Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предикторы исхода и естественное течение у пациентов с шейной спондилотической миелопатией

14 октября 2016 г. обновлено: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Шейная спондилотическая миелопатия (ШМ) является наиболее частой причиной миелопатии у лиц старше 50 лет. Они утверждают, что хирургическое лечение миелопатии, особенно легкой и среднетяжелой формы, не дало лучших результатов, чем консервативное лечение в отдаленном периоде, а критерии показаний и сроков операции не установлены. Чтобы получить более надежные данные, будет начато долгосрочное наблюдательное исследование, чтобы подтвердить эффекты долгосрочного консервативного лечения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Шейный спондилез с миелопатией

Вмешательство/лечение

Другой: без специального вмешательства

Подробное описание

Шейная спондилотическая миелопатия (ШМ) является наиболее частой причиной миелопатии у лиц старше 50 лет [1]. Считается, что он обычно имеет прогрессирующее течение в течение нескольких лет с внезапным ускорением, особенно после легкой травмы головы и шеи, что приводит к значительной инвалидности [2, 3]. Лечение ЦСМ остается проблемой, особенно при легких и среднетяжелых формах без быстрого прогрессирования.

Отличные результаты хирургического вмешательства были представлены во многих исследованиях. Однако все исследования являются ретроспективными, и многие из них не имеют четкого дизайна, стандартных критериев, контрольных групп и достаточного периода наблюдения, поэтому их трудно сравнивать [4, 5, 6]. Кроме того, несколько исследований и критических обзоров не столь оптимистичны. Они утверждают, что оперативное лечение миелопатии, особенно легкой и среднетяжелой формы, не дало лучших результатов, чем консервативное лечение, в отдаленном периоде, а критерии показаний и сроков операции не установлены [7, 8, 9]. ]. Двадцать пять процентов пациентов с ламинопластикой страдают от сильной боли в шее и плече в течение более 3 месяцев [10], со значительной болезненностью со стороны донорского участка гребня подвздошной кости и т. д. Операция по декомпрессии и стабилизации позвоночника часто рекомендуется при тяжелых или прогрессирующих симптомах со смешанными результатами. Около двух третей пациентов выздоравливают после хирургического вмешательства, в то время как хирургическое вмешательство не приводит к успеху в 15–30 % случаев [11].

Чтобы получить более надежные данные, будет начато долгосрочное наблюдательное исследование, чтобы подтвердить эффекты долгосрочного консервативного лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

350

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Китай
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
    - Рекрутинг
    - Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    - Контакт:
      
      Cui / Xue-jun, PhD
      
      Номер телефона: 64385700 18917763017
      
      Электронная почта: 13917715524@139.com
    - Контакт:
      
      Yao / Min, PhD
      
      Номер телефона: 64385700 13764102508
      
      Электронная почта: yaomin19871223@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с миелопатией шейного спондилеза, вызванной спондилезом (включая грыжи мягких дисков) с узким позвоночным каналом или без него

Описание

Критерии включения:

Клинические признаки и симптомы дисфункции шейного отдела спинного мозга
Критерии магнитно-резонансной томографии (МРТ) для многосегментарной компрессии шейного отдела спинного мозга и/или миелопатии из-за спондилеза (включая грыжи мягких дисков) с узким позвоночным каналом или без него
Возраст до 75 лет
Согласие пациента на консервативное лечение Предполагалось, что магнитно-резонансная томография

Критерий исключения:

Компрессия спинного мозга без клинических симптомов
Предыдущие операции на шейном отделе позвоночника
Неопределенность в отношении наличия значительных дополнительных заболеваний (таких как болезнь двигательного нейрона, прогрессирующий полиартрит)
Дисфункция шейного отдела спинного мозга из-за опухолей, травм, грыж мягких межпозвонковых дисков или предшествующих хирургических вмешательств.
Серьезные, требующие хирургического вмешательства

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Шкала Японской ортопедической ассоциации Временное ограничение: 3 года	Шкала Японской ортопедической ассоциации оценивается в течение 3 лет	3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Неблагоприятное событие Временное ограничение: 6 месяцев, 1, 2, 3,4 и 5 лет	Побочное явление, зарегистрированное через 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет	6 месяцев, 1, 2, 3,4 и 5 лет
Визуальная аналоговая шкала Временное ограничение: 6 месяцев, 1, 2, 3,4 и 5 лет	Визуальная аналоговая шкала, оцениваемая в течение 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет	6 месяцев, 1, 2, 3,4 и 5 лет
Краткая форма медицинского опроса Medical Outcomes Study-36 Временное ограничение: 6 месяцев, 1, 2, 3,4 и 5 лет	оценивается в течение 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет	6 месяцев, 1, 2, 3,4 и 5 лет
Индекс инвалидности шеи Временное ограничение: 6 месяцев, 1, 2, 3,4 и 5 лет	Индекс инвалидности шеи, оцениваемый в течение 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет	6 месяцев, 1, 2, 3,4 и 5 лет
Шкала Японской ортопедической ассоциации Временное ограничение: 6 месяцев, 1, 2, 4 и 5 лет	Шкала Японской ортопедической ассоциации оценивается на 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет.	6 месяцев, 1, 2, 4 и 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Следователи

Учебный стул: Wang Yongjun, PhD, Longhua Hospital, Shanghai Universiy of Traditional Chinese Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)