Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prædiktorer for udfald og naturhistorie hos patienter med cervikal spondylotisk myelopati

Cervikal spondylotisk myelopati (CSM) er den hyppigste årsag til myelopati hos personer over 50 år. De hævder, at kirurgisk behandling af myelopati, især af de milde og moderate former, ikke har vist bedre resultater end konservativ behandling på længere sigt, og kriterier for indikation og tidspunkt for operationen er ikke fastlagt. For at få nogle mere pålidelige data, vil en langsigtet opfølgning observationsundersøgelse blive startet for at bekræfte virkningerne af langsigtet for konservativ behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cervikal spondylotisk myelopati (CSM) er den hyppigste årsag til myelopati hos personer over 50 år [1]. Det menes at have et generelt progressivt forløb over en årrække, med pludselig acceleration, især efter en let hoved- og nakkeskade, hvilket fører til betydelig invaliditet [2, 3]. Behandlingen af ​​CSM er fortsat et problem, især i de milde og moderate former uden hurtig progression.

Fremragende resultater for kirurgi er blevet præsenteret i mange undersøgelser. Alle studierne er dog retrospektive, og mange mangler et klart design, standardkriterier, kontrolgrupper og tilstrækkelig opfølgning, så det er svært at sammenligne [4, 5, 6]. Desuden er flere undersøgelser og kritiske anmeldelser ikke så optimistiske. De hævder, at kirurgisk behandling af myelopati, især af de milde og moderate former, ikke har vist bedre resultater end konservativ behandling på lang sigt, og kriterier for indikation og tidspunkt for operationen er ikke fastlagt [7, 8, 9 ]. Femogtyve procent af patienter med laminoplastik lider af alvorlige nakke- og skuldersmerter i mere end 3 måneder [10], med signifikant morbiditet fra iliac crest donorstedet osv. Kirurgi for at dekomprimere og stabilisere rygsøjlen er ofte fortaler for alvorlige eller progressive symptomer, med blandede resultater. Omkring to tredjedele af patienterne forbedres ved operation, hvorimod operation ikke er vellykket i 15 % til 30 % af tilfældene [11].

For at få nogle mere pålidelige data, vil en langsigtet opfølgning observationsundersøgelse blive startet for at bekræfte virkningerne af langsigtet for konservativ behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

350

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med cervikal spondylose myelopati forårsaget af spondylose (inklusive bløde diskusprolapser) med eller uden udviklingsmæssigt smal rygmarvskanal

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kliniske tegn og symptomer på dysfunktion i livmoderhalsen
  2. Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) kriterier for cervikal multisegmental ledningskompression og/eller myelopati på grund af spondylose (inklusive bløde diskusprolapser) med eller uden udviklingsmæssigt smal rygmarvskanal
  3. Alder under 75 år
  4. Patientens samtykke til konservativ behandling Det er blevet foreslået, at magnetisk resonansbilleddannelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Rygmarvskompression, uden kliniske symptomer
  2. Tidligere operation på halshvirvelsøjlen
  3. Usikkerhed om tilstedeværelsen af ​​væsentlige yderligere sygdomme (såsom motorneuronsygdom, progressiv polyarthritis)
  4. Dysfunktion af livmoderhalsstrengen på grund af tumorer, traumer, blød diskusprolaps eller tidligere operation
  5. Alvorlige, der kræver et kirurgisk indgreb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Japanese Orthopaedic Association skala
Tidsramme: 3 år
Japanese Orthopedic Association skala vurderet i 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket hændelse
Tidsramme: 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år
Bivirkninger registreret 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år
6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år
Visuel analog skala
Tidsramme: 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år
Visual Analog Scale vurderet i 6 måneder, 1, 2, 3,4 og 5 år
6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år
Medical Outcomes Study short form health survey-36
Tidsramme: 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år
vurderet i 6 måneder, 1, 2, 3,4 og 5 år
6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år
Nakkehandicapindeks
Tidsramme: 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år
Nakkehandicapindeks vurderet for 6 måneder, 1, 2, 3,4 og 5 år
6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år
Japanese Orthopaedic Association skala
Tidsramme: 6 måneder, 1, 2, 4 og 5 år
Japanese Orthopedic Association skala vurderet for 6 måneder, 1, 2, 3,4 og 5 år
6 måneder, 1, 2, 4 og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Wang Yongjun, PhD, Longhua Hospital, Shanghai Universiy of Traditional Chinese Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ingen specifik indgriben

3
Abonner