Um estudo de escalonamento de dose única de um MOD-5014 de ação prolongada em homens adultos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Homens, de 18 a 50 anos de idade, inclusive, na consulta de triagem.
2. Os indivíduos devem fornecer consentimento informado por escrito antes de participar do estudo.
3. Considerado saudável com base na história médica, exame físico e resultados de laboratório clínico.
4. Índice de Massa Corporal (IMC) 19,0-30,0 kg/m2 e peso corporal total >50 Kg.
5. Homens férteis devem concordar em usar um contraceptivo de barreira (preservativo) por 30 dias após a administração e não podem doar esperma por 30 dias após a administração. Indivíduos com vasectomia realizada mais de 6 meses antes do tratamento também são aceitáveis.
6. Pressão arterial supina e frequência cardíaca dentro dos limites normais (sistólica 90-140 mmHg; diastólica 50-90 mmHg, frequência cardíaca 45-100 batimentos por minuto). Sem evidência de hipotensão ortostática.
7. Triglicerídeo ≤ 200 mg/dl
8. ECG sem anormalidades clinicamente significativas registradas na visita de triagem e no dia da dosagem (antes da administração do medicamento): intervalo PR entre 120 e 210 ms, intervalo QRS < 120 ms e intervalo QTc 450 ms.
9. Testes sorológicos negativos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C na triagem.
10. Indivíduos que desejam e são capazes de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
11. Não fumar e não usar qualquer produto de tabaco ou nicotina por declaração por um período de pelo menos 6 meses antes do período de triagem.

Critério de exclusão:

1. História familiar de coágulos sanguíneos.
2. Tiveram, dentro de um mês antes da administração do medicamento do estudo, um procedimento cirúrgico importante (por exemplo, ortopédica, abdominal) ou ter uma cirurgia eletiva planejada dentro do período do estudo.
3. Qualquer história de eventos tromboembólicos arteriais e/ou venosos (como infarto do miocárdio, acidentes vasculares cerebrais isquêmicos, ataques isquêmicos transitórios, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar).
4. Histórico ou abuso atual de drogas/álcool (excluindo o uso de cannabis medicinal para controle da dor). História de consumo regular de álcool superior a - 14 doses/semana para homens (1 bebida = 5 onças [150 mL] de vinho ou 12 onças [360 mL] de cerveja ou 1,5 onças [45 mL] de bebidas destiladas) dentro de 6 meses após a triagem . Droga de abuso (DoA) na urina positiva na triagem e na admissão. Teste de álcool no ar expirado positivo na admissão.
5. Alergia conhecida a qualquer medicamento. Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos compostos ou materiais de teste ou contra-indicação para testar o produto.
6. Uso de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre (OTC), incluindo vitaminas e suplementos fitoterápicos ou dietéticos dentro de 14 dias antes da administração. O paracetamol para alívio sintomático da dor é permitido até 24 horas antes da administração do medicamento em estudo.
7. Indivíduos que receberam qualquer vacina dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo.
8. Participação em outro ensaio clínico em até 30 dias.