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Étude de validation du score de coupure TopQ pour 3D OCT-1 Maestro

6 juin 2022 mis à jour par: Topcon Medical Systems, Inc.
L'objectif de cette étude est de valider les scores seuils TopQ, qui ont été préalablement déterminés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les numérisations avec un score TopQ inférieur au seuil optimal doivent être considérées comme de qualité médiocre ou inacceptable, et les numérisations avec un score TopQ supérieur au seuil doivent être considérées comme de qualité bonne ou acceptable. L'étude évaluera les valeurs seuils prédéterminées en examinant la variabilité des mesures des scans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

12

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Oakland, New Jersey, États-Unis, 07436
        • Topcon Medical Systems, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets sans maladie oculaire connue

La description

Critère d'intégration

  1. Les participants doivent avoir au moins 18 ans
  2. Ils doivent être en mesure de terminer tous les tests (tous les scans OCT)
  3. Ils doivent se porter volontaires pour participer à l'étude et signer le formulaire de consentement

Critère d'exclusion

  1. Sujet ayant des antécédents de maladie oculaire ou de pathologie oculaire
  2. Le score TopQ de l'analyse OCT de base (c'est-à-dire sans aucun filtre ND) est inférieur à la valeur seuil.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets présentant des yeux normaux
Les sujets sans maladies oculaires connues seront scannés sur l'appareil Maestro
Dispositif: Maestro OCT-1 3D
OCT Machine utilisée à des fins de diagnostic

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coupure TopQ
Délai: 1 heure
Pour valider les valeurs du score TopQ prédéterminé en montrant la variabilité au-dessus et au-dessous du score TopQ de 25 pour 12x9 Wide, 28 pour 6x6 Macula et 30 pour 6x6 Disc scans.
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Topcon Medical Systems, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Randy Sun, MD, Topcon Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2015

Première publication (Estimation)

18 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Topcon 001-2015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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