- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02943343
The China Pulmonary Thromboembolism Registry Study (CURES)
22 de agosto de 2020 actualizado por: Zhenguo Zhai,MD,PhD, China-Japan Friendship Hospital
The China Pulmonary Thromboembolism Registry Study (CURES)
Epidemiological data on pulmonary embolism (PE) in China needs to be updated and reported.
The China Pulmonary Thromboembolism Registry Study (CURES) is designed to provide the cross-sectional spectrum and chronological trends of PE in China, as well as to reveal the intrinsic etiology and pathogenesis of the disease.
The CURES is an ongoing large prospective multicenter registry, which was originally initiated in January 2009 via enrolling suspected or confirmed PE or PE with DVT (deep venous thrombosis) patients and assessed their in-hospital outcomes from 100 medical centers in the China PE-DVT network.
As of July 2011, in order to determine the PE-relevant short-term outcomes, enrolled participants were followed-up for at least three months in a longitudinal manner.
Since August 2016, with the launch and development of precision medicine research scheme in China, the main principle investigators of CURES decided to collect enrolled patients' blood samples with regular follow-ups every three or six months for at least two years (for long-term outcomes).
The study protocol has been approved by the China-Japan Friendship Hospital ethics committee, and all collaborating centers received approvals from their local ethics committee.
All patients provided written or verbal informed consent to their participation.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
15000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhenguo ZHAI, Ph.D, MD
- Número de teléfono: 86-010-84206265
- Correo electrónico: zhaizhenguo2011@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jieping LEI, Ph.D
- Número de teléfono: 86-010-84206084
- Correo electrónico: jiepinglei@126.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
- Reclutamiento
- China-Japan Friendship Hospital
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Contacto:
- Zhenguo ZHAI, Ph.D, MD
- Número de teléfono: 86-010-84206265
- Correo electrónico: zhaizhenguo2011@126.com
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Contacto:
- Jieping LEI, Ph.D
- Número de teléfono: 86-010-84206084
- Correo electrónico: jiepinglei@126.com
-
Investigador principal:
- Zhenguo Zhai, Ph.D, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Symptomatic PE or PE with DVT are objectively confirmed by imaging tests.
PE is confirmed by positive helical computed tomographic angiography of pulmonary artery (CTPA), high-probability ventilation-perfusion lung scintigraphy (V/Q), positive pulmonary angiography, or echocardiographic visualization of thrombus (in right atrium, right ventricle, pulmonary aorta trunk, or left/right pulmonary trunk), right atrium enlargement, or right ventricle hypokinesis while CTPA, V/Q scanning or pulmonary angiography are not applicable.
DVT in the lower limbs is diagnosed with positive implications of compression ultrasonography (CUS) or computed tomographic venography (CTV).
Descripción
Patients aged 18 years or above who are admitted to the 100 participating medical centers with suspected PE or PE with DVT are potentially eligible participants and consecutively enrolled in this registry.
Inclusion criteria:
- Objectively confirmed symptomatic PE or PE with DVT patients aged 18 years or above;
- Be able to provide written or verbal informed consent to participation.
Exclusion criteria:
- Younger than 18 years;
- Participation in a therapeutic clinical trial with an unknown drug;
- Inability for at least three-month follow-up since July 2011;
- Suspected PE or PE with DVT patients admitted to the hospital whereas without confirmed medical evidence;
- Patients with a history of PE or DVT readmitted to the hospital for examination or treatment however with no evidence of acute episode or recurrence;
- Withdrawal or lack of informed consent.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Clinical outcomes at discharge
Periodo de tiempo: Two years
|
Clinical outcomes at discharge or during hospitalization include disease recovery or cure, deterioration due to VTE or other comorbidities, and death (mainly all-cause and PE-specific mortality)
|
Two years
|
Other adverse events at discharge
Periodo de tiempo: Two years
|
Other adverse events at discharge include bleeding (fatal bleeding, major bleeding, clinically relevant non-major bleeding), rash, liver dysfunction, thrombocytopenia, stroke or transient cerebral ischemia, myocardial infarction or acute coronary syndrome, etc.
|
Two years
|
Short-term (three months) and long-term (beyond three months and further forwards) clinical outcomes
Periodo de tiempo: Two years
|
Clinical outcomes during short-term and long-term follow-ups include condition improvement or remission, recurrence of VTE (PE and DVT), chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH), and death (mainly all-cause and PE-specific mortality)
|
Two years
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhenguo Zhai, Ph.D, MD, China-Japan Friendship Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wang D, Fan G, Lei J, Yang Y, Xu X, Ji Y, Yi Q, Chen H, Hu X, Liu Z, Mao Y, Zhang J, Shi J, Zhang Z, Wu S, Tao X, Xie W, Wan J, Zhang Y, Zhang S, Zhen K, Zhang Z, Fang B, Wang C, Zhai Z; China pUlmonary thromboembolism REgistry Study (CURES) investigators. LMWHs dosage and outcomes in acute pulmonary embolism with renal insufficiency, an analysis from a large real-world study. Thromb J. 2022 May 5;20(1):26. doi: 10.1186/s12959-022-00385-z.
- Zhai Z, Wang D, Lei J, Yang Y, Xu X, Ji Y, Yi Q, Chen H, Hu X, Liu Z, Mao Y, Zhang J, Shi J, Zhang Z, Wu S, Gao Q, Tao X, Xie W, Wan J, Zhang Y, Zhang S, Zhen K, Zhang Z, Fang B, Wang C; China pUlmonary thromboembolism REgistry Study (CURES) investigators. Trends in risk stratification, in-hospital management and mortality of patients with acute pulmonary embolism: an analysis from the China pUlmonary thromboembolism REgistry Study (CURES). Eur Respir J. 2021 Oct 28;58(4):2002963. doi: 10.1183/13993003.02963-2020. Print 2021 Oct.
- Lei J, Xu X, Ji Y, Yang Y, Yi Q, Chen H, Hu X, Liu Z, Mao Y, Zhang J, Shi J, Wang D, Zhang S, Zhang Z, Wu S, Gao Q, Tao X, Xie W, Wan J, Zhang Y, Zhang M, Shao X, Zhang Z, Fang B, Zhai Z, Wang C; China pUlmonary Thromboembolism REgistry Study (CURES) investigators. Rational and design of the China Pulmonary Thromboembolism Registry Study (CURES): A prospective multicenter registry. Int J Cardiol. 2020 Oct 1;316:242-248. doi: 10.1016/j.ijcard.2020.05.087. Epub 2020 Jun 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016YFC0905600
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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