Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkeltdosis, dosis-eskaleringsundersøgelse af en langtidsvirkende MOD-5014 hos raske voksne mænd

27. september 2019 opdateret af: OPKO Health, Inc.

En fase 1, randomiseret, enkeltblind, placebokontrolleret, enkeltdosis, dosiseskaleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden, farmakokinetisk og farmakodynamisk profil af subkutan administration af en langtidsvirkende rekombinant faktor VIIa hos raske voksne mænd

Et fase 1, randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret, enkeltdosis, dosis-eskaleringsstudie for at vurdere sikkerheden, farmakokinetisk og farmakodynamisk profil af subkutan administration af en langtidsvirkende rekombinant faktor VIIa (MOD-5014) hos raske voksne mænd .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et enkeltdosis, randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret, dosiseskalerende studie.

Undersøgelsen vil omfatte fire eskalerende dosisgrupper med otte forsøgspersoner i hver dosisgruppe. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 3:1 til at modtage en enkelt SC-injektion af MOD-5014 (n=6) eller en placebo (n=2), og vil blive fulgt op i 30 dage. Den indledende MOD-5014 dosisgruppe vil modtage 100 µg/kg efterfulgt af enkeltdoser på 200, 400 og 600 µg/kg administreret til efterfølgende forsøgspersoner.

Beslutningen om at gå videre til det højere dosisniveau vil blive truffet af et Data Safety Monitoring Board (DSMB) efter gennemgang af relevante sikkerhedsdata (inklusive bivirkninger, kliniske laboratorie- og vitale tegn), indsamlet op til og med 7 dage efter det sidste forsøgsperson af den tidligere dosisgruppe er blevet doseret.

Fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) retningslinjer vil blive brugt til at bestemme maksimal tolereret dosis (MTD) og dosisbegrænsende toksicitet (DLT). Dosiseskalering vil være tilladt, hvis den tidligere dosis tolereres godt, og der ikke er nogen sikkerheds- eller tolerabilitetsproblemer, der er rejst af investigator, sponsor, medicinsk monitor eller DSMB over 7 dage efter dosering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel
        • TASMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd, 18-50 år inklusive, ved screeningsbesøget.
  2. Forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke, inden de deltager i undersøgelsen.
  3. Anses for sund baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og kliniske laboratorieresultater.
  4. Body Mass Index (BMI) 19,0-30,0 kg/m2 og total kropsvægt >50 Kg.
  5. Fertile mænd skal acceptere at bruge et barrierepræventionsmiddel (kondom) i 30 dage efter dosering og er begrænset fra at donere sæd i 30 dage efter dosering. Forsøgspersoner med en vasektomi udført mere end 6 måneder før behandling er også acceptable.
  6. Rygliggende blodtryk og hjertefrekvens inden for normale grænser (systolisk 90-140 mmHg; diastolisk 50-90 mmHg, puls 45-100 slag i minuttet). Ingen tegn på ortostatisk hypotension.
  7. Triglycerid ≤ 200 mg/dl
  8. EKG uden klinisk signifikante abnormiteter registreret ved screeningsbesøg og på doseringsdagen (før lægemiddeladministration): PR-interval inden for 120 og 210 ms, QRS-interval < 120 ms og QTc-interval 450 ms.
  9. Negativ human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C serologiske test ved screening.
  10. Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
  11. Ikke-ryger og ingen brug af noget tobaks- eller nikotinprodukt efter erklæring i en periode i mindst 6 måneder før screeningsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Familiehistorie med blodpropper.
  2. Har inden for en måned før studiets lægemiddeladministration haft en større kirurgisk procedure (f. ortopædisk, abdominal) eller få planlagt en elektiv operation inden for studieperioden.
  3. Enhver historie med arterielle og/eller venøse tromboemboliske hændelser (såsom myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde, forbigående iskæmiske anfald, dyb venøs trombose eller lungeemboli).
  4. Historie eller aktuelt stof-/alkoholmisbrug (eksklusive brug af medicinsk cannabis til smertebehandling). Historik med regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger - 14 drinks/uge for mænd (1 drink = 5 ounces [150 ml] vin eller 12 ounces [360 mL] øl eller 1,5 ounces [45 mL] hård spiritus) inden for 6 måneder efter screening . Positivt urinstofmisbrug (DoA) ved screening og ved indlæggelse. Positiv alkoholtest ved indlæggelse.
  5. Kendt allergi over for ethvert lægemiddel. Kendt allergi eller overfølsomhed over for nogen af ​​testforbindelserne eller -materialerne eller kontraindikation for testproduktet.
  6. Brug af enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin (OTC), inklusive vitaminer og urte- eller kosttilskud inden for 14 dage før dosering. Paracetamol til symptomatisk lindring af smerte er tilladt indtil 24 timer før indgivelse af forsøgslægemidlet.
  7. Forsøgspersoner, der har modtaget vacciner inden for 4 uger før indgivelse af undersøgelsesmedicin.
  8. Deltagelse i endnu et klinisk forsøg inden for 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MOD-5014
MOD-5014 lang levetid er resultatet af fusion af tre på hinanden følgende C-terminale peptid (CTP) domæner til C-terminalen af ​​FVII. CTP-teknologi er baseret på et naturligt peptid, det C-terminale peptid i beta-kæden af ​​humant choriongonadotropin (hCG), som giver hCG den nødvendige levetid for at opretholde graviditeten (initial halveringstid [t1/2] ~10 timer, terminal t1/2 ~37 h). Beta-kæden af ​​luteiniserende hormon (LH), et gonadotropin, der udløser ægløsning, er næsten identisk med hCG, men inkluderer ikke CTP. Som et resultat har LH en signifikant kortere halveringstid i blod (initial t1/2 ~1 time, terminal t1/2 ~10 timer) (Fares et al., 1992).
Biologisk: MOD-5014
MOD-5014, en langtidsvirkende modificeret rekombinant faktor VIIa
Placebo komparator: MOD-5014 Placebo
Placebo-opløsning til SC-injektion, der indeholder de samme inaktive ingredienser, som anvendes i det aktive lægemiddelprodukt i matchende volumener
Andet: MOD-5014 Placebo
Placebo-opløsning til SC-injektion, der indeholder de samme inaktive ingredienser, som anvendes i det aktive lægemiddelprodukt i matchende volumener

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensatte sikkerheds- og tolerabilitetsparametre målt ved bivirkninger, elektrokardiogrammer (EKG), immunogenicitet, laboratorieresultater, vitale tegn og reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: inden for 30 dage efter injektion
inden for 30 dage efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax på MOD-5014
Tidsramme: inden for 30 dage efter injektion
inden for 30 dage efter injektion
Tmax af MOD-5014
Tidsramme: inden for 30 dage efter injektion
inden for 30 dage efter injektion
AUC(0-t) af MOD-5014
Tidsramme: inden for 30 dage efter injektion
inden for 30 dage efter injektion
AUC(inf) af MOD-5014
Tidsramme: inden for 30 dage efter injektion
inden for 30 dage efter injektion
T(½) af MOD-5014
Tidsramme: inden for 30 dage efter injektion
inden for 30 dage efter injektion
Godkendelse af MOD-5014
Tidsramme: inden for 30 dage efter injektion
inden for 30 dage efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Ramit Arison, Associate Director Clinical Affairs OPKO Biologics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2016

Først opslået (Skøn)

29. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-5-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili A eller B med inhibitorer

Kliniske forsøg med MOD-5014

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner