Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktory výsledku a přirozené anamnézy u pacientů s cervikální spondylotickou myelopatií

14. října 2016 aktualizováno: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Cervikální spondilotická myelopatie (CSM) je nejčastější příčinou myelopatie u lidí nad 50 let. Tvrdí, že chirurgická léčba myelopatie, zejména lehkých a středně těžkých forem, nevykazuje dlouhodobě lepší výsledky než léčba konzervativní a nejsou stanovena kritéria pro indikaci a načasování operace. Za účelem získání spolehlivějších údajů bude zahájena dlouhodobá následná observační studie, která potvrdí účinky dlouhodobé konzervativní léčby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cervikální spondilotická myelopatie (CSM) je nejčastější příčinou myelopatie u osob starších 50 let [1]. Předpokládá se, že má obecně progresivní průběh v průběhu let, s náhlou akcelerací, zejména po lehkém poranění hlavy a krku, vedoucí k významné invaliditě [2, 3]. Léčba CSM zůstává problémem, zejména u lehkých a středně těžkých forem bez rychlé progrese.

Vynikající výsledky pro chirurgii byly prezentovány v mnoha studiích. Všechny studie jsou však retrospektivní a mnohé postrádají jasný design, standardní kritéria, kontrolní skupiny a dostatečné sledování, takže je obtížné je porovnávat [4, 5, 6]. Navíc několik studií a kritických recenzí není tak optimistických. Tvrdí, že chirurgická léčba myelopatie, zejména mírné a středně těžké formy, nevykazuje dlouhodobě lepší výsledky než léčba konzervativní a nejsou stanovena kritéria pro indikaci a načasování operace [7, 8, 9 ]. 25 procent pacientů s laminoplastikou trpí silnými bolestmi krku a ramene déle než 3 měsíce [10] s významnou morbiditou z donorového místa hřebene kyčelního kloubu atd. Chirurgie k dekompresi a stabilizaci páteře je často doporučována pro závažné nebo progresivní příznaky se smíšenými výsledky. Asi u dvou třetin pacientů se po operaci zlepší, zatímco operace není úspěšná v 15 až 30 % případů [11].

Za účelem získání spolehlivějších údajů bude zahájena dlouhodobá následná observační studie, která potvrdí účinky dlouhodobé konzervativní léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

350

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s myelopatií cervikální spondylózy způsobenou spondylózou (včetně výhřezů měkké ploténky) s vývojově úzkým páteřním kanálem nebo bez něj

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinické příznaky a symptomy dysfunkce krční šňůry
  2. Kritéria zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) pro cervikální multisegmentální kompresi míchy a/nebo myelopatii v důsledku spondylózy (včetně výhřezu měkké ploténky) s vývojově úzkým páteřním kanálem nebo bez něj
  3. Věk pod 75 let
  4. Souhlas pacienta s konzervativní léčbou Bylo navrženo, že magnetická rezonance

Kritéria vyloučení:

  1. Komprese míchy, bez klinických příznaků
  2. Předchozí operace krční páteře
  3. Nejistota ohledně přítomnosti významných dalších onemocnění (jako je onemocnění motorických neuronů, progresivní polyartritida)
  4. Dysfunkce krční šňůry v důsledku nádorů, traumatu, výhřezu měkké ploténky nebo předchozí operace
  5. Vážné, které vyžadují chirurgický zákrok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála Japonské ortopedické asociace
Časové okno: 3 roky
Škála Japonské ortopedické asociace hodnocena po dobu 3 let
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí událost
Časové okno: 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let
Nežádoucí příhoda zaznamenaná 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let
6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let
Vizuální analogová škála hodnocená po dobu 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let
6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let
The Medical Outcomes Study short form health survey-36
Časové okno: 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let
hodnoceno na 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let
6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let
Index postižení krku
Časové okno: 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let
Index postižení krku hodnocený po dobu 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let
6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let
Škála Japonské ortopedické asociace
Časové okno: 6 měsíců, 1, 2, 4 a 5 let
Škála Japonské ortopedické asociace hodnocena po dobu 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let
6 měsíců, 1, 2, 4 a 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Wang Yongjun, PhD, Longhua Hospital, Shanghai Universiy of Traditional Chinese Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PONH CSM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

k dispozici data jednotlivých účastníků (IPD).

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na žádný konkrétní zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit