- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02943343
The China Pulmonary Thromboembolism Registry Study (CURES)
22 августа 2020 г. обновлено: Zhenguo Zhai,MD,PhD, China-Japan Friendship Hospital
The China Pulmonary Thromboembolism Registry Study (CURES)
Epidemiological data on pulmonary embolism (PE) in China needs to be updated and reported.
The China Pulmonary Thromboembolism Registry Study (CURES) is designed to provide the cross-sectional spectrum and chronological trends of PE in China, as well as to reveal the intrinsic etiology and pathogenesis of the disease.
The CURES is an ongoing large prospective multicenter registry, which was originally initiated in January 2009 via enrolling suspected or confirmed PE or PE with DVT (deep venous thrombosis) patients and assessed their in-hospital outcomes from 100 medical centers in the China PE-DVT network.
As of July 2011, in order to determine the PE-relevant short-term outcomes, enrolled participants were followed-up for at least three months in a longitudinal manner.
Since August 2016, with the launch and development of precision medicine research scheme in China, the main principle investigators of CURES decided to collect enrolled patients' blood samples with regular follow-ups every three or six months for at least two years (for long-term outcomes).
The study protocol has been approved by the China-Japan Friendship Hospital ethics committee, and all collaborating centers received approvals from their local ethics committee.
All patients provided written or verbal informed consent to their participation.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
15000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhenguo ZHAI, Ph.D, MD
- Номер телефона: 86-010-84206265
- Электронная почта: zhaizhenguo2011@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jieping LEI, Ph.D
- Номер телефона: 86-010-84206084
- Электронная почта: jiepinglei@126.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100029
- Рекрутинг
- China-Japan Friendship Hospital
-
Контакт:
- Zhenguo ZHAI, Ph.D, MD
- Номер телефона: 86-010-84206265
- Электронная почта: zhaizhenguo2011@126.com
-
Контакт:
- Jieping LEI, Ph.D
- Номер телефона: 86-010-84206084
- Электронная почта: jiepinglei@126.com
-
Главный следователь:
- Zhenguo Zhai, Ph.D, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Symptomatic PE or PE with DVT are objectively confirmed by imaging tests.
PE is confirmed by positive helical computed tomographic angiography of pulmonary artery (CTPA), high-probability ventilation-perfusion lung scintigraphy (V/Q), positive pulmonary angiography, or echocardiographic visualization of thrombus (in right atrium, right ventricle, pulmonary aorta trunk, or left/right pulmonary trunk), right atrium enlargement, or right ventricle hypokinesis while CTPA, V/Q scanning or pulmonary angiography are not applicable.
DVT in the lower limbs is diagnosed with positive implications of compression ultrasonography (CUS) or computed tomographic venography (CTV).
Описание
Patients aged 18 years or above who are admitted to the 100 participating medical centers with suspected PE or PE with DVT are potentially eligible participants and consecutively enrolled in this registry.
Inclusion criteria:
- Objectively confirmed symptomatic PE or PE with DVT patients aged 18 years or above;
- Be able to provide written or verbal informed consent to participation.
Exclusion criteria:
- Younger than 18 years;
- Participation in a therapeutic clinical trial with an unknown drug;
- Inability for at least three-month follow-up since July 2011;
- Suspected PE or PE with DVT patients admitted to the hospital whereas without confirmed medical evidence;
- Patients with a history of PE or DVT readmitted to the hospital for examination or treatment however with no evidence of acute episode or recurrence;
- Withdrawal or lack of informed consent.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Clinical outcomes at discharge
Временное ограничение: Two years
|
Clinical outcomes at discharge or during hospitalization include disease recovery or cure, deterioration due to VTE or other comorbidities, and death (mainly all-cause and PE-specific mortality)
|
Two years
|
Other adverse events at discharge
Временное ограничение: Two years
|
Other adverse events at discharge include bleeding (fatal bleeding, major bleeding, clinically relevant non-major bleeding), rash, liver dysfunction, thrombocytopenia, stroke or transient cerebral ischemia, myocardial infarction or acute coronary syndrome, etc.
|
Two years
|
Short-term (three months) and long-term (beyond three months and further forwards) clinical outcomes
Временное ограничение: Two years
|
Clinical outcomes during short-term and long-term follow-ups include condition improvement or remission, recurrence of VTE (PE and DVT), chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH), and death (mainly all-cause and PE-specific mortality)
|
Two years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhenguo Zhai, Ph.D, MD, China-Japan Friendship Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wang D, Fan G, Lei J, Yang Y, Xu X, Ji Y, Yi Q, Chen H, Hu X, Liu Z, Mao Y, Zhang J, Shi J, Zhang Z, Wu S, Tao X, Xie W, Wan J, Zhang Y, Zhang S, Zhen K, Zhang Z, Fang B, Wang C, Zhai Z; China pUlmonary thromboembolism REgistry Study (CURES) investigators. LMWHs dosage and outcomes in acute pulmonary embolism with renal insufficiency, an analysis from a large real-world study. Thromb J. 2022 May 5;20(1):26. doi: 10.1186/s12959-022-00385-z.
- Zhai Z, Wang D, Lei J, Yang Y, Xu X, Ji Y, Yi Q, Chen H, Hu X, Liu Z, Mao Y, Zhang J, Shi J, Zhang Z, Wu S, Gao Q, Tao X, Xie W, Wan J, Zhang Y, Zhang S, Zhen K, Zhang Z, Fang B, Wang C; China pUlmonary thromboembolism REgistry Study (CURES) investigators. Trends in risk stratification, in-hospital management and mortality of patients with acute pulmonary embolism: an analysis from the China pUlmonary thromboembolism REgistry Study (CURES). Eur Respir J. 2021 Oct 28;58(4):2002963. doi: 10.1183/13993003.02963-2020. Print 2021 Oct.
- Lei J, Xu X, Ji Y, Yang Y, Yi Q, Chen H, Hu X, Liu Z, Mao Y, Zhang J, Shi J, Wang D, Zhang S, Zhang Z, Wu S, Gao Q, Tao X, Xie W, Wan J, Zhang Y, Zhang M, Shao X, Zhang Z, Fang B, Zhai Z, Wang C; China pUlmonary Thromboembolism REgistry Study (CURES) investigators. Rational and design of the China Pulmonary Thromboembolism Registry Study (CURES): A prospective multicenter registry. Int J Cardiol. 2020 Oct 1;316:242-248. doi: 10.1016/j.ijcard.2020.05.087. Epub 2020 Jun 6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016YFC0905600
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Без вмешательства
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
NoNO Inc.РекрутингПервое исследование на людях по оценке безопасности нового препарата, предназначенного для лечения острого ишемического инсультаКанада
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionЗавершенный
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenЗавершенный
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйСерповидно-клеточная анемияФранция
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты