Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Predyktory wyniku i historii naturalnej u pacjentów z mielopatią kręgosłupa szyjnego

14 października 2016 zaktualizowane przez: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Mielopatia szyjna (CSM) jest najczęstszą przyczyną mielopatii u osób powyżej 50 roku życia. Twierdzą oni, że chirurgiczne leczenie mielopatii, zwłaszcza postaci łagodnej i umiarkowanej, nie przyniosło w dłuższej perspektywie lepszych wyników niż leczenie zachowawcze, a kryteria wskazania i czasu operacji nie zostały ustalone. Aby uzyskać bardziej wiarygodne dane, zostanie rozpoczęte długoterminowe badanie obserwacyjne w celu potwierdzenia wpływu długoterminowego leczenia zachowawczego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cervical spondylotic mielopatia (CSM) jest najczęstszą przyczyną mielopatii u osób powyżej 50 roku życia [1]. Uważa się, że ma generalnie postępujący przebieg przez lata, z nagłym przyspieszeniem, zwłaszcza po lekkim urazie głowy i szyi, prowadzącym do znacznego kalectwa [2, 3]. Problemem pozostaje leczenie CSM, szczególnie w postaci łagodnej i umiarkowanej bez szybkiej progresji.

W wielu badaniach przedstawiono doskonałe wyniki operacji. Wszystkie badania są jednak retrospektywne, aw wielu z nich brakuje jasnego projektu, standardowych kryteriów, grup kontrolnych i wystarczającej obserwacji, dlatego trudno je porównywać [4, 5, 6]. Ponadto kilka badań i krytycznych recenzji nie jest tak optymistycznych. Twierdzą oni, że chirurgiczne leczenie mielopatii, zwłaszcza postaci łagodnej i umiarkowanej, nie przyniosło w dłuższej perspektywie lepszych wyników niż leczenie zachowawcze, a kryteria wskazania i czasu operacji nie zostały ustalone [7, 8, 9 ]. Dwadzieścia pięć procent pacjentów po laminoplastyce cierpi z powodu silnego bólu szyi i barku przez ponad 3 miesiące [10], ze znaczną chorobowością z miejsca pobrania grzebienia biodrowego itp. Operacja dekompresji i stabilizacji kręgosłupa jest często zalecana w przypadku ciężkich lub postępujących objawów, z mieszanymi wynikami. Około dwie trzecie pacjentów poprawia się po operacji, podczas gdy operacja kończy się niepowodzeniem w 15% do 30% przypadków [11].

Aby uzyskać bardziej wiarygodne dane, zostanie rozpoczęte długoterminowe badanie obserwacyjne w celu potwierdzenia wpływu długoterminowego leczenia zachowawczego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

350

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z mielopatią spondylozy szyjnej spowodowaną przez spondylozę (w tym przepukliny dysku miękkiego) z lub bez rozwojowo wąskiego kanału kręgowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kliniczne objawy dysfunkcji rdzenia kręgowego
  2. Kryteria obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) dotyczące wieloodcinkowego ucisku rdzenia szyjnego i/lub mielopatii spowodowanej spondylozą (w tym przepuklinami dysku miękkiego) z wąskim kanałem kręgowym lub bez niego
  3. Wiek poniżej 75 lat
  4. Zgoda pacjenta na leczenie zachowawcze Sugeruje się wykonanie rezonansu magnetycznego

Kryteria wyłączenia:

  1. Ucisk rdzenia kręgowego, bez objawów klinicznych
  2. Przebyta operacja kręgosłupa szyjnego
  3. Niepewność co do obecności istotnych dodatkowych chorób (takich jak choroba neuronu ruchowego, postępujące zapalenie wielostawowe)
  4. Dysfunkcja rdzenia szyjnego z powodu guzów, urazów, przepuklin dysku miękkiego lub wcześniejszej operacji
  5. Poważne, które wymagają zabiegu chirurgicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego
Ramy czasowe: 3 lata
Skala Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego oceniana przez 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1, 2, 3,4 i 5 lat
Zdarzenie niepożądane rejestrowane przez 6 miesięcy, 1, 2, 3,4 i 5 lat
6 miesięcy, 1, 2, 3,4 i 5 lat
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1, 2, 3,4 i 5 lat
Wizualna skala analogowa oceniana przez 6 miesięcy, 1, 2, 3,4 i 5 lat
6 miesięcy, 1, 2, 3,4 i 5 lat
skrócona ankieta dotycząca stanu zdrowia w badaniu wyników medycznych-36
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1, 2, 3,4 i 5 lat
oceniane na 6 miesięcy, 1, 2, 3,4 i 5 lat
6 miesięcy, 1, 2, 3,4 i 5 lat
Indeks niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1, 2, 3,4 i 5 lat
Indeks niepełnosprawności szyi oceniany przez 6 miesięcy, 1, 2, 3,4 i 5 lat
6 miesięcy, 1, 2, 3,4 i 5 lat
Skala Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1, 2, 4 i 5 lat
Skala Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego oceniana na 6 miesięcy, 1, 2, 3,4 i 5 lat
6 miesięcy, 1, 2, 4 i 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Wang Yongjun, PhD, Longhua Hospital, Shanghai Universiy of Traditional Chinese Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PONH CSM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

dostępne dane poszczególnych uczestników (IPD).

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na żadna konkretna interwencja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj