Étude sur la perfusion allogénique de sang de cordon ombilical chez les adultes ayant subi un AVC ischémique (CoBIS 2)

Critère d'intégration:

1. 18-90 ans
2. AVC ischémique récent, aigu, cortical, hémisphérique dans la distribution de l'ACM (artère cérébrale moyenne) sans déplacement cliniquement significatif de la ligne médiane, détecté par l'IRM comme une anomalie DWI (imagerie pondérée en diffusion). S'il est impossible d'obtenir une IRM, les patients peuvent être inclus s'il existe des preuves claires d'une implication corticale ischémique dans la distribution MCA démontrée par une tomodensitométrie et un examen clinique compatible avec une implication corticale.
3. NIHSS 6-15 (R) et 6-20 (L) au moment du consentement éclairé. Les sujets avec une augmentation > 4 points du NIHSS à partir du moment du consentement (aggravation du score) ne seront pas éligibles pour la perfusion.

4. Les sujets doivent avoir une numération plaquettaire> 100 000 / uL, une hémoglobine> 8 g ​​/ dL, un nombre absolu de lymphocytes (ALC) ≥ 1200 pour les patients afro-américains et ≥ 1500 pour tous les autres groupes raciaux et ethniques, et un nombre de globules blancs (globules blancs)> 2 500 /uL OU Valeur historique pré-AVC de l'ALC ≥ 1200 pour les Afro-Américains et ≥1500 pour tous les autres groupes raciaux et ethniques dans les 6 mois suivant l'AVC

   -Et- une valeur ALC post-AVC ≥ 1000, numération plaquettaire > 100 000/uL, hémoglobine > 8 g/dL et WBC > 2 500/uL.

5. Les sujets ayant reçu du tPA (activateur tissulaire du plasminogène) ou ayant subi une reperfusion endovasculaire peuvent être inclus dans l'étude
6. Capable de donner son consentement à l'étude ou le consentement est obtenu auprès du représentant légal du patient
7. Les sujets en âge de procréer doivent pratiquer une contraception efficace pendant l'étude et être disposés à continuer la contraception pendant au moins 6 mois après l'intervention afin que, de l'avis de l'investigateur, ils ne deviennent pas enceintes au cours de l'étude
8. Est un bon candidat pour l'essai, de l'avis de l'enquêteur
9. Accepte de participer aux visites de suivi
10. ABO/Rh et CBU(s) correspondant à la race avec un minimum de 0,5 x 10^7 TNCC/kg basé sur la pré-cryoconservation TNCC est disponible pour la perfusion
11. N'a pas eu de maladie ou de traitement qui compromettrait la fonction immunitaire actuelle.
12. A une créatinine sérique ≤2 mg/dL OU un taux de filtration glomérulaire (DFG) ≥30mL/min

Critère d'exclusion:

Une personne n'est pas admissible à participer si l'une des conditions suivantes s'applique :

Conditions médicales exclusives :

1. Antécédents médicaux de pathologie neurologique ou orthopédique avec comme conséquence un déficit qui entraîne une échelle de Rankin modifiée> 1 avant l'AVC ou un déficit cognitif préexistant
2. Hémorragie cliniquement significative et/ou symptomatique associée à un AVC
3. Preuve d'un changement significatif de la ligne médiane tel qu'évalué par la tomodensitométrie ou l'IRM qui sont considérés comme à haut risque de décompensation neurologique ou nécessitant une hémicraniectomie décompressive en raison d'un œdème hémisphérique
4. Nouvelle hémorragie intracrânienne, œdème ou effet de masse pouvant exposer le patient à un risque accru de détérioration secondaire lorsqu'il est évalué avant la perfusion
5. Hypotension définie comme le besoin d'assistance pressive IV de la PAS (pression artérielle systolique) < 90
6. AVC isolé du tronc cérébral
7. Coup lacunaire pur
8. Au moment du consentement, les patients qui sont ventilés mécaniquement ou, à la discrétion de l'investigateur, sont susceptibles d'avoir besoin d'une ventilation mécanique sont exclus.
9. Nécessite une craniotomie
10. Maladie psychiatrique ou neurologique grave pouvant altérer l'évaluation sur les échelles fonctionnelles ou cognitives
11. Infection systémique active ressentie, à la discrétion de l'investigateur, comme exposant le patient à un risque accru de participation à cette étude
12. Documentation du statut positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH+) dans le dossier médical
13. Malignité active dans les 3 ans précédant le début du dépistage à l'exclusion des cancers de la peau autres que le mélanome
14. État connu d'hypercoagulabilité ou déficits de coagulopathie tels que le facteur V Leiden, le syndrome des antiphospholipides (APC), la protéine C, la protéine S, les anticorps anticardiolipine, le syndrome des phospholipides ou la drépanocytose
15. Antécédents ou maladie auto-immune actuellement active, ou traitement immunomodulateur en cours ou receveur d'un traitement immunomodulateur au cours de l'année écoulée.
16. Maladie ou affection concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec le traitement ou l'évaluation de la sécurité
17. Antécédents actuels ou récents d'abus d'alcool ou de drogues, ou d'accidents vasculaires cérébraux associés à l'abus de drogues qui, selon l'investigateur, peuvent altérer la thérapie ou les évaluations
18. Enceinte comme documenté par un test sanguin

Traitements concomitants ou antérieurs interdits

1. Patients recevant actuellement des médicaments immunosuppresseurs, à l'exclusion de la réduction progressive des glucocorticoïdes, des glucocorticoïdes topiques/inhalés
2. Antécédents de réaction transfusionnelle antérieure
3. Actuellement sous dialyse
4. Receveur d'une greffe de moelle osseuse ou d'organe
5. Insuffisance hépatique (bilirubine> 2,5 mg / dL ou transaminases> 5x la LSN) Les patients atteints du syndrome de Gilbert sont éligibles pour l'inscription à l'étude si les autres tests de la fonction hépatique sont normaux, quel que soit le taux de bilirubine
6. Traitement antérieur ou actuel avec des facteurs de croissance angiogéniques, des cytokines, une thérapie génique ou par cellules souches
7. Participer à un autre essai clinique interventionnel d'une thérapie expérimentale dans les 30 jours suivant le consentement.

Autres critères d'exclusion

1. Femmes enceintes ou allaitantes
2. Ne peut pas ou ne veut pas être évalué pour les visites de suivi