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Prädiktoren für Ergebnis und Naturverlauf bei Patienten mit zervikaler spondylotischer Myelopathie

14. Oktober 2016 aktualisiert von: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Die zervikale spondylotische Myelopathie (CSM) ist die häufigste Ursache für Myelopathie bei Menschen über 50 Jahren. Sie behaupten, dass die chirurgische Behandlung der Myelopathie, insbesondere der leichten und mittelschweren Formen, auf lange Sicht keine besseren Ergebnisse gezeigt habe als die konservative Behandlung, und Kriterien für die Indikation und den Zeitpunkt der Operation seien nicht festgelegt. Um zuverlässigere Daten zu erhalten, wird eine Langzeitbeobachtungsstudie gestartet, um die Auswirkungen einer langfristigen konservativen Behandlung zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die zervikale spondylotische Myelopathie (CSM) ist die häufigste Ursache für Myelopathie bei Menschen über 50 Jahren [1]. Man geht davon aus, dass der Verlauf im Allgemeinen über einen Zeitraum von Jahren fortschreitet und sich insbesondere nach einer leichten Kopf- und Nackenverletzung plötzlich verschlimmert, was zu erheblichen Behinderungen führt [2, 3]. Die Behandlung von CSM bleibt ein Problem, insbesondere bei leichten und mittelschweren Formen ohne schnelle Progression.

In vielen Studien wurden hervorragende Ergebnisse für die Operation vorgestellt. Alle Studien sind jedoch retrospektiv und vielen mangelt es an einem klaren Design, Standardkriterien, Kontrollgruppen und ausreichender Nachbeobachtung, so dass ein Vergleich schwierig ist [4, 5, 6]. Darüber hinaus sind mehrere Studien und kritische Rezensionen nicht so optimistisch. Sie behaupten, dass die chirurgische Behandlung der Myelopathie, insbesondere der leichten und mittelschweren Formen, auf lange Sicht keine besseren Ergebnisse gezeigt habe als die konservative Behandlung, und Kriterien für die Indikation und den Zeitpunkt der Operation seien nicht festgelegt [7, 8, 9]. ]. 25 Prozent der Patienten mit Laminoplastik leiden länger als drei Monate unter starken Nacken- und Schulterschmerzen [10], mit erheblicher Morbidität aufgrund der Entnahmestelle des Beckenkamms usw. Bei schweren oder fortschreitenden Symptomen wird häufig eine Operation zur Dekompression und Stabilisierung der Wirbelsäule empfohlen, mit gemischten Ergebnissen. Etwa zwei Drittel der Patienten verbessern sich durch eine Operation, wohingegen die Operation in 15–30 % der Fälle nicht erfolgreich ist [11].

Um zuverlässigere Daten zu erhalten, wird eine Langzeitbeobachtungsstudie gestartet, um die Auswirkungen einer langfristigen konservativen Behandlung zu bestätigen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit zervikaler Spondylose-Myelopathie, die durch Spondylose (einschließlich Bandscheibenvorfall) verursacht wird, mit oder ohne entwicklungsbedingt engem Wirbelkanal

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Anzeichen und Symptome einer Funktionsstörung der Halswirbelsäule
  2. Kriterien der Magnetresonanztomographie (MRT) für zervikale multisegmentale Rückenmarkskompression und/oder Myelopathie aufgrund von Spondylose (einschließlich Bandscheibenvorfällen) mit oder ohne entwicklungsbedingt engem Wirbelkanal
  3. Alter unter 75 Jahren
  4. Zustimmung des Patienten zur konservativen Behandlung Es wurde vorgeschlagen, eine Magnetresonanztomographie durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  1. Kompression des Rückenmarks ohne klinische Symptome
  2. Vorherige Operation an der Halswirbelsäule
  3. Unsicherheit über das Vorliegen signifikanter zusätzlicher Krankheiten (z. B. Motoneuronerkrankung, fortschreitende Polyarthritis)
  4. Funktionsstörung der Halswirbelsäule aufgrund von Tumoren, Trauma, Bandscheibenvorfall oder früherer Operation
  5. Schwerwiegende Erkrankungen, die einen chirurgischen Eingriff erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala der Japanischen Orthopädischen Vereinigung
Zeitfenster: 3 Jahre
Skala der Japanese Orthopaedic Association, bewertet über 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 6 Monate, 1, 2, 3,4 und 5 Jahre
Unerwünschtes Ereignis wurde 6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre aufgezeichnet
6 Monate, 1, 2, 3,4 und 5 Jahre
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 6 Monate, 1, 2, 3,4 und 5 Jahre
Visuelle Analogskala, bewertet für 6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
6 Monate, 1, 2, 3,4 und 5 Jahre
die Medical Outcomes Study, Kurzform-Gesundheitsumfrage-36
Zeitfenster: 6 Monate, 1, 2, 3,4 und 5 Jahre
bewertet für 6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
6 Monate, 1, 2, 3,4 und 5 Jahre
Nackenbehinderungsindex
Zeitfenster: 6 Monate, 1, 2, 3,4 und 5 Jahre
Der Nackenbehinderungsindex wurde für 6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre bewertet
6 Monate, 1, 2, 3,4 und 5 Jahre
Skala der Japanischen Orthopädischen Vereinigung
Zeitfenster: 6 Monate, 1, 2, 4 und 5 Jahre
Skala der Japanese Orthopaedic Association, bewertet für 6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
6 Monate, 1, 2, 4 und 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Wang Yongjun, PhD, Longhua Hospital, Shanghai Universiy of Traditional Chinese Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

individuelle Teilnehmerdaten (IPD) verfügbar

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