Studie s jednou dávkou s eskalací dávky dlouhodobě působícího MOD-5014 u zdravého dospělého muže

Kritéria pro zařazení:

1. Muži, 18-50 let včetně, na screeningové návštěvě.
2. Subjekty musí před účastí ve studii poskytnout písemný informovaný souhlas.
3. Na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinických laboratorních výsledků považováno za zdravé.
4. Index tělesné hmotnosti (BMI) 19,0-30,0 kg/m2 a celková tělesná hmotnost >50 kg.
5. Plodní muži musí souhlasit s používáním bariérové ​​antikoncepce (kondomu) po dobu 30 dnů po podání dávky a po dobu 30 dnů po podání dávky nesmí darovat sperma. Subjekty s vazektomií provedenou více než 6 měsíců před léčbou jsou také přijatelné.
6. Krevní tlak a srdeční frekvence vleže v normálních mezích (systolický 90-140 mmHg; diastolický 50-90 mmHg, srdeční frekvence 45-100 tepů za minutu). Žádný důkaz ortostatické hypotenze.
7. Triglycerid ≤ 200 mg/dl
8. EKG bez klinicky významných abnormalit zaznamenaných při screeningové návštěvě a v den podání (před podáním léku): PR interval do 120 a 210 ms, QRS interval < 120 ms a QTc interval 450 ms.
9. Negativní sérologické testy na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C při screeningu.
10. Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.
11. Zákaz kouření a zákaz užívání jakýchkoli tabákových nebo nikotinových výrobků na základě prohlášení po dobu nejméně 6 měsíců před obdobím prověřování.

Kritéria vyloučení:

1. Rodinná anamnéza krevních sraženin.
2. Během jednoho měsíce před podáním studovaného léku podstoupil velký chirurgický zákrok (např. ortopedické, abdominální) nebo mají plánovaný chirurgický zákrok v rámci studijního období.
3. Jakákoli anamnéza arteriálních a/nebo žilních tromboembolických příhod (jako je infarkt myokardu, ischemické cévní mozkové příhody, přechodné ischemické ataky, hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie).
4. Anamnéza nebo současné zneužívání drog/alkoholu (s výjimkou užívání léčebného konopí k léčbě bolesti). Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu přesahující - 14 nápojů/týden u mužů (1 nápoj = 5 uncí [150 ml] vína nebo 12 uncí [360 ml] piva nebo 1,5 unce [45 ml] tvrdého alkoholu) do 6 měsíců od screeningu . Pozitivní moč zneužívání drog (DoA) ve screeningu a při přijetí. Pozitivní zkouška na alkohol v dechu při příjmu.
5. Známá alergie na jakýkoli lék. Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli z testovaných sloučenin nebo materiálů nebo kontraindikace k testovanému produktu.
6. Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných (OTC) léků, včetně vitamínů a bylinných nebo dietních doplňků během 14 dnů před podáním dávky. Paracetamol pro symptomatickou úlevu od bolesti je povolen do 24 hodin před podáním studovaného léku.
7. Subjekty, které dostaly jakékoli vakcíny během 4 týdnů před podáním studovaného léku.
8. Účast v další klinické studii do 30 dnů.