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Predittori di esito e storia naturale nei pazienti con mielopatia spondilotica cervicale

14 ottobre 2016 aggiornato da: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
La mielopatia spondilotica cervicale (CSM) è la causa più frequente di mielopatia nelle persone di età superiore ai 50 anni. Sostengono che il trattamento chirurgico della mielopatia, in particolare delle forme lievi e moderate, non ha mostrato risultati migliori del trattamento conservativo a lungo termine e non sono stati stabiliti criteri per l'indicazione e la tempistica dell'intervento. Al fine di ottenere dati più affidabili, verrà avviato uno studio osservazionale di follow-up a lungo termine per confermare gli effetti del trattamento conservativo a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La mielopatia spondilotica cervicale (CSM) è la causa più frequente di mielopatia nei soggetti di età superiore ai 50 anni [1]. Si ritiene che abbia un decorso generalmente progressivo per un periodo di anni, con un'accelerazione improvvisa soprattutto a seguito di una lieve lesione alla testa e al collo, che porta a una disabilità significativa [2, 3]. Il trattamento del CSM rimane un problema, in particolare nelle forme lievi e moderate senza rapida progressione.

Risultati eccellenti per la chirurgia sono stati presentati in molti studi. Tutti gli studi, tuttavia, sono retrospettivi e molti mancano di un disegno chiaro, criteri standard, gruppi di controllo e un follow-up sufficiente, quindi è difficile confrontare [4, 5, 6]. Inoltre, diversi studi e recensioni critiche non sono così ottimisti. Sostengono che il trattamento chirurgico della mielopatia, in particolare delle forme lievi e moderate, non ha mostrato risultati migliori del trattamento conservativo a lungo termine e non sono stati stabiliti criteri per l'indicazione e la tempistica dell'intervento [7, 8, 9 ]. Il 25% dei pazienti sottoposti a laminoplastica soffre di forti dolori al collo e alle spalle per più di 3 mesi [10], con significativa morbilità dal sito donatore della cresta iliaca, ecc. La chirurgia per decomprimere e stabilizzare la colonna vertebrale è spesso consigliata per sintomi gravi o progressivi, con risultati contrastanti. Circa due terzi dei pazienti migliorano con la chirurgia, mentre la chirurgia non ha successo nel 15-30% dei casi [11].

Al fine di ottenere dati più affidabili, verrà avviato uno studio osservazionale di follow-up a lungo termine per confermare gli effetti del trattamento conservativo a lungo termine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con mielopatia da spondilosi cervicale causata da spondilosi (incluse ernie del disco molle) con o senza canale spinale stretto in termini di sviluppo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Segni e sintomi clinici di disfunzione del midollo cervicale
  2. Criteri di imaging a risonanza magnetica (MRI) per la compressione del midollo multisegmentale cervicale e/o la mielopatia dovuta a spondilosi (comprese le ernie del disco molle) con o senza canale spinale stretto in via di sviluppo
  3. Età inferiore a 75 anni
  4. Consenso del paziente al trattamento conservativo È stato suggerito che la risonanza magnetica

Criteri di esclusione:

  1. Compressione del midollo spinale, senza sintomi clinici
  2. Precedente intervento chirurgico al rachide cervicale
  3. Incertezza sulla presenza di malattie aggiuntive significative (come malattia del motoneurone, poliartrite progressiva)
  4. Disfunzione del midollo cervicale dovuta a tumori, traumi, ernia del disco molle o precedente intervento chirurgico
  5. Gravi che richiedono un intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'Associazione ortopedica giapponese
Lasso di tempo: 3 anni
Scala dell'Associazione ortopedica giapponese valutata per 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso
Lasso di tempo: 6 mesi, 1, 2, 3,4 e 5 anni
Evento avverso registrato a 6 mesi, 1, 2, 3,4 e 5 anni
6 mesi, 1, 2, 3,4 e 5 anni
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6 mesi, 1, 2, 3,4 e 5 anni
Scala analogica visiva valutata per 6 mesi, 1, 2, 3,4 e 5 anni
6 mesi, 1, 2, 3,4 e 5 anni
il sondaggio sulla salute in forma abbreviata dello studio sui risultati medici-36
Lasso di tempo: 6 mesi, 1, 2, 3,4 e 5 anni
valutato per 6 mesi, 1, 2, 3,4 e 5 anni
6 mesi, 1, 2, 3,4 e 5 anni
Indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: 6 mesi, 1, 2, 3,4 e 5 anni
Indice di disabilità del collo valutato per 6 mesi, 1, 2, 3,4 e 5 anni
6 mesi, 1, 2, 3,4 e 5 anni
Scala dell'Associazione ortopedica giapponese
Lasso di tempo: 6 mesi, 1, 2, 4 e 5 anni
Scala dell'Associazione ortopedica giapponese valutata per 6 mesi, 1, 2, 3,4 e 5 anni
6 mesi, 1, 2, 4 e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

  • Cattedra di studio: Wang Yongjun, PhD, Longhua Hospital, Shanghai Universiy of Traditional Chinese Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PONH CSM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

dati dei singoli partecipanti (IPD) disponibili

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