- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02943343
The China Pulmonary Thromboembolism Registry Study (CURES)
22. August 2020 aktualisiert von: Zhenguo Zhai,MD,PhD, China-Japan Friendship Hospital
The China Pulmonary Thromboembolism Registry Study (CURES)
Epidemiological data on pulmonary embolism (PE) in China needs to be updated and reported.
The China Pulmonary Thromboembolism Registry Study (CURES) is designed to provide the cross-sectional spectrum and chronological trends of PE in China, as well as to reveal the intrinsic etiology and pathogenesis of the disease.
The CURES is an ongoing large prospective multicenter registry, which was originally initiated in January 2009 via enrolling suspected or confirmed PE or PE with DVT (deep venous thrombosis) patients and assessed their in-hospital outcomes from 100 medical centers in the China PE-DVT network.
As of July 2011, in order to determine the PE-relevant short-term outcomes, enrolled participants were followed-up for at least three months in a longitudinal manner.
Since August 2016, with the launch and development of precision medicine research scheme in China, the main principle investigators of CURES decided to collect enrolled patients' blood samples with regular follow-ups every three or six months for at least two years (for long-term outcomes).
The study protocol has been approved by the China-Japan Friendship Hospital ethics committee, and all collaborating centers received approvals from their local ethics committee.
All patients provided written or verbal informed consent to their participation.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
15000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zhenguo ZHAI, Ph.D, MD
- Telefonnummer: 86-010-84206265
- E-Mail: zhaizhenguo2011@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jieping LEI, Ph.D
- Telefonnummer: 86-010-84206084
- E-Mail: jiepinglei@126.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100029
- Rekrutierung
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Zhenguo ZHAI, Ph.D, MD
- Telefonnummer: 86-010-84206265
- E-Mail: zhaizhenguo2011@126.com
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Kontakt:
- Jieping LEI, Ph.D
- Telefonnummer: 86-010-84206084
- E-Mail: jiepinglei@126.com
-
Hauptermittler:
- Zhenguo Zhai, Ph.D, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Symptomatic PE or PE with DVT are objectively confirmed by imaging tests.
PE is confirmed by positive helical computed tomographic angiography of pulmonary artery (CTPA), high-probability ventilation-perfusion lung scintigraphy (V/Q), positive pulmonary angiography, or echocardiographic visualization of thrombus (in right atrium, right ventricle, pulmonary aorta trunk, or left/right pulmonary trunk), right atrium enlargement, or right ventricle hypokinesis while CTPA, V/Q scanning or pulmonary angiography are not applicable.
DVT in the lower limbs is diagnosed with positive implications of compression ultrasonography (CUS) or computed tomographic venography (CTV).
Beschreibung
Patients aged 18 years or above who are admitted to the 100 participating medical centers with suspected PE or PE with DVT are potentially eligible participants and consecutively enrolled in this registry.
Inclusion criteria:
- Objectively confirmed symptomatic PE or PE with DVT patients aged 18 years or above;
- Be able to provide written or verbal informed consent to participation.
Exclusion criteria:
- Younger than 18 years;
- Participation in a therapeutic clinical trial with an unknown drug;
- Inability for at least three-month follow-up since July 2011;
- Suspected PE or PE with DVT patients admitted to the hospital whereas without confirmed medical evidence;
- Patients with a history of PE or DVT readmitted to the hospital for examination or treatment however with no evidence of acute episode or recurrence;
- Withdrawal or lack of informed consent.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Clinical outcomes at discharge
Zeitfenster: Two years
|
Clinical outcomes at discharge or during hospitalization include disease recovery or cure, deterioration due to VTE or other comorbidities, and death (mainly all-cause and PE-specific mortality)
|
Two years
|
Other adverse events at discharge
Zeitfenster: Two years
|
Other adverse events at discharge include bleeding (fatal bleeding, major bleeding, clinically relevant non-major bleeding), rash, liver dysfunction, thrombocytopenia, stroke or transient cerebral ischemia, myocardial infarction or acute coronary syndrome, etc.
|
Two years
|
Short-term (three months) and long-term (beyond three months and further forwards) clinical outcomes
Zeitfenster: Two years
|
Clinical outcomes during short-term and long-term follow-ups include condition improvement or remission, recurrence of VTE (PE and DVT), chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH), and death (mainly all-cause and PE-specific mortality)
|
Two years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Zhenguo Zhai, Ph.D, MD, China-Japan Friendship Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wang D, Fan G, Lei J, Yang Y, Xu X, Ji Y, Yi Q, Chen H, Hu X, Liu Z, Mao Y, Zhang J, Shi J, Zhang Z, Wu S, Tao X, Xie W, Wan J, Zhang Y, Zhang S, Zhen K, Zhang Z, Fang B, Wang C, Zhai Z; China pUlmonary thromboembolism REgistry Study (CURES) investigators. LMWHs dosage and outcomes in acute pulmonary embolism with renal insufficiency, an analysis from a large real-world study. Thromb J. 2022 May 5;20(1):26. doi: 10.1186/s12959-022-00385-z.
- Zhai Z, Wang D, Lei J, Yang Y, Xu X, Ji Y, Yi Q, Chen H, Hu X, Liu Z, Mao Y, Zhang J, Shi J, Zhang Z, Wu S, Gao Q, Tao X, Xie W, Wan J, Zhang Y, Zhang S, Zhen K, Zhang Z, Fang B, Wang C; China pUlmonary thromboembolism REgistry Study (CURES) investigators. Trends in risk stratification, in-hospital management and mortality of patients with acute pulmonary embolism: an analysis from the China pUlmonary thromboembolism REgistry Study (CURES). Eur Respir J. 2021 Oct 28;58(4):2002963. doi: 10.1183/13993003.02963-2020. Print 2021 Oct.
- Lei J, Xu X, Ji Y, Yang Y, Yi Q, Chen H, Hu X, Liu Z, Mao Y, Zhang J, Shi J, Wang D, Zhang S, Zhang Z, Wu S, Gao Q, Tao X, Xie W, Wan J, Zhang Y, Zhang M, Shao X, Zhang Z, Fang B, Zhai Z, Wang C; China pUlmonary Thromboembolism REgistry Study (CURES) investigators. Rational and design of the China Pulmonary Thromboembolism Registry Study (CURES): A prospective multicenter registry. Int J Cardiol. 2020 Oct 1;316:242-248. doi: 10.1016/j.ijcard.2020.05.087. Epub 2020 Jun 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016YFC0905600
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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