Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellers van uitkomst en natuurlijk beloop bij patiënten met cervicale spondylotische myelopathie

14 oktober 2016 bijgewerkt door: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Cervicale spondylotische myelopathie (CSM) is de meest voorkomende oorzaak van myelopathie bij mensen ouder dan 50 jaar. Ze beweren dat chirurgische behandeling van myelopathie, vooral van de milde en matige vormen, geen betere resultaten heeft opgeleverd dan conservatieve behandeling op de lange termijn, en criteria voor de indicatie en het tijdstip van de operatie zijn niet vastgesteld. Om wat betrouwbaardere gegevens te verkrijgen, zal een observatieonderzoek op lange termijn worden gestart om de effecten van conservatieve behandeling op lange termijn te bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Cervicale spondylose met myelopathie

Interventie / Behandeling

Ander: geen specifieke tussenkomst

Gedetailleerde beschrijving

Cervicale spondylotische myelopathie (CSM) is de meest voorkomende oorzaak van myelopathie bij mensen ouder dan 50 jaar [1]. Aangenomen wordt dat het over het algemeen een progressief beloop heeft over een periode van jaren, met een plotselinge versnelling, vooral na een licht hoofd- en nekletsel, wat leidt tot aanzienlijke invaliditeit [2, 3]. De behandeling van CSM blijft een probleem, vooral bij de milde en matige vormen zonder snelle progressie.

In veel onderzoeken zijn uitstekende resultaten voor chirurgie gepresenteerd. Alle onderzoeken zijn echter retrospectief en vele missen een duidelijk ontwerp, standaardcriteria, controlegroepen en voldoende follow-up, dus het is moeilijk te vergelijken [4, 5, 6]. Verder zijn verschillende onderzoeken en kritische reviews niet zo optimistisch. Ze beweren dat chirurgische behandeling van myelopathie, vooral van de milde en matige vormen, geen betere resultaten heeft opgeleverd dan conservatieve behandeling op de lange termijn, en criteria voor de indicatie en het tijdstip van de operatie zijn niet vastgesteld [7, 8, 9 ]. Vijfentwintig procent van de patiënten met laminoplastie lijdt langer dan 3 maanden aan ernstige nek- en schouderpijn [10], met aanzienlijke morbiditeit door de iliacale crest-donorplaats enz. Chirurgie om de wervelkolom te decomprimeren en te stabiliseren wordt vaak aanbevolen voor ernstige of progressieve symptomen, met gemengde resultaten. Ongeveer tweederde van de patiënten verbetert met een operatie, terwijl een operatie in 15% tot 30% van de gevallen niet succesvol is [11].

Om wat betrouwbaardere gegevens te verkrijgen, zal een observatieonderzoek op lange termijn worden gestart om de effecten van conservatieve behandeling op lange termijn te bevestigen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

350

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

China
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, China, 200032
    - Werving
    - Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    - Contact:
      
      Cui / Xue-jun, PhD
      
      Telefoonnummer: 64385700 18917763017
      
      E-mail: 13917715524@139.com
    - Contact:
      
      Yao / Min, PhD
      
      Telefoonnummer: 64385700 13764102508
      
      E-mail: yaomin19871223@126.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met cervicale spondylose myelopathie veroorzaakt door spondylose (inclusief hernia van de zachte schijf) met of zonder ontwikkelingsgerelateerd smal wervelkanaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Klinische tekenen en symptomen van disfunctie van het cervicaal koord
Criteria voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) voor cervicale multisegmentale koordcompressie en/of myelopathie als gevolg van spondylose (inclusief hernia van de zachte schijf) met of zonder ontwikkelingsgerelateerd smal wervelkanaal
Leeftijd onder de 75 jaar
Toestemming van de patiënt voor conservatieve behandeling Er is gesuggereerd dat magnetische resonantie beeldvorming

Uitsluitingscriteria:

Compressie van het ruggenmerg, zonder klinische symptomen
Eerdere operatie aan de cervicale wervelkolom
Onzekerheid over de aanwezigheid van significante aanvullende ziekten (zoals motorneuronziekte, progressieve polyartritis)
Disfunctie van de baarmoederhals als gevolg van tumoren, trauma, hernia van de zachte schijf of een eerdere operatie
Ernstig waarvoor een chirurgische ingreep nodig is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Schaal van de Japanse Orthopedische Vereniging Tijdsspanne: 3 jaar	Schaal van de Japanese Orthopaedic Association beoordeeld voor 3 jaar	3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Nadelige gebeurtenis Tijdsspanne: 6 maanden, 1, 2, 3,4 en 5 jaar	Bijwerking geregistreerd 6 maanden, 1, 2, 3,4 en 5 jaar	6 maanden, 1, 2, 3,4 en 5 jaar
Visuele analoge schaal Tijdsspanne: 6 maanden, 1, 2, 3,4 en 5 jaar	Visueel Analoge Schaal beoordeeld voor 6 maanden, 1, 2, 3,4 en 5 jaar	6 maanden, 1, 2, 3,4 en 5 jaar
de korte gezondheidsenquête van de Medical Outcomes Study-36 Tijdsspanne: 6 maanden, 1, 2, 3,4 en 5 jaar	beoordeeld voor 6 maanden, 1, 2, 3,4 en 5 jaar	6 maanden, 1, 2, 3,4 en 5 jaar
Nek handicap index Tijdsspanne: 6 maanden, 1, 2, 3,4 en 5 jaar	Neck Disability Index beoordeeld voor 6 maanden, 1, 2, 3,4 en 5 jaar	6 maanden, 1, 2, 3,4 en 5 jaar
Schaal van de Japanse Orthopedische Vereniging Tijdsspanne: 6 maanden, 1, 2, 4 en 5 jaar	Schaal van de Japanese Orthopaedic Association beoordeeld voor 6 maanden, 1, 2, 3,4 en 5 jaar	6 maanden, 1, 2, 4 en 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Onderzoekers

Studie stoel: Wang Yongjun, PhD, Longhua Hospital, Shanghai Universiy of Traditional Chinese Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)