- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02936245
Prædiktorer for udfald og naturhistorie hos patienter med cervikal spondylotisk myelopati
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cervikal spondylotisk myelopati (CSM) er den hyppigste årsag til myelopati hos personer over 50 år [1]. Det menes at have et generelt progressivt forløb over en årrække, med pludselig acceleration, især efter en let hoved- og nakkeskade, hvilket fører til betydelig invaliditet [2, 3]. Behandlingen af CSM er fortsat et problem, især i de milde og moderate former uden hurtig progression.
Fremragende resultater for kirurgi er blevet præsenteret i mange undersøgelser. Alle studierne er dog retrospektive, og mange mangler et klart design, standardkriterier, kontrolgrupper og tilstrækkelig opfølgning, så det er svært at sammenligne [4, 5, 6]. Desuden er flere undersøgelser og kritiske anmeldelser ikke så optimistiske. De hævder, at kirurgisk behandling af myelopati, især af de milde og moderate former, ikke har vist bedre resultater end konservativ behandling på lang sigt, og kriterier for indikation og tidspunkt for operationen er ikke fastlagt [7, 8, 9 ]. Femogtyve procent af patienter med laminoplastik lider af alvorlige nakke- og skuldersmerter i mere end 3 måneder [10], med signifikant morbiditet fra iliac crest donorstedet osv. Kirurgi for at dekomprimere og stabilisere rygsøjlen er ofte fortaler for alvorlige eller progressive symptomer, med blandede resultater. Omkring to tredjedele af patienterne forbedres ved operation, hvorimod operation ikke er vellykket i 15 % til 30 % af tilfældene [11].
For at få nogle mere pålidelige data, vil en langsigtet opfølgning observationsundersøgelse blive startet for at bekræfte virkningerne af langsigtet for konservativ behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cui / Xue-jun, PhD
- Telefonnummer: 64385700 18917763017
- E-mail: 13917715524@139.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yao / Min, PhD
- Telefonnummer: 13764102508
- E-mail: yaomin19871223@126.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Cui / Xue-jun, PhD
- Telefonnummer: 64385700 18917763017
- E-mail: 13917715524@139.com
-
Kontakt:
- Yao / Min, PhD
- Telefonnummer: 64385700 13764102508
- E-mail: yaomin19871223@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kliniske tegn og symptomer på dysfunktion i livmoderhalsen
- Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) kriterier for cervikal multisegmental ledningskompression og/eller myelopati på grund af spondylose (inklusive bløde diskusprolapser) med eller uden udviklingsmæssigt smal rygmarvskanal
- Alder under 75 år
- Patientens samtykke til konservativ behandling Det er blevet foreslået, at magnetisk resonansbilleddannelse
Ekskluderingskriterier:
- Rygmarvskompression, uden kliniske symptomer
- Tidligere operation på halshvirvelsøjlen
- Usikkerhed om tilstedeværelsen af væsentlige yderligere sygdomme (såsom motorneuronsygdom, progressiv polyarthritis)
- Dysfunktion af livmoderhalsstrengen på grund af tumorer, traumer, blød diskusprolaps eller tidligere operation
- Alvorlige, der kræver et kirurgisk indgreb
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Japanese Orthopaedic Association skala
Tidsramme: 3 år
|
Japanese Orthopedic Association skala vurderet i 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønsket hændelse
Tidsramme: 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år
|
Bivirkninger registreret 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år
|
6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år
|
Visual Analog Scale vurderet i 6 måneder, 1, 2, 3,4 og 5 år
|
6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år
|
Medical Outcomes Study short form health survey-36
Tidsramme: 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år
|
vurderet i 6 måneder, 1, 2, 3,4 og 5 år
|
6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år
|
Nakkehandicapindeks
Tidsramme: 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år
|
Nakkehandicapindeks vurderet for 6 måneder, 1, 2, 3,4 og 5 år
|
6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år
|
Japanese Orthopaedic Association skala
Tidsramme: 6 måneder, 1, 2, 4 og 5 år
|
Japanese Orthopedic Association skala vurderet for 6 måneder, 1, 2, 3,4 og 5 år
|
6 måneder, 1, 2, 4 og 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Wang Yongjun, PhD, Longhua Hospital, Shanghai Universiy of Traditional Chinese Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Young WF. Cervical spondylotic myelopathy: a common cause of spinal cord dysfunction in older persons. Am Fam Physician. 2000 Sep 1;62(5):1064-70, 1073. Erratum In: Am Fam Physician 2001 May 15;63(10):1916.
- Law MD Jr, Bernhardt M, White AA 3rd. Cervical spondylotic myelopathy: a review of surgical indications and decision making. Yale J Biol Med. 1993 May-Jun;66(3):165-77.
- Rowland LP. Surgical treatment of cervical spondylotic myelopathy: time for a controlled trial. Neurology. 1992 Jan;42(1):5-13. doi: 10.1212/wnl.42.1.5.
Hjælpsomme links
- Cervical spondylotic myelopathy: a common cause of spinal cord dysfunction in older persons
- Cervical spondylotic myelopathy: a review of surgical indications and decision making.
- Surgical treatment of cervical spondylotic myelopathy: time for a controlled trial
- Cervical spondylotic myelopathy: a review of surgical indications and decision making
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PONH CSM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ingen specifik indgriben
-
Duke UniversityTrukket tilbageHjertefejl | StillesiddendeForenede Stater
-
Jules Bordet InstituteUkendtEffekter af immunterapi | Akut myelogen leukæmi | Myeloid leukæmi i remissionBelgien
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
AHS Cancer Control AlbertaTom Baker Cancer CentreRekrutteringBrystkræft | Kolorektal cancerCanada
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetMelanomFrankrig, Italien, Tyskland, Holland, Schweiz, Det Forenede Kongerige, Østrig, Australien
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Xiangxue Precision Medical Technology Co., Ltd.Rekruttering
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz