Un estudio de aumento de dosis de dosis única de un MOD-5014 de acción prolongada en hombres adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Hombres, de 18 a 50 años de edad, inclusive, en la visita de selección.
2. Los sujetos deben dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio.
3. Considerado saludable en base a la historia clínica, examen físico y resultados de laboratorio clínico.
4. Índice de masa corporal (IMC) 19,0-30,0 kg/m2 y peso corporal total >50 Kg.
5. Los hombres fértiles deben aceptar usar un anticonceptivo de barrera (preservativo) durante los 30 días posteriores a la administración de la dosis y no pueden donar esperma durante los 30 días posteriores a la administración de la dosis. También son aceptables los sujetos con una vasectomía realizada más de 6 meses antes del tratamiento.
6. Presión arterial en decúbito supino y frecuencia cardíaca dentro de los límites normales (sistólica 90-140 mmHg; diastólica 50-90 mmHg, frecuencia cardíaca 45-100 latidos por minuto). Sin evidencia de hipotensión ortostática.
7. Triglicéridos ≤ 200 mg/dl
8. ECG sin anomalías clínicamente significativas registradas en la visita de selección y el día de la dosificación (antes de la administración del fármaco): intervalo PR entre 120 y 210 ms, intervalo QRS < 120 ms e intervalo QTc 450 ms.
9. Pruebas serológicas negativas para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C en la selección.
10. Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
11. No fumar y no usar ningún producto de tabaco o nicotina por declaración durante un período de al menos 6 meses antes del período de selección.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes familiares de coágulos de sangre.
2. Haber tenido, dentro del mes anterior a la administración del fármaco del estudio, un procedimiento quirúrgico mayor (p. ortopédica, abdominal) o tiene planificada una cirugía electiva dentro del período de estudio.
3. Cualquier historial de eventos tromboembólicos arteriales y/o venosos (como infarto de miocardio, accidentes cerebrovasculares isquémicos, ataques isquémicos transitorios, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar).
4. Antecedentes o abuso actual de drogas/alcohol (excluyendo el uso de cannabis medicinal para el control del dolor). Historial de consumo regular de alcohol superior a - 14 tragos/semana para hombres (1 trago = 5 onzas [150 ml] de vino o 12 onzas [360 ml] de cerveza o 1,5 onzas [45 ml] de licor fuerte) dentro de los 6 meses previos a la selección . Droga de abuso (DoA) en orina positiva en la detección y al ingreso. Test de alcoholemia positivo al ingreso.
5. Alergia conocida a algún fármaco. Alergia conocida o hipersensibilidad a cualquiera de los compuestos o materiales de prueba o contraindicación para el producto de prueba.
6. Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre (OTC), incluidas vitaminas y suplementos herbales o dietéticos dentro de los 14 días anteriores a la dosificación. El paracetamol para el alivio sintomático del dolor está permitido hasta 24 horas antes de la administración del fármaco del estudio.
7. Sujetos que hayan recibido alguna vacuna dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
8. Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días.