- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02936245
Predictores de resultados e historia natural en pacientes con mielopatía cervical espondilótica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mielopatía cervical espondilótica (CSM) es la causa más frecuente de mielopatía en personas mayores de 50 años [1]. Se cree que tiene un curso generalmente progresivo durante un período de años, con una aceleración repentina, especialmente después de una lesión leve en la cabeza y el cuello, lo que lleva a una discapacidad significativa [2, 3]. El tratamiento de la CSM sigue siendo un problema, particularmente en las formas leves y moderadas sin progresión rápida.
Se han presentado excelentes resultados para la cirugía en muchos estudios. Sin embargo, todos los estudios son retrospectivos y muchos carecen de un diseño claro, criterios estándar, grupos de control y un seguimiento suficiente, por lo que es difícil comparar [4, 5, 6]. Además, varios estudios y revisiones críticas no son tan optimistas. Afirman que el tratamiento quirúrgico de la mielopatía, especialmente de las formas leve y moderada, no ha mostrado mejores resultados que el tratamiento conservador a largo plazo, y no se han establecido criterios para la indicación y el momento de la operación [7, 8, 9]. ]. El veinticinco por ciento de los pacientes con laminoplastia sufren dolor severo en el cuello y el hombro durante más de 3 meses [10], con una morbilidad significativa del sitio donante de la cresta ilíaca, etc. La cirugía para descomprimir y estabilizar la columna a menudo se recomienda para síntomas graves o progresivos, con resultados mixtos. Alrededor de dos tercios de los pacientes mejoran con la cirugía, mientras que la cirugía no tiene éxito en el 15% al 30% de los casos [11].
Para obtener datos más fiables, se iniciará un estudio observacional de seguimiento a largo plazo para confirmar los efectos a largo plazo del tratamiento conservador.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Contacto:
- Cui / Xue-jun, PhD
- Número de teléfono: 64385700 18917763017
- Correo electrónico: 13917715524@139.com
-
Contacto:
- Yao / Min, PhD
- Número de teléfono: 64385700 13764102508
- Correo electrónico: yaomin19871223@126.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Signos y síntomas clínicos de disfunción de la médula cervical
- Criterios de resonancia magnética nuclear (RMN) para la compresión multisegmentaria de la médula cervical y/o mielopatía debida a espondilosis (incluidas las hernias de disco blando) con o sin canal espinal estrecho en el desarrollo
- Edad menor de 75 años
- Consentimiento del paciente para tratamiento conservador Se ha sugerido que la resonancia magnética
Criterio de exclusión:
- Compresión de la médula espinal, sin síntomas clínicos
- Cirugía previa en la columna cervical
- Incertidumbre sobre la presencia de enfermedades adicionales significativas (como enfermedad de la neurona motora, poliartritis progresiva)
- Disfunción del cordón cervical debido a tumores, traumatismos, hernia de disco blando o cirugía previa
- Graves que requieren un procedimiento quirúrgico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de la Asociación Ortopédica Japonesa
Periodo de tiempo: 3 años
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Escala de la Asociación Ortopédica Japonesa evaluada durante 3 años
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: 6 meses, 1, 2, 3,4 y 5 años
|
Evento Adverso registrado 6 meses, 1, 2, 3,4 y 5 años
|
6 meses, 1, 2, 3,4 y 5 años
|
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 6 meses, 1, 2, 3,4 y 5 años
|
Escala Visual Analógica evaluada a los 6 meses, 1, 2, 3,4 y 5 años
|
6 meses, 1, 2, 3,4 y 5 años
|
la encuesta de salud de formato corto del Estudio de Resultados Médicos-36
Periodo de tiempo: 6 meses, 1, 2, 3,4 y 5 años
|
evaluada a los 6 meses, 1, 2, 3,4 y 5 años
|
6 meses, 1, 2, 3,4 y 5 años
|
Índice de discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: 6 meses, 1, 2, 3,4 y 5 años
|
Índice de discapacidad del cuello evaluado durante 6 meses, 1, 2, 3,4 y 5 años
|
6 meses, 1, 2, 3,4 y 5 años
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Escala de la Asociación Ortopédica Japonesa
Periodo de tiempo: 6 meses, 1, 2, 4 y 5 años
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Escala de la Asociación Ortopédica Japonesa evaluada durante 6 meses, 1, 2, 3,4 y 5 años
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6 meses, 1, 2, 4 y 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Wang Yongjun, PhD, Longhua Hospital, Shanghai Universiy of Traditional Chinese Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Young WF. Cervical spondylotic myelopathy: a common cause of spinal cord dysfunction in older persons. Am Fam Physician. 2000 Sep 1;62(5):1064-70, 1073. Erratum In: Am Fam Physician 2001 May 15;63(10):1916.
- Law MD Jr, Bernhardt M, White AA 3rd. Cervical spondylotic myelopathy: a review of surgical indications and decision making. Yale J Biol Med. 1993 May-Jun;66(3):165-77.
- Rowland LP. Surgical treatment of cervical spondylotic myelopathy: time for a controlled trial. Neurology. 1992 Jan;42(1):5-13. doi: 10.1212/wnl.42.1.5.
Enlaces Útiles
- Cervical spondylotic myelopathy: a common cause of spinal cord dysfunction in older persons
- Cervical spondylotic myelopathy: a review of surgical indications and decision making.
- Surgical treatment of cervical spondylotic myelopathy: time for a controlled trial
- Cervical spondylotic myelopathy: a review of surgical indications and decision making
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PONH CSM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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