- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02936245
Prädiktoren für Ergebnis und Naturverlauf bei Patienten mit zervikaler spondylotischer Myelopathie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die zervikale spondylotische Myelopathie (CSM) ist die häufigste Ursache für Myelopathie bei Menschen über 50 Jahren [1]. Man geht davon aus, dass der Verlauf im Allgemeinen über einen Zeitraum von Jahren fortschreitet und sich insbesondere nach einer leichten Kopf- und Nackenverletzung plötzlich verschlimmert, was zu erheblichen Behinderungen führt [2, 3]. Die Behandlung von CSM bleibt ein Problem, insbesondere bei leichten und mittelschweren Formen ohne schnelle Progression.
In vielen Studien wurden hervorragende Ergebnisse für die Operation vorgestellt. Alle Studien sind jedoch retrospektiv und vielen mangelt es an einem klaren Design, Standardkriterien, Kontrollgruppen und ausreichender Nachbeobachtung, so dass ein Vergleich schwierig ist [4, 5, 6]. Darüber hinaus sind mehrere Studien und kritische Rezensionen nicht so optimistisch. Sie behaupten, dass die chirurgische Behandlung der Myelopathie, insbesondere der leichten und mittelschweren Formen, auf lange Sicht keine besseren Ergebnisse gezeigt habe als die konservative Behandlung, und Kriterien für die Indikation und den Zeitpunkt der Operation seien nicht festgelegt [7, 8, 9]. ]. 25 Prozent der Patienten mit Laminoplastik leiden länger als drei Monate unter starken Nacken- und Schulterschmerzen [10], mit erheblicher Morbidität aufgrund der Entnahmestelle des Beckenkamms usw. Bei schweren oder fortschreitenden Symptomen wird häufig eine Operation zur Dekompression und Stabilisierung der Wirbelsäule empfohlen, mit gemischten Ergebnissen. Etwa zwei Drittel der Patienten verbessern sich durch eine Operation, wohingegen die Operation in 15–30 % der Fälle nicht erfolgreich ist [11].
Um zuverlässigere Daten zu erhalten, wird eine Langzeitbeobachtungsstudie gestartet, um die Auswirkungen einer langfristigen konservativen Behandlung zu bestätigen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Rekrutierung
- Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Cui / Xue-jun, PhD
- Telefonnummer: 64385700 18917763017
- E-Mail: 13917715524@139.com
-
Kontakt:
- Yao / Min, PhD
- Telefonnummer: 64385700 13764102508
- E-Mail: yaomin19871223@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Anzeichen und Symptome einer Funktionsstörung der Halswirbelsäule
- Kriterien der Magnetresonanztomographie (MRT) für zervikale multisegmentale Rückenmarkskompression und/oder Myelopathie aufgrund von Spondylose (einschließlich Bandscheibenvorfällen) mit oder ohne entwicklungsbedingt engem Wirbelkanal
- Alter unter 75 Jahren
- Zustimmung des Patienten zur konservativen Behandlung Es wurde vorgeschlagen, eine Magnetresonanztomographie durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- Kompression des Rückenmarks ohne klinische Symptome
- Vorherige Operation an der Halswirbelsäule
- Unsicherheit über das Vorliegen signifikanter zusätzlicher Krankheiten (z. B. Motoneuronerkrankung, fortschreitende Polyarthritis)
- Funktionsstörung der Halswirbelsäule aufgrund von Tumoren, Trauma, Bandscheibenvorfall oder früherer Operation
- Schwerwiegende Erkrankungen, die einen chirurgischen Eingriff erfordern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Skala der Japanischen Orthopädischen Vereinigung
Zeitfenster: 3 Jahre
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Skala der Japanese Orthopaedic Association, bewertet über 3 Jahre
|
3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 6 Monate, 1, 2, 3,4 und 5 Jahre
|
Unerwünschtes Ereignis wurde 6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre aufgezeichnet
|
6 Monate, 1, 2, 3,4 und 5 Jahre
|
|
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 6 Monate, 1, 2, 3,4 und 5 Jahre
|
Visuelle Analogskala, bewertet für 6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
|
6 Monate, 1, 2, 3,4 und 5 Jahre
|
|
die Medical Outcomes Study, Kurzform-Gesundheitsumfrage-36
Zeitfenster: 6 Monate, 1, 2, 3,4 und 5 Jahre
|
bewertet für 6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
|
6 Monate, 1, 2, 3,4 und 5 Jahre
|
|
Nackenbehinderungsindex
Zeitfenster: 6 Monate, 1, 2, 3,4 und 5 Jahre
|
Der Nackenbehinderungsindex wurde für 6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre bewertet
|
6 Monate, 1, 2, 3,4 und 5 Jahre
|
|
Skala der Japanischen Orthopädischen Vereinigung
Zeitfenster: 6 Monate, 1, 2, 4 und 5 Jahre
|
Skala der Japanese Orthopaedic Association, bewertet für 6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
|
6 Monate, 1, 2, 4 und 5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Wang Yongjun, PhD, Longhua Hospital, Shanghai Universiy of Traditional Chinese Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Young WF. Cervical spondylotic myelopathy: a common cause of spinal cord dysfunction in older persons. Am Fam Physician. 2000 Sep 1;62(5):1064-70, 1073. Erratum In: Am Fam Physician 2001 May 15;63(10):1916.
- Law MD Jr, Bernhardt M, White AA 3rd. Cervical spondylotic myelopathy: a review of surgical indications and decision making. Yale J Biol Med. 1993 May-Jun;66(3):165-77.
- Rowland LP. Surgical treatment of cervical spondylotic myelopathy: time for a controlled trial. Neurology. 1992 Jan;42(1):5-13. doi: 10.1212/wnl.42.1.5.
Nützliche Links
- Cervical spondylotic myelopathy: a common cause of spinal cord dysfunction in older persons
- Cervical spondylotic myelopathy: a review of surgical indications and decision making.
- Surgical treatment of cervical spondylotic myelopathy: time for a controlled trial
- Cervical spondylotic myelopathy: a review of surgical indications and decision making
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PONH CSM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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