Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cervicalis spondyloticus myelopathiában szenvedő betegek kimenetelének és természetrajzának előrejelzői

2016. október 14. frissítette: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
A cervicalis spondyloticus myelopathia (CSM) a myelopathia leggyakoribb oka az 50 év felettiek körében. Állításuk szerint a myelopathia, különösen az enyhe és közepesen súlyos formáinak sebészi kezelése hosszú távon nem mutatott jobb eredményeket, mint a konzervatív kezelés, és nem állapítottak meg kritériumokat az indikációra és a műtét időzítésére vonatkozóan. A megbízhatóbb adatok beszerzése érdekében egy hosszú távú követéses, megfigyeléses vizsgálat indul a hosszú távú konzervatív kezelés hatásainak megerősítésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cervicalis spondyloticus myelopathia (CSM) a myelopathia leggyakoribb oka az 50 év felettiek körében [1]. Úgy gondolják, hogy általában éveken keresztül progresszív lefolyású, hirtelen felgyorsulással, különösen enyhe fej- és nyaksérülést követően, ami jelentős rokkantsághoz vezet [2, 3]. A CSM kezelése továbbra is probléma, különösen az enyhe és közepesen súlyos, gyors progresszió nélküli formákban.

Számos tanulmányban kiváló műtéti eredményeket mutattak be. A tanulmányok mindegyike azonban retrospektív, és sok nem tartalmaz világos tervezést, standard kritériumokat, kontrollcsoportokat és elegendő nyomon követést, ezért nehéz összehasonlítani [4, 5, 6]. Ezenkívül számos tanulmány és kritikai értékelés nem olyan optimista. Állításuk szerint a myelopathia, különösen az enyhe és közepes formáinak sebészeti kezelése hosszú távon nem mutatott jobb eredményeket, mint a konzervatív kezelés, és nem állapítottak meg kritériumokat az indikációra és a műtét időzítésére [7, 8, 9 ]. A laminoplasztikán átesett betegek 25 százaléka több mint 3 hónapig súlyos nyak- és vállfájdalmaktól szenved [10], jelentős morbiditás mellett a csípőtaréj donor helyétől stb. A gerinc dekompresszióját és stabilizálását célzó műtétet gyakran javasolják súlyos vagy progresszív tünetek esetén, vegyes eredménnyel. A betegek körülbelül kétharmada javul a műtét során, míg a műtét az esetek 15-30%-ában nem sikeres [11].

A megbízhatóbb adatok beszerzése érdekében egy hosszú távú követéses, megfigyeléses vizsgálat indul a hosszú távú konzervatív kezelés hatásainak megerősítésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

350

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Spondylosis által okozott nyaki spondylosis myelopathiában szenvedő betegek (beleértve a lágy porckorongsérvet is), fejlődési szempontból szűk gerinccsatornával vagy anélkül

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A nyaki zsinór diszfunkciójának klinikai jelei és tünetei
  2. Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) kritériumai a nyaki többszegmenses zsinórkompresszióhoz és/vagy spondylosis (beleértve a lágy porckorongsérveket is) okozta myelopathia fejlődési szempontból szűk gerinccsatornával vagy anélkül
  3. 75 év alatti életkor
  4. A beteg hozzájárulása a konzervatív kezeléshez Felmerült, hogy a mágneses rezonancia képalkotás

Kizárási kritériumok:

  1. Gerincvelő kompresszió, klinikai tünetek nélkül
  2. Korábbi műtét a nyaki gerincen
  3. Bizonytalanság jelentős további betegségek jelenlétével kapcsolatban (például motoros neuron betegség, progresszív polyarthritis)
  4. Nyaki zsinór diszfunkció daganatok, trauma, lágy porckorongsérv vagy korábbi műtét miatt
  5. Súlyos, sebészeti beavatkozást igényel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Japán Ortopédiai Szövetség skála
Időkeret: 3 év
A Japán Ortopédiai Szövetség skáláját 3 évre értékelték
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos esemény
Időkeret: 6 hónap, 1, 2, 3, 4 és 5 év
Nemkívánatos eseményt 6 hónap, 1, 2, 3, 4 és 5 év múlva rögzítettek
6 hónap, 1, 2, 3, 4 és 5 év
Vizuális analóg skála
Időkeret: 6 hónap, 1, 2, 3, 4 és 5 év
Vizuális analóg skála 6 hónapra, 1, 2, 3, 4 és 5 évre értékelve
6 hónap, 1, 2, 3, 4 és 5 év
a Medical Outcomes Study rövid forma egészségügyi felmérés-36
Időkeret: 6 hónap, 1, 2, 3, 4 és 5 év
6 hónapra, 1, 2, 3, 4 és 5 évre értékelték
6 hónap, 1, 2, 3, 4 és 5 év
Nyak rokkantsági indexe
Időkeret: 6 hónap, 1, 2, 3, 4 és 5 év
A nyaki rokkantsági indexet 6 hónapra, 1, 2, 3, 4 és 5 évre értékelték
6 hónap, 1, 2, 3, 4 és 5 év
Japán Ortopédiai Szövetség skála
Időkeret: 6 hónap, 1, 2, 4 és 5 év
A Japán Ortopédiai Szövetség skálája 6 hónapra, 1, 2, 3, 4 és 5 évre értékelve
6 hónap, 1, 2, 4 és 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Wang Yongjun, PhD, Longhua Hospital, Shanghai Universiy of Traditional Chinese Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 14.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PONH CSM

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

egyéni résztvevői adatok (IPD) állnak rendelkezésre

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel