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Prédicteurs des résultats et de l'histoire naturelle chez les patients atteints de myélopathie spondylotique cervicale

14 octobre 2016 mis à jour par: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
La myélopathie spondylotique cervicale (MSC) est la cause la plus fréquente de myélopathie chez les personnes de plus de 50 ans. Ils affirment que le traitement chirurgical de la myélopathie, en particulier des formes légères et modérées, n'a pas montré de meilleurs résultats que le traitement conservateur à long terme, et les critères d'indication et le moment de l'opération n'ont pas été établis. Afin d'obtenir des données plus fiables, une étude observationnelle de suivi à long terme sera lancée pour confirmer les effets du traitement conservateur à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La myélopathie spondylotique cervicale (MSC) est la cause la plus fréquente de myélopathie chez les personnes de plus de 50 ans [1]. On pense qu'elle a une évolution généralement progressive sur plusieurs années, avec une accélération soudaine en particulier après une légère blessure à la tête et au cou, entraînant une invalidité importante [2, 3]. Le traitement des MCS reste un problème, en particulier dans les formes légères et modérées sans évolution rapide.

D'excellents résultats pour la chirurgie ont été présentés dans de nombreuses études. Toutes les études, cependant, sont rétrospectives et beaucoup manquent d'une conception claire, de critères standard, de groupes témoins et d'un suivi suffisant, il est donc difficile de comparer [4, 5, 6]. De plus, plusieurs études et revues critiques ne sont pas aussi optimistes. Ils affirment que le traitement chirurgical de la myélopathie, en particulier des formes légères et modérées, n'a pas montré de meilleurs résultats que le traitement conservateur à long terme, et les critères d'indication et de moment de l'opération ne sont pas établis [7, 8, 9 ]. Vingt-cinq pour cent des patients ayant subi une laminoplastie souffrent de douleurs sévères au cou et aux épaules depuis plus de 3 mois [10], avec une morbidité importante du site donneur de la crête iliaque, etc. La chirurgie pour décompresser et stabiliser la colonne vertébrale est souvent préconisée pour les symptômes graves ou progressifs, avec des résultats mitigés. Environ les deux tiers des patients s'améliorent avec la chirurgie, alors que la chirurgie ne réussit pas dans 15 à 30 % des cas [11].

Afin d'obtenir des données plus fiables, une étude observationnelle de suivi à long terme sera lancée pour confirmer les effets du traitement conservateur à long terme.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

350

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de myélopathie de spondylose cervicale causée par une spondylose (y compris les hernies discales molles) avec ou sans canal rachidien étroit au stade du développement

La description

Critère d'intégration:

  1. Signes cliniques et symptômes de dysfonctionnement de la moelle cervicale
  2. Critères d'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour la compression de la moelle cervicale multisegmentaire et/ou la myélopathie due à une spondylose (y compris les hernies discales molles) avec ou sans canal rachidien étroit au stade du développement
  3. Moins de 75 ans
  4. Consentement du patient au traitement conservateur Il a été suggéré que l'imagerie par résonance magnétique

Critère d'exclusion:

  1. Compression de la moelle épinière, sans symptômes cliniques
  2. Chirurgie antérieure sur la colonne cervicale
  3. Incertitude quant à la présence de maladies supplémentaires importantes (telles que la maladie du motoneurone, la polyarthrite évolutive)
  4. Dysfonctionnement du cordon cervical dû à des tumeurs, à un traumatisme, à une hernie discale molle ou à une intervention chirurgicale antérieure
  5. Graves nécessitant une intervention chirurgicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de l'Association japonaise d'orthopédie
Délai: 3 années
Échelle de la Japanese Orthopaedic Association évaluée pendant 3 ans
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement indésirable
Délai: 6 mois, 1, 2, 3,4 et 5 ans
Événement indésirable enregistré à 6 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans
6 mois, 1, 2, 3,4 et 5 ans
Échelle analogique visuelle
Délai: 6 mois, 1, 2, 3,4 et 5 ans
Échelle visuelle analogique évaluée pendant 6 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans
6 mois, 1, 2, 3,4 et 5 ans
l'enquête sur la santé abrégée de l'étude sur les résultats médicaux-36
Délai: 6 mois, 1, 2, 3,4 et 5 ans
évalué pendant 6 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans
6 mois, 1, 2, 3,4 et 5 ans
Indice d'invalidité du cou
Délai: 6 mois, 1, 2, 3,4 et 5 ans
Neck Disability Index évalué pendant 6 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans
6 mois, 1, 2, 3,4 et 5 ans
Échelle de l'Association japonaise d'orthopédie
Délai: 6 mois, 1, 2, 4 et 5 ans
Échelle de la Japanese Orthopaedic Association évaluée pendant 6 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans
6 mois, 1, 2, 4 et 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Wang Yongjun, PhD, Longhua Hospital, Shanghai Universiy of Traditional Chinese Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2016

Première publication (Estimation)

18 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PONH CSM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

données individuelles des participants (IPD) disponibles

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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