Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prediktorer för resultat och naturhistoria hos patienter med cervikal spondylotisk myelopati

14 oktober 2016 uppdaterad av: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Cervikal spondylotisk myelopati (CSM) är den vanligaste orsaken till myelopati hos personer över 50 år. De hävdar att kirurgisk behandling av myelopati, särskilt av de milda och måttliga formerna, inte har visat bättre resultat än konservativ behandling på lång sikt och kriterier för indikation och tidpunkt för operationen har inte fastställts. För att få lite mer tillförlitliga data kommer en långtidsuppföljande observationsstudie att påbörjas för att bekräfta effekterna av långtidsbehandling för konservativ behandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Cervikal Spondylos Med Myelopati

Intervention / Behandling

Övrig: inget specifikt ingripande

Detaljerad beskrivning

Cervikal spondylotisk myelopati (CSM) är den vanligaste orsaken till myelopati hos personer över 50 år [1]. Det tros ha ett generellt progressivt förlopp under en period av år, med plötslig acceleration, särskilt efter en lätt huvud- och nackskada, vilket leder till betydande funktionsnedsättning [2, 3]. Behandlingen av CSM är fortfarande ett problem, särskilt i milda och måttliga former utan snabb progression.

Utmärkta resultat för kirurgi har presenterats i många studier. Alla studier är dock retrospektiva och många saknar tydlig design, standardkriterier, kontrollgrupper och tillräcklig uppföljning, så det är svårt att jämföra [4, 5, 6]. Dessutom är flera studier och kritiska recensioner inte så optimistiska. De hävdar att kirurgisk behandling av myelopati, särskilt av de milda och måttliga formerna, inte har visat bättre resultat än konservativ behandling på lång sikt, och kriterier för indikation och tidpunkt för operationen har inte fastställts [7, 8, 9 ]. Tjugofem procent av patienterna med laminoplastik lider av svår nack- och axelsmärta i mer än 3 månader [10], med signifikant morbiditet från donatorstället för höftbenskammen etc. Kirurgi för att dekomprimera och stabilisera ryggraden förespråkas ofta för svåra eller progressiva symtom, med blandade resultat. Ungefär två tredjedelar av patienterna förbättras med operation, medan operationen inte är framgångsrik i 15 % till 30 % av fallen [11].

För att få lite mer tillförlitliga data kommer en långtidsuppföljande observationsstudie att påbörjas för att bekräfta effekterna av långtidsbehandling för konservativ behandling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

350

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Kina
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
    - Rekrytering
    - Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    - Kontakt:
      
      Cui / Xue-jun, PhD
      
      Telefonnummer: 64385700 18917763017
      
      E-post: 13917715524@139.com
    - Kontakt:
      
      Yao / Min, PhD
      
      Telefonnummer: 64385700 13764102508
      
      E-post: yaomin19871223@126.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med cervikal spondylos myelopati orsakad av spondylos (inklusive mjuka diskbråck) med eller utan utvecklingsmässigt smal ryggradskanal

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kliniska tecken och symtom på dysfunktion i livmoderhalsen
Kriterier för magnetisk resonanstomografi (MRT) för cervikal multisegmental sladdkompression och/eller myelopati på grund av spondylos (inklusive mjuka diskbråck) med eller utan utvecklingsmässigt smal ryggradskanal
Ålder under 75 år
Patientens samtycke till konservativ behandling Det har föreslagits att magnetisk resonanstomografi

Exklusions kriterier:

Ryggmärgskompression, utan kliniska symtom
Tidigare operation på halsryggen
Osäkerhet om förekomsten av betydande ytterligare sjukdomar (såsom motorneuronsjukdom, progressiv polyartrit)
Dysfunktion av livmoderhalssträngen på grund av tumörer, trauma, mjukt diskbråck eller tidigare operation
Allvarliga som kräver ett kirurgiskt ingrepp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Japanese Orthopedic Association skala Tidsram: 3 år	Japanese Orthopedic Association skala bedömd för 3 år	3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Biverkning Tidsram: 6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år	Biverkning registrerad 6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år	6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år
Visuell analog skala Tidsram: 6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år	Visual Analog Scale bedömd för 6 månader, 1, 2, 3,4 och 5 år	6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år
the Medical Outcomes Study kortform hälsoundersökning-36 Tidsram: 6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år	bedöms för 6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år	6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år
Nackhandikappindex Tidsram: 6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år	Nackhandikappindex bedömt för 6 månader, 1, 2, 3,4 och 5 år	6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år
Japanese Orthopedic Association skala Tidsram: 6 månader, 1, 2, 4 och 5 år	Japanese Orthopedic Association skala bedömd för 6 månader, 1, 2, 3,4 och 5 år	6 månader, 1, 2, 4 och 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Utredare

Studiestol: Wang Yongjun, PhD, Longhua Hospital, Shanghai Universiy of Traditional Chinese Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

18 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)