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Predictores de resultados e historia natural en pacientes con mielopatía cervical espondilótica

14 de octubre de 2016 actualizado por: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
La mielopatía cervical espondilótica (CSM) es la causa más frecuente de mielopatía en personas mayores de 50 años. Afirman que el tratamiento quirúrgico de la mielopatía, especialmente de las formas leve y moderada, no ha mostrado mejores resultados que el tratamiento conservador a largo plazo, y no se han establecido criterios para la indicación y el momento de la operación. Para obtener datos más fiables, se iniciará un estudio observacional de seguimiento a largo plazo para confirmar los efectos a largo plazo del tratamiento conservador.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La mielopatía cervical espondilótica (CSM) es la causa más frecuente de mielopatía en personas mayores de 50 años [1]. Se cree que tiene un curso generalmente progresivo durante un período de años, con una aceleración repentina, especialmente después de una lesión leve en la cabeza y el cuello, lo que lleva a una discapacidad significativa [2, 3]. El tratamiento de la CSM sigue siendo un problema, particularmente en las formas leves y moderadas sin progresión rápida.

Se han presentado excelentes resultados para la cirugía en muchos estudios. Sin embargo, todos los estudios son retrospectivos y muchos carecen de un diseño claro, criterios estándar, grupos de control y un seguimiento suficiente, por lo que es difícil comparar [4, 5, 6]. Además, varios estudios y revisiones críticas no son tan optimistas. Afirman que el tratamiento quirúrgico de la mielopatía, especialmente de las formas leve y moderada, no ha mostrado mejores resultados que el tratamiento conservador a largo plazo, y no se han establecido criterios para la indicación y el momento de la operación [7, 8, 9]. ]. El veinticinco por ciento de los pacientes con laminoplastia sufren dolor severo en el cuello y el hombro durante más de 3 meses [10], con una morbilidad significativa del sitio donante de la cresta ilíaca, etc. La cirugía para descomprimir y estabilizar la columna a menudo se recomienda para síntomas graves o progresivos, con resultados mixtos. Alrededor de dos tercios de los pacientes mejoran con la cirugía, mientras que la cirugía no tiene éxito en el 15% al ​​30% de los casos [11].

Para obtener datos más fiables, se iniciará un estudio observacional de seguimiento a largo plazo para confirmar los efectos a largo plazo del tratamiento conservador.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

350

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Cui / Xue-jun, PhD
          • Número de teléfono: 64385700 18917763017
          • Correo electrónico: 13917715524@139.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con mielopatía de espondilosis cervical causada por espondilosis (incluidas hernias de disco blando) con o sin canal espinal estrecho en el desarrollo

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Signos y síntomas clínicos de disfunción de la médula cervical
  2. Criterios de resonancia magnética nuclear (RMN) para la compresión multisegmentaria de la médula cervical y/o mielopatía debida a espondilosis (incluidas las hernias de disco blando) con o sin canal espinal estrecho en el desarrollo
  3. Edad menor de 75 años
  4. Consentimiento del paciente para tratamiento conservador Se ha sugerido que la resonancia magnética

Criterio de exclusión:

  1. Compresión de la médula espinal, sin síntomas clínicos
  2. Cirugía previa en la columna cervical
  3. Incertidumbre sobre la presencia de enfermedades adicionales significativas (como enfermedad de la neurona motora, poliartritis progresiva)
  4. Disfunción del cordón cervical debido a tumores, traumatismos, hernia de disco blando o cirugía previa
  5. Graves que requieren un procedimiento quirúrgico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de la Asociación Ortopédica Japonesa
Periodo de tiempo: 3 años
Escala de la Asociación Ortopédica Japonesa evaluada durante 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: 6 meses, 1, 2, 3,4 y 5 años
Evento Adverso registrado 6 meses, 1, 2, 3,4 y 5 años
6 meses, 1, 2, 3,4 y 5 años
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 6 meses, 1, 2, 3,4 y 5 años
Escala Visual Analógica evaluada a los 6 meses, 1, 2, 3,4 y 5 años
6 meses, 1, 2, 3,4 y 5 años
la encuesta de salud de formato corto del Estudio de Resultados Médicos-36
Periodo de tiempo: 6 meses, 1, 2, 3,4 y 5 años
evaluada a los 6 meses, 1, 2, 3,4 y 5 años
6 meses, 1, 2, 3,4 y 5 años
Índice de discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: 6 meses, 1, 2, 3,4 y 5 años
Índice de discapacidad del cuello evaluado durante 6 meses, 1, 2, 3,4 y 5 años
6 meses, 1, 2, 3,4 y 5 años
Escala de la Asociación Ortopédica Japonesa
Periodo de tiempo: 6 meses, 1, 2, 4 y 5 años
Escala de la Asociación Ortopédica Japonesa evaluada durante 6 meses, 1, 2, 3,4 y 5 años
6 meses, 1, 2, 4 y 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Wang Yongjun, PhD, Longhua Hospital, Shanghai Universiy of Traditional Chinese Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

datos de participantes individuales (IPD) disponibles

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ninguna intervención específica

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