- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02943343
The China Pulmonary Thromboembolism Registry Study (CURES)
22 août 2020 mis à jour par: Zhenguo Zhai,MD,PhD, China-Japan Friendship Hospital
The China Pulmonary Thromboembolism Registry Study (CURES)
Epidemiological data on pulmonary embolism (PE) in China needs to be updated and reported.
The China Pulmonary Thromboembolism Registry Study (CURES) is designed to provide the cross-sectional spectrum and chronological trends of PE in China, as well as to reveal the intrinsic etiology and pathogenesis of the disease.
The CURES is an ongoing large prospective multicenter registry, which was originally initiated in January 2009 via enrolling suspected or confirmed PE or PE with DVT (deep venous thrombosis) patients and assessed their in-hospital outcomes from 100 medical centers in the China PE-DVT network.
As of July 2011, in order to determine the PE-relevant short-term outcomes, enrolled participants were followed-up for at least three months in a longitudinal manner.
Since August 2016, with the launch and development of precision medicine research scheme in China, the main principle investigators of CURES decided to collect enrolled patients' blood samples with regular follow-ups every three or six months for at least two years (for long-term outcomes).
The study protocol has been approved by the China-Japan Friendship Hospital ethics committee, and all collaborating centers received approvals from their local ethics committee.
All patients provided written or verbal informed consent to their participation.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
15000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhenguo ZHAI, Ph.D, MD
- Numéro de téléphone: 86-010-84206265
- E-mail: zhaizhenguo2011@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jieping LEI, Ph.D
- Numéro de téléphone: 86-010-84206084
- E-mail: jiepinglei@126.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100029
- Recrutement
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contact:
- Zhenguo ZHAI, Ph.D, MD
- Numéro de téléphone: 86-010-84206265
- E-mail: zhaizhenguo2011@126.com
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Contact:
- Jieping LEI, Ph.D
- Numéro de téléphone: 86-010-84206084
- E-mail: jiepinglei@126.com
-
Chercheur principal:
- Zhenguo Zhai, Ph.D, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Symptomatic PE or PE with DVT are objectively confirmed by imaging tests.
PE is confirmed by positive helical computed tomographic angiography of pulmonary artery (CTPA), high-probability ventilation-perfusion lung scintigraphy (V/Q), positive pulmonary angiography, or echocardiographic visualization of thrombus (in right atrium, right ventricle, pulmonary aorta trunk, or left/right pulmonary trunk), right atrium enlargement, or right ventricle hypokinesis while CTPA, V/Q scanning or pulmonary angiography are not applicable.
DVT in the lower limbs is diagnosed with positive implications of compression ultrasonography (CUS) or computed tomographic venography (CTV).
La description
Patients aged 18 years or above who are admitted to the 100 participating medical centers with suspected PE or PE with DVT are potentially eligible participants and consecutively enrolled in this registry.
Inclusion criteria:
- Objectively confirmed symptomatic PE or PE with DVT patients aged 18 years or above;
- Be able to provide written or verbal informed consent to participation.
Exclusion criteria:
- Younger than 18 years;
- Participation in a therapeutic clinical trial with an unknown drug;
- Inability for at least three-month follow-up since July 2011;
- Suspected PE or PE with DVT patients admitted to the hospital whereas without confirmed medical evidence;
- Patients with a history of PE or DVT readmitted to the hospital for examination or treatment however with no evidence of acute episode or recurrence;
- Withdrawal or lack of informed consent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Clinical outcomes at discharge
Délai: Two years
|
Clinical outcomes at discharge or during hospitalization include disease recovery or cure, deterioration due to VTE or other comorbidities, and death (mainly all-cause and PE-specific mortality)
|
Two years
|
Other adverse events at discharge
Délai: Two years
|
Other adverse events at discharge include bleeding (fatal bleeding, major bleeding, clinically relevant non-major bleeding), rash, liver dysfunction, thrombocytopenia, stroke or transient cerebral ischemia, myocardial infarction or acute coronary syndrome, etc.
|
Two years
|
Short-term (three months) and long-term (beyond three months and further forwards) clinical outcomes
Délai: Two years
|
Clinical outcomes during short-term and long-term follow-ups include condition improvement or remission, recurrence of VTE (PE and DVT), chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH), and death (mainly all-cause and PE-specific mortality)
|
Two years
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhenguo Zhai, Ph.D, MD, China-Japan Friendship Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wang D, Fan G, Lei J, Yang Y, Xu X, Ji Y, Yi Q, Chen H, Hu X, Liu Z, Mao Y, Zhang J, Shi J, Zhang Z, Wu S, Tao X, Xie W, Wan J, Zhang Y, Zhang S, Zhen K, Zhang Z, Fang B, Wang C, Zhai Z; China pUlmonary thromboembolism REgistry Study (CURES) investigators. LMWHs dosage and outcomes in acute pulmonary embolism with renal insufficiency, an analysis from a large real-world study. Thromb J. 2022 May 5;20(1):26. doi: 10.1186/s12959-022-00385-z.
- Zhai Z, Wang D, Lei J, Yang Y, Xu X, Ji Y, Yi Q, Chen H, Hu X, Liu Z, Mao Y, Zhang J, Shi J, Zhang Z, Wu S, Gao Q, Tao X, Xie W, Wan J, Zhang Y, Zhang S, Zhen K, Zhang Z, Fang B, Wang C; China pUlmonary thromboembolism REgistry Study (CURES) investigators. Trends in risk stratification, in-hospital management and mortality of patients with acute pulmonary embolism: an analysis from the China pUlmonary thromboembolism REgistry Study (CURES). Eur Respir J. 2021 Oct 28;58(4):2002963. doi: 10.1183/13993003.02963-2020. Print 2021 Oct.
- Lei J, Xu X, Ji Y, Yang Y, Yi Q, Chen H, Hu X, Liu Z, Mao Y, Zhang J, Shi J, Wang D, Zhang S, Zhang Z, Wu S, Gao Q, Tao X, Xie W, Wan J, Zhang Y, Zhang M, Shao X, Zhang Z, Fang B, Zhai Z, Wang C; China pUlmonary Thromboembolism REgistry Study (CURES) investigators. Rational and design of the China Pulmonary Thromboembolism Registry Study (CURES): A prospective multicenter registry. Int J Cardiol. 2020 Oct 1;316:242-248. doi: 10.1016/j.ijcard.2020.05.087. Epub 2020 Jun 6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2016
Première publication (Estimation)
24 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016YFC0905600
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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