o 1,5 once [45 ml] di superalcolici) entro 6 mesi dallo screening . Droga d'abuso di urina positiva (DoA) allo screening e al momento del ricovero. Etilometro positivo al ricovero.
  5. Allergia nota a qualsiasi farmaco. Allergia o ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei composti o materiali in esame o controindicazione al prodotto in esame.
  6. Uso di farmaci da prescrizione o da banco (OTC), comprese vitamine e integratori a base di erbe o dietetici entro 14 giorni prima della somministrazione. Il paracetamolo per il sollievo sintomatico del dolore è consentito fino a 24 ore prima della somministrazione del farmaco in studio.
  7. - Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi vaccino entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
  8. Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MOD-5014
La longevità del MOD-5014 è il risultato della fusione di tre domini consecutivi del peptide C-terminale (CTP) al C-terminale del FVII. La tecnologia CTP si basa su un peptide naturale, il peptide C-terminale della catena beta della gonadotropina corionica umana (hCG), che fornisce all'hCG la longevità necessaria per mantenere la gravidanza (emivita iniziale [t1/2] ~10 h, terminale t1/2 ~37 h). La catena beta dell'ormone luteinizzante (LH), una gonadotropina che innesca l'ovulazione, è quasi identica all'hCG ma non include il CTP. Di conseguenza, l'LH ha un'emivita significativamente più breve nel sangue (t1/2 iniziale ~1 h, t1/2 terminale ~10 h) (Fares et al., 1992).
Biologico: MOD-5014
MOD-5014, un fattore VIIa ricombinante modificato a lunga durata d'azione
Comparatore placebo: MOD-5014 Placebo
Soluzione placebo per iniezione SC contenente gli stessi ingredienti inattivi utilizzati nel prodotto farmacologico attivo a volumi corrispondenti
Altro: MOD-5014 Placebo
Soluzione placebo per iniezione SC contenente gli stessi ingredienti inattivi utilizzati nel prodotto farmacologico attivo a volumi corrispondenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri compositi di sicurezza e tollerabilità misurati da eventi avversi, elettrocardiogrammi (ECG), immunogenicità, risultati di laboratorio, segni vitali e reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'iniezione
entro 30 giorni dall'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax di MOD-5014
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'iniezione
entro 30 giorni dall'iniezione
Tmax del MOD-5014
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'iniezione
entro 30 giorni dall'iniezione
AUC(0-t) di MOD-5014
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'iniezione
entro 30 giorni dall'iniezione
AUC(inf) di MOD-5014
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'iniezione
entro 30 giorni dall'iniezione
T(½) del MOD-5014
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'iniezione
entro 30 giorni dall'iniezione
Autorizzazione di MOD-5014
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'iniezione
entro 30 giorni dall'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ramit Arison, Associate Director Clinical Affairs OPKO Biologics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

21 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

29 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-5-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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