Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktorer for utfall og naturhistorie hos pasienter med cervikal spondylotisk myelopati

14. oktober 2016 oppdatert av: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Cervikal spondylotisk myelopati (CSM) er den hyppigste årsaken til myelopati hos personer over 50 år. De hevder at kirurgisk behandling av myelopati, spesielt av de milde og moderate formene, ikke har vist bedre resultater enn konservativ behandling på lang sikt, og kriterier for indikasjon og tidspunkt for operasjonen er ikke etablert. For å få mer pålitelige data, vil en langtidsoppfølging observasjonsstudie startes for å bekrefte effekten av langtidsbehandling for konservativ behandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cervikal spondylotisk myelopati (CSM) er den hyppigste årsaken til myelopati hos personer over 50 år [1]. Det antas å ha et generelt progressivt forløp over en årrekke, med plutselig akselerasjon spesielt etter en lett hode- og nakkeskade, noe som fører til betydelig funksjonshemming [2, 3]. Behandlingen av CSM er fortsatt et problem, spesielt i milde og moderate former uten rask progresjon.

Utmerkede resultater for kirurgi har blitt presentert i mange studier. Alle studiene er imidlertid retrospektive, og mange mangler tydelig design, standardkriterier, kontrollgrupper og tilstrekkelig oppfølging, så det er vanskelig å sammenligne [4, 5, 6]. Videre er flere studier og kritiske vurderinger ikke så optimistiske. De hevder at kirurgisk behandling av myelopati, spesielt av de milde og moderate formene, ikke har vist bedre resultater enn konservativ behandling på lang sikt, og kriterier for indikasjon og tidspunkt for operasjonen er ikke etablert [7, 8, 9 ]. 25 prosent av pasientene med laminoplastikk lider av alvorlige nakke- og skuldersmerter i mer enn 3 måneder [10], med betydelig sykelighet fra donorstedet i iliac crest etc. Kirurgi for å dekomprimere og stabilisere ryggraden anbefales ofte for alvorlige eller progressive symptomer, med blandede resultater. Omtrent to tredjedeler av pasientene blir bedre med kirurgi, mens kirurgi ikke er vellykket i 15 % til 30 % av tilfellene [11].

For å få mer pålitelige data, vil en langtidsoppfølging observasjonsstudie startes for å bekrefte effekten av langtidsbehandling for konservativ behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

350

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med cervical spondylose myelopati forårsaket av spondylose (inkludert myke skiveprolapser) med eller uten utviklingsmessig smal ryggmargskanal

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kliniske tegn og symptomer på dysfunksjon i livmorhalsen
  2. Magnetic resonance imaging (MRI) kriterier for cervical multisegmental cord kompresjon og/eller myelopati på grunn av spondylose (inkludert myke skiveprolapser) med eller uten utviklingsmessig smal ryggmargskanal
  3. Alder under 75 år
  4. Pasientens samtykke til konservativ behandling Det har blitt foreslått at magnetisk resonansavbildning

Ekskluderingskriterier:

  1. Ryggmargskompresjon, uten kliniske symptomer
  2. Tidligere operasjon på cervical ryggraden
  3. Usikkerhet om tilstedeværelsen av betydelige tilleggssykdommer (som motorneuronsykdom, progressiv polyartritt)
  4. Dysfunksjon i livmorhalsen på grunn av svulster, traumer, myk skiveprolaps eller tidligere operasjon
  5. Alvorlige som krever et kirurgisk inngrep

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Japanese Orthopedic Association skala
Tidsramme: 3 år
Japanese Orthopedic Association skala vurdert for 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket hendelse
Tidsramme: 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år
Bivirkninger registrert 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år
6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år
Visuell analog skala
Tidsramme: 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år
Visual Analog Scale vurdert for 6 måneder, 1, 2, 3,4 og 5 år
6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år
the Medical Outcomes Study short form health survey-36
Tidsramme: 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år
vurdert for 6 måneder, 1, 2, 3,4 og 5 år
6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år
Neck Disability Index
Tidsramme: 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år
Neck Disability Index vurdert for 6 måneder, 1, 2, 3,4 og 5 år
6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år
Japanese Orthopedic Association skala
Tidsramme: 6 måneder, 1, 2, 4 og 5 år
Japanese Orthopedic Association skala vurdert for 6 måneder, 1, 2, 3,4 og 5 år
6 måneder, 1, 2, 4 og 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Etterforskere

  • Studiestol: Wang Yongjun, PhD, Longhua Hospital, Shanghai Universiy of Traditional Chinese Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PONH CSM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere