Studie av allogen infusion av navelsträngsblod för vuxna med ischemisk stroke (CoBIS 2)

Inklusionskriterier:

1. 18-90 år gammal
2. Nyligen, akut, kortikal, hemisfärisk, ischemisk stroke i MCA-fördelningen (mitten av cerebral artär) utan en kliniskt signifikant mittlinjeförskjutning som upptäckts av MRT som en DWI-avvikelse (diffusionsviktad avbildning). Om det inte går att erhålla en MR-skanning kan patienter inkluderas om det finns tydliga bevis för ischemisk kortikal involvering i MCA-fördelningen påvisad genom datortomografi och en klinisk undersökning som överensstämmer med kortikal involvering.
3. NIHSS 6-15 (R) och 6-20 (L) vid tidpunkten för informerat samtycke. Försökspersoner med >4-punkters ökning av NIHSS från tidpunkten för samtycke (försämring av poängen) kommer inte att vara berättigade till infusion.

4. Försökspersonerna måste ha ett trombocytantal >100 000/uL, hemoglobin >8gm/dL, absolut lymfocytantal (ALC) ≥ 1200 för afroamerikanska patienter och ≥1 500 för alla andra ras-etniska grupper och WBC (vita blodkroppar) >2 500 /uL ELLER Historiskt värde före stroke på ALC ≥ 1 200 för afroamerikaner och ≥ 1 500 för alla andra ras-etniska grupper inom 6 månader efter stroke

   -Och- ett ALC-värde efter stroke på ≥ 1000, trombocytantal >100 000/uL, hemoglobin >8 gm/dL och WBC >2 500/uL.

5. Försökspersoner som fått tPA (vävnadsplasminogenaktivator) eller genomgått endovaskulär reperfusion kan inkluderas i studien
6. Kunna lämna samtycke till studier eller samtycke inhämtas från patientens juridiska ombud
7. Försökspersoner i fertil ålder måste använda effektiva preventivmedel under studien och vara villiga att fortsätta preventivmedel i minst 6 månader efter interventionen så att de, enligt utredarens åsikt, inte kommer att bli gravida under studiens gång
8. Är en bra kandidat för rättegången, enligt Utredarens uppfattning
9. Går med på att delta i uppföljningsbesök
10. ABO/Rh och rasmatchade CBU(er) med minst 0,5 x 10^7 TNCC/kg baserat på pre-kryokonserveringen TNCC är tillgänglig för infusion
11. Har inte haft någon sjukdom eller behandling som skulle äventyra nuvarande immunförsvar.
12. Har en serumkreatinin ≤2 mg/dL ELLER glomerulär filtreringshastighet (GFR) ≥30mL/min

Exklusions kriterier:

En individ är inte berättigad att delta om något av följande gäller:

Exklusiva medicinska tillstånd:

1. Medicinsk historia av neurologisk eller ortopedisk patologi med ett underskott som följd som resulterar i en modifierad Rankin-skala >1 före stroke eller har ett redan existerande kognitivt underskott
2. Kliniskt signifikant och/eller symtomatisk blödning i samband med stroke
3. Bevis på signifikant mittlinjeförskjutning bedömd med CT eller MRT som upplevs ha hög risk för neurologisk dekompensation eller behov av dekompressiv hemikraniektomi på grund av hemisfäriskt ödem
4. Ny intrakraniell blödning, ödem eller masseffekt som kan ge patienten ökad risk för sekundär försämring vid bedömning före infusion
5. Hypotension definieras som behovet av IV-pressorstöd för SBP (systoliskt blodtryck) <90
6. Isolerad hjärnstam stroke
7. Rent lakunart slag
8. Vid tidpunkten för samtycke utesluts patienter som är mekaniskt ventilerade eller, enligt utredarens bedömning, sannolikt kommer att behöva mekanisk ventilation.
9. Kräver kraniotomi
10. Allvarlig psykiatrisk eller neurologisk sjukdom som kan förändra utvärderingen på funktionell eller kognitiv skala
11. Aktiv systemisk infektion som upplevs, efter utredarens gottfinnande, utsätta patienten för ökad risk för deltagande i denna studie
12. Dokumentation av humant immunbristviruspositiv (HIV+) status i journalen
13. Aktiv malignitet inom 3 år före start av screening, exklusive andra hudcancer än melanom
14. Kända brister i hyperkoagulerbart tillstånd eller koagulopati såsom Faktor V Leiden, Antifosfolipidsyndrom (APC), Protein C, Protein S, antikardiolipinantikropp, fosfolipidsyndrom eller sicklecellssjukdom
15. Historik av eller för närvarande aktiv autoimmun sjukdom, eller aktuell immunmodulerande terapi eller en mottagare av immunmodulerande terapi under det senaste året.
16. Samtidig sjukdom eller tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan störa behandlingen eller utvärderingen av säkerheten
17. Aktuell eller ny historia av alkohol- eller drogmissbruk, eller stroke i samband med drogmissbruk som utredaren anser kan försämra behandlingen eller bedömningarna
18. Gravid enligt blodprov

Förbjudna samtidiga eller tidigare terapier

1. Patienter som för närvarande får immunsuppressiva läkemedel, inte inklusive glukokortikoider, topikala/inhalerade glukokortikoider
2. Historik om tidigare transfusionsreaktion
3. Är för närvarande på dialys
4. Mottagare av benmärgs- eller organtransplantation
5. Leverinsufficiens (bilirubin >2,5 mg/dL eller transaminaser >5x ULN) Patienter med Gilberts syndrom är berättigade till studieregistrering om andra leverfunktionstester är normala, oavsett bilirubinnivå
6. Tidigare eller aktuell behandling med angiogena tillväxtfaktorer, cytokiner, gen- eller stamcellsterapi
7. Att delta i en annan interventionell klinisk prövning av en undersökningsterapi inom 30 dagar efter samtycke.

Andra uteslutningskriterier

1. Gravida eller ammande kvinnor
2. Kan inte eller vill inte bli utvärderad för uppföljningsbesök