Studie van allogene navelstrengbloedinfusie voor volwassenen met ischemische beroerte (CoBIS 2)

Inclusiecriteria:

1. 18-90 jaar oud
2. Recente, acute, corticale, hemisferische, ischemische beroerte in de MCA-distributie (middle cerebral artery) zonder een klinisch significante middellijnverschuiving zoals gedetecteerd door MRI als een DWI-afwijking (diffusion-weighted imaging). Als er geen MRI-scan kan worden gemaakt, kunnen patiënten worden geïncludeerd als er duidelijk bewijs is van ischemische corticale betrokkenheid bij de MCA-distributie, aangetoond door computertomografie en een klinisch onderzoek dat consistent is met corticale betrokkenheid.
3. NIHSS 6-15 (R) en 6-20 (L) op het moment van geïnformeerde toestemming. Proefpersonen met een NIHSS-stijging van >4 punten vanaf het moment van toestemming (verslechtering van de score) komen niet in aanmerking voor infusie.

4. Proefpersonen moeten een aantal bloedplaatjes hebben >100.000/uL, hemoglobine >8gm/dL, absoluut aantal lymfocyten (ALC) ≥ 1200 voor Afrikaans-Amerikaanse patiënten en ≥1500 voor alle andere raciaal-etnische groepen, en WBC (witte bloedcellen) aantal >2.500 /uL OR Historische pre-beroerte waarde van ALC ≥ 1200 voor Afro-Amerikanen en ≥1500 voor alle andere raciaal-etnische groepen binnen 6 maanden na een beroerte

   -En- een ALC-waarde na een beroerte van ≥ 1000, aantal bloedplaatjes >100.000/uL, hemoglobine >8gm/dL en WBC >2.500/uL.

5. Proefpersonen die tPA (Tissue plasminogen Activator) kregen of endovasculaire reperfusie ondergingen, kunnen in het onderzoek worden opgenomen
6. Kan toestemming geven voor onderzoek of toestemming wordt verkregen van de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt
7. Proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie toepassen tijdens het onderzoek en bereid zijn om gedurende ten minste 6 maanden na de interventie anticonceptie voort te zetten, zodat ze, naar de mening van de onderzoeker, niet zwanger worden in de loop van het onderzoek
8. Is een goede kandidaat voor het proces, naar het oordeel van de Onderzoeker
9. Stemt ermee in om deel te nemen aan vervolgbezoeken
10. ABO/Rh en ras-gematchte CBU('s) met een minimum van 0,5 x 10^7 TNCC/kg op basis van de pre-cryopreservatie TNCC is beschikbaar voor infusie
11. Heeft geen ziekte of therapie gehad die de huidige immuunfunctie in gevaar zou brengen.
12. Heeft een serumcreatinine ≤2 mg/dL OF Glomerulaire Filtratiesnelheid (GFR) ≥30mL/min

Uitsluitingscriteria:

Een persoon komt niet in aanmerking voor deelname als een van de volgende situaties van toepassing is:

Uitzonderlijke medische aandoeningen:

1. Medische voorgeschiedenis van neurologische of orthopedische pathologie met een stoornis als gevolg die resulteert in een gemodificeerde Rankin-schaal >1 vóór een beroerte of met een reeds bestaande cognitieve stoornis
2. Klinisch significante en/of symptomatische bloeding geassocieerd met een beroerte
3. Bewijs van significante middellijnverschuiving zoals beoordeeld door CT of MRI die een hoog risico lopen op neurologische decompensatie of behoefte aan decompressieve hemicraniectomie als gevolg van hemisferisch oedeem
4. Nieuwe intracraniële bloeding, oedeem of massa-effect waardoor de patiënt een verhoogd risico loopt op secundaire verslechtering bij beoordeling voorafgaand aan infusie
5. Hypotensie zoals gedefinieerd als de behoefte aan IV-pressorondersteuning van SBP (systolische bloeddruk) <90
6. Geïsoleerde hersenstam beroerte
7. Zuivere lacunaire slag
8. Op het moment van toestemming worden patiënten uitgesloten die mechanisch worden beademd of, naar het oordeel van de onderzoeker, waarschijnlijk mechanische beademing nodig hebben.
9. Vereist een craniotomie
10. Ernstige psychiatrische of neurologische aandoening die de beoordeling op functionele of cognitieve schaal kan veranderen
11. Actieve systemische infectie die, naar goeddunken van de onderzoeker, wordt gevoeld om de patiënt een verhoogd risico te geven voor deelname aan dit onderzoek
12. Documentatie van de positieve status van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV+) in het medisch dossier
13. Actieve maligniteit binnen 3 jaar voor aanvang screening exclusief huidkanker anders dan melanoom
14. Bekende hypercoaguleerbare toestand of coagulopathiedeficiënties zoals Factor V Leiden, antifosfolipidensyndroom (APC), proteïne C, proteïne S, anticardiolipine-antilichaam, fosfolipidensyndroom of sikkelcelziekte
15. Voorgeschiedenis van of momenteel actieve auto-immuunziekte, of huidige immunomodulerende therapie of een ontvanger van immunomodulerende therapie in het afgelopen jaar.
16. Gelijktijdige ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker de behandeling of evaluatie van de veiligheid zou kunnen verstoren
17. Huidige of recente geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik, of beroerte geassocieerd met drugsmisbruik waarvan de onderzoeker denkt dat het de therapie of beoordelingen kan belemmeren
18. Zwanger zoals gedocumenteerd door bloedonderzoek

Verboden gelijktijdige of eerdere therapieën

1. Patiënten die momenteel immunosuppressiva krijgen, met uitzondering van glucocorticoïdafbouw, topische/geïnhaleerde glucocorticoïden
2. Geschiedenis van eerdere transfusiereactie
3. Momenteel aan de dialyse
4. Ontvanger van beenmerg- of orgaantransplantatie
5. Leverinsufficiëntie (bilirubine >2,5 mg/dl of transaminasen >5x de ULN) Patiënten met het syndroom van Gilbert komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als andere leverfunctietesten normaal zijn, ongeacht de bilirubinespiegel
6. Eerdere of huidige behandeling met angiogene groeifactoren, cytokines, gen- of stamceltherapie
7. Deelnemen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek van een onderzoekstherapie binnen 30 dagen na toestemming.

Andere uitsluitingscriteria

1. Zwangere of zogende vrouwen
2. Kan of wil niet worden geëvalueerd voor vervolgbezoeken