Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus allogeenisesta napanuoraveren infuusiosta aikuisille, joilla on iskeeminen aivohalvaus (CoBIS 2)

tiistai 8. marraskuuta 2022 päivittänyt: Joanne Kurtzberg, MD

Vaihe 2 allogeenisen napanuoran veren infuusion tutkimus aikuisille, joilla on iskeeminen aivohalvaus - CoBIS 2

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää yksittäisen luovuttajan napanuoraveren (UCB) suonensisäisen infuusion tehokkuus toiminnallisten tulosten parantamiseksi potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus. Tukikelpoiset koehenkilöt saavat suonensisäisen UCB-infuusion tai lumelääkevalmisteen 3–10 päivää aivohalvauksen jälkeen. Koehenkilöt eivät saa immunosuppressiivisia tai myeloablatiivisia lääkkeitä ennen infuusiota. Koehenkilöitä seurataan yhden vuoden ajan infuusion jälkeen turvallisuuden ja tehon vuoksi. Arvioinneissa tarkastellaan infuusion turvallisuutta ja siedettävyyttä, neurologisten oireiden muutosta, elämänlaadun muutosta sekä emotionaalista ja kognitiivista tilaa. Arvioinnit suoritetaan 24 tuntia infuusion jälkeen ja 30, 90, 180 ja 365 päivää infuusion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, lumekontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vaiheen 2 tutkimus 100:lla 18–90-vuotiaalla henkilöllä, jotka ovat saaneet äskettäin iskeemisen aivohalvauksen. Mahdolliset koehenkilöt voidaan seuloa ja hyväksyä aivohalvauksensa päivänä (päivä 1). Hoito napanuoraverisoluilla (UCB) tai lumelääkettä annetaan suonensisäisesti yhtenä infuusiona jo 3 päivää, mutta viimeistään 10 päivää potilaan aivohalvauksen jälkeen. UCB-yksiköt valitaan akkreditoidusta Yhdysvaltain julkisesta napanuorapankista verityypin, rodun ja kohdennetun soluannoksen perusteella, joka vaihtelee välillä 0,5-5 x 10^7 tumallisten solujen kokonaismäärä (TNCC)/kg. Tutkittavat eivät saa immunosuppressiivisia tai myeloablatiivisia lääkkeitä ennen napanuoraveren infuusiota tai lumelääkettä.

Kaikki tutkittavat, perheet ja lääkintähenkilöstö sokennetaan hoitovarrelle. Kun koehenkilö satunnaistetaan tutkimaan lääkettä kliiniseen paikkaan, jossa ei ole napanuoraveripankkia, valitut napanuoraveriyksiköt (CBU) lähetetään yön yli pakastettuna paikalle. Kun jokainen CBU on valittu ja saatavilla paikan päällä, se sulatetaan, pestään, testataan, vapautetaan ja infusoidaan suonensisäisesti käyttäen yleisiä vakiotoimintamenetelmiä (SOP) kaikissa paikoissa. Koehenkilöille, jotka on satunnaistettu lumelääkkeeseen, valmistetaan laimennusaine, jolla on sama ulkonäkö ja haju kuin CBU:lla.

Potilaille tehdään lähtötason magneettikuvaus (MRI), ja toiminnalliset tulokset arvioidaan 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Kaikki potilaat saavat normaalia hoitoa, kun he ovat mukana tässä tutkimuksessa, ja kaikkia koehenkilöitä rohkaistaan ​​voimakkaasti osallistumaan kuntouttavaan terapiaan.

Tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää satunnaistetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa yhden suonensisäisen (IV) riippumattoman luovuttajan UCB:n infuusion tehokkuus toiminnallisten tulosten parantamiseksi potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus. Toissijaiset tavoitteet ovat seuraavat:

  1. Kuvaamaan yhden suonensisäisen luovuttajan UCB:n suonensisäisen infuusion turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus
  2. Arvioida yksittäisen suonensisäisen luovuttajan UCB:n IV-infuusion tehoa iskeemisen aivohalvauksen jälkeisten neurologisten oireiden parantamiseksi
  3. Arvioida riippumattoman luovuttajan UCB:n yhden IV-infuusion tehoa elämänlaadun sekä tunne- ja kognitiivisen tilan parantamiseksi potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida Health Shands Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Emory University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-90 vuotta vanha
  2. Äskettäinen, akuutti, aivokuoren, aivopuoliskon, iskeeminen aivohalvaus MCA-jakaumassa (keskiaivovaltimossa) ilman kliinisesti merkittävää keskiviivan siirtymää, kuten MRI havaitsi DWI (diffuusiopainotteisena kuvantamisen) poikkeavuutena. Jos MRI-kuvausta ei voida saada, potilaat voidaan ottaa mukaan, jos on selvää näyttöä iskeemisestä aivokuoren osallisuudesta MCA-jakaumaan, mikä on osoitettu tietokonetomografialla ja aivokuoren osallistumisen mukaisella kliinisellä tutkimuksella.
  3. NIHSS 6-15 (R) ja 6-20 (L) tietoisen suostumuksen ajankohtana. Koehenkilöt, joiden NIHSS on kohonnut > 4 pistettä suostumuksen antamisesta (pistemäärän huonontuminen), eivät ole kelvollisia infuusioon.

  4. Potilaiden verihiutaleiden määrän on oltava > 100 000/uL, hemoglobiinin > 8 gm/dl, absoluuttisen lymfosyyttimäärän (ALC) ≥ 1 200 afroamerikkalaispotilailla ja ≥ 1 500 kaikilla muilla rotu-etnisillä ryhmillä ja valkosolujen määrän > 2 500 /uL TAI Historiallinen aivohalvausta edeltävä ALC-arvo ≥ 1200 afroamerikkalaisille ja ≥1500 kaikille muille rodullisille ja etnisille ryhmille kuuden kuukauden sisällä aivohalvauksesta

    - Ja - aivohalvauksen jälkeinen ALC-arvo ≥ 1000, verihiutaleiden määrä >100 000/ul, hemoglobiini > 8gm/dl ja valkosolut >2500/ul.

  5. Koehenkilöt, jotka saivat tPA:ta (Tissue plasminogen Activator) tai joille tehtiin endovaskulaarinen reperfuusio, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen
  6. Kyky antaa suostumus tutkimukseen tai suostumus hankitaan potilaan lailliselta edustajalta
  7. Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden tulee harjoittaa tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja olla valmiita jatkamaan ehkäisyä vähintään 6 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen, jotta he eivät tutkijan näkemyksen mukaan tule raskaaksi tutkimuksen aikana.
  8. On hyvä ehdokas oikeudenkäyntiin tutkijan mielestä
  9. Suostuu osallistuvansa seurantakäynteihin
  10. ABO/Rh ja rodun mukaiset CBU(t) vähintään 0,5 x 10^7 TNCC/kg perustuen esikylmäsäilytykseen TNCC on saatavilla infuusiota varten
  11. Hänellä ei ole ollut sairautta tai hoitoa, joka vaarantaisi nykyisen immuunijärjestelmän.
  12. Sen seerumin kreatiniini on ≤ 2 mg/dl TAI glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) ≥ 30 ml/min

Poissulkemiskriteerit:

Henkilö ei voi osallistua, jos jokin seuraavista pätee:

Poissulkevat lääketieteelliset olosuhteet:

  1. Lääketieteellinen historia neurologinen tai ortopedinen patologia, jonka seurauksena on vaje, joka johtaa muuttuneeseen Rankin-asteikkoon > 1 ennen aivohalvausta tai jolla on aiempi kognitiivinen vajaatoiminta
  2. Aivohalvaukseen liittyvä kliinisesti merkittävä ja/tai oireenmukainen verenvuoto
  3. Todisteet merkittävästä keskilinjan siirtymisestä TT:llä tai MRI:llä arvioituina henkilöillä, joilla koetaan olevan suuri riski saada neurologinen dekompensaatio tai tarve dekompressiiviseen hemikraniektomiaan aivopuoliskon turvotuksen vuoksi
  4. Uusi kallonsisäinen verenvuoto, turvotus tai massavaikutus, joka voi lisätä potilaaseen riskiä sekundaariseen heikentymiseen, kun se arvioidaan ennen infuusiota
  5. Hypotensio, joka määritellään SBP:n (systolisen verenpaineen) suonensisäisen paineen tukemisen tarpeeksi <90
  6. Yksittäinen aivorungon aivohalvaus
  7. Puhdas lakunaarinen aivohalvaus
  8. Suostumushetkellä potilaat, joita ventiloidaan koneellisesti tai jotka tutkijan harkinnan mukaan todennäköisesti tarvitsevat koneellista ventilaatiota, suljetaan pois.
  9. Vaatii kraniotomiaa
  10. Vakava psykiatrinen tai neurologinen sairaus, joka voi muuttaa arviointia toiminnallisella tai kognitiivisella asteikolla
  11. Aktiivinen systeeminen infektio, joka tuntuu tutkijan harkinnan mukaan, mikä lisää potilaan riskiä osallistua tähän tutkimukseen
  12. Ihmisen immuunikatoviruspositiivisen (HIV+) -statuksen dokumentointi sairauskertomuksessa
  13. Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä ennen seulonnan alkamista lukuun ottamatta muita ihosyöpiä kuin melanoomaa
  14. Tunnetut hyperkoagulaatio- tai koagulopatian puutteet, kuten tekijä V Leiden, antifosfolipidisyndrooma (APC), proteiini C, proteiini S, kardiolipiinivasta-aine, fosfolipidioireyhtymä tai sirppisolutauti
  15. Aiemmin tai tällä hetkellä aktiivinen autoimmuunisairaus tai meneillään oleva immunomoduloiva hoito tai immunomoduloivan hoidon saaja viimeisen vuoden aikana.
  16. Samanaikainen sairaus tai tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä hoitoa tai turvallisuuden arviointia
  17. Nykyinen tai viimeaikainen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai huumeiden väärinkäyttöön liittyvä aivohalvaus, jonka tutkija katsoo voivan heikentää hoitoa tai arvioita
  18. Verikokeen mukaan raskaana

Kielletyt samanaikaiset tai aiemmat hoidot

  1. Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä immunosuppressiivisia lääkkeitä, mukaan lukien glukokortikoidi kapenevia lääkkeitä, paikallisia/inhaloitavia glukokortikoideja
  2. Aikaisempi verensiirtoreaktio
  3. Tällä hetkellä dialyysihoidossa
  4. Luuytimen tai elinsiirron vastaanottaja
  5. Maksan vajaatoiminta (bilirubiini > 2,5 mg/dl tai transaminaasit > 5x ULN) Gilbertsin oireyhtymää sairastavat potilaat voivat osallistua tutkimukseen, jos muut maksan toimintakokeet ovat normaaleja bilirubiinitasosta riippumatta
  6. Aiempi tai nykyinen hoito angiogeenisillä kasvutekijöillä, sytokiineilla, geeni- tai kantasoluhoidolla
  7. Osallistuminen toiseen interventio-kliiniseen tutkimukseen tutkittavasta terapiasta 30 päivän kuluessa suostumuksesta.

Muut poissulkemiskriteerit

  1. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  2. Ei pysty tai halua tulla arvioitavaksi seurantakäyntejä varten

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Napanuoran verta
Yksi napanuoraveren suonensisäinen infuusio 3-10 päivän kuluessa aivohalvauksesta.
Biologinen: Napanuoran verta
Napanuoraverta infusoidaan suonensisäisesti perifeerisen laskimonsisäisen letkun kautta difenhydramiinin, hydrokortisonin ja asetaminofeenin esilääkityksen jälkeen. Yksiköt tulevat julkisesta napanuoraveripankista, ja ne valitaan verityypin, rodun ja esikylmäsäilytystuotteen solujen lukumäärän perusteella. Annosalue on 0,5–5 x 10^7 TNCC/kg.
Muut nimet:
  • napanuoraveren
  • hematopoieettiset kantasolut
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi suonensisäinen laimennusaineen infuusio, jonka ulkonäkö ja tuoksu on sama kuin napanuoraveren yksikkö 3-10 päivän kuluessa aivohalvauksesta.
Muut: Plasebo
Plasebotuote on soluton ja koostuu kudosviljelyväliaineesta 199 (TC-199 [vaaleanpunainen]), jossa on 1 % dimetyylisulfoksidia (DMSO), jotka ovat solutuotteiden vakiokomponentteja. Plasebotuotteen tilavuus on 50 ml, mikä vastaa tyypillistä UCB-yksikköä, joka on pesty ja sulatettu kylmäsäilytyksen jälkeen. Infuusio- ja esilääkitystoimenpiteet ovat samat kuin ne, jotka suoritetaan napanuoraveren käsivarrelle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos muokatussa rankin-asteikossa (mRS)
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen infuusion jälkeen
Modified Rankin Score (mRS) on vammaisuusasteikko, jonka mahdolliset pisteet vaihtelevat 0–6, jossa 6 = kuolema. Koska siirtymää alaspäin mRS-asteikolla pidetään kliinisenä parannuksena, siirtymäpisteet lasketaan lähtötasosta sen varmistamiseksi, että hypoteesien testaamista varten suuremmat siirtymäarvot edustavat kliinisesti toivottavia tuloksia.
lähtötasosta 3 kuukauteen infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infuusioreaktioiden lukumäärä
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi infuusion jälkeen
enintään 1 vuosi infuusion jälkeen
Tuotteisiin liittyvien infektioiden määrä
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi infuusion jälkeen
enintään 1 vuosi infuusion jälkeen
Alloimmunisaatiotapahtumien määrä
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi infuusion jälkeen
enintään 1 vuosi infuusion jälkeen
Siirrännäisten vs. isäntätautitapahtumien määrä
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi infuusion jälkeen
enintään 1 vuosi infuusion jälkeen
Tutkimukseen liittyvien ja odottamattomien haittatapahtumien (AE) määrä
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi infuusion jälkeen
enintään 1 vuosi infuusion jälkeen
Kuolleisuus
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi infuusion jälkeen
enintään 1 vuosi infuusion jälkeen
Toiminnallisesti riippumattomien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 90 päivää infuusion jälkeen
Toiminnallinen riippumattomuus 90 päivän kohdalla määritellään 90 päivän mRS (modifioitu Rankin Scale) -pistemääräksi 0, 1 tai 2. MRS:n vaihteluväli on 0–5, jossa pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
90 päivää infuusion jälkeen
Modifioidun Rankin-asteikon (mRS) muutos lähtötasosta 30 päivään infuusion jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasosta 30 päivään infuusion jälkeen
Modified Rankin Score (mRS) on vammaisuusasteikko, jonka mahdolliset pisteet vaihtelevat 0–6, jossa 6 = kuolema. Koska siirtymää alaspäin mRS-asteikolla pidetään kliinisenä parannuksena, siirtymäpisteet lasketaan lähtötasosta sen varmistamiseksi, että hypoteesien testaamista varten suuremmat siirtymäarvot edustavat kliinisesti toivottavia tuloksia.
lähtötasosta 30 päivään infuusion jälkeen
Modifioidun Rankin-asteikon (mRS) muutos lähtötasosta 180 päivään infuusion jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasosta 180 päivään infuusion jälkeen
Modified Rankin Score (mRS) on vammaisuusasteikko, jonka mahdolliset pisteet vaihtelevat 0–6, jossa 6 = kuolema. Koska siirtymää alaspäin mRS-asteikolla pidetään kliinisenä parannuksena, siirtymäpisteet lasketaan lähtötasosta sen varmistamiseksi, että hypoteesien testaamista varten suuremmat siirtymäarvot edustavat kliinisesti toivottavia tuloksia.
lähtötasosta 180 päivään infuusion jälkeen
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärä on 90 päivää
Aikaikkuna: 90 päivää infuusion jälkeen
NIHSS-arvo on 0–42, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
90 päivää infuusion jälkeen
Barthel-indeksin (BI) pisteet 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää infuusion jälkeen
Barthel-indeksi arvioi toiminnallista riippumattomuutta, yleensä aivohalvauspotilailla. BI:n alue on 0–100, jossa 0 osoittaa kokonaisriippuvuutta ja 100 täydellistä riippumattomuutta.
90 päivää infuusion jälkeen
Stroke Impact Scale-16 (SIS-16) -pisteet 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää infuusion jälkeen
SIS-16:n arvoalue on 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
90 päivää infuusion jälkeen
Euroopan elämänlaadun (EQ-5D-3L) visuaalinen analoginen pistemäärä (VAS) 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää infuusion jälkeen
EQ-5D-3L VAS vaihtelee välillä 0-100, jolloin 0 on huonoin mahdollinen terveydentila ja 100 paras mahdollinen terveydentila.
90 päivää infuusion jälkeen
Patient Health Questionnaire Scale (PHQ 8) -pisteet 90 päivää
Aikaikkuna: 90 päivää infuusion jälkeen
PHQ 8:n vaihteluväli on 0–24, jossa 0 tarkoittaa, ettei masennusta ole, ja 24 tarkoittaa vakavaa masennusta.
90 päivää infuusion jälkeen
Puhelinhaastattelu kognitiiviseen tilaan (TICS) Kokonaispisteet 30 päivää infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää infuusion jälkeen
TICS-arvojen vaihteluväli on 0–41, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kognitiivista tilaa.
30 päivää infuusion jälkeen
Puhelinhaastattelu kognitiiviseen tilaan (TICS) Kokonaispisteet 1 vuosi infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi infuusion jälkeen
TICS-arvojen vaihteluväli on 0–41, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kognitiivista tilaa.
1 vuosi infuusion jälkeen
Trail Making -testin tulos 90 päivää infuusion jälkeen (jälki A)
Aikaikkuna: 90 päivää infuusion jälkeen
Poluntekotestin molemmat osat koostuvat 25 ympyrästä, jotka on jaettu paperiarkille. Osassa A ympyrät on numeroitu 1–25, ja potilaan tulee piirtää viivoja numeroiden yhdistämiseksi nousevassa järjestyksessä. Raportoitu sekunneissa, jotka tarvitaan polun A suorittamiseen.
90 päivää infuusion jälkeen
Trail Making -testin tulos 90 päivää infuusion jälkeen (jälki B)
Aikaikkuna: 90 päivää infuusion jälkeen
Poluntekotestin molemmat osat koostuvat 25 ympyrästä, jotka on jaettu paperiarkille. Osassa B ympyrät sisältävät sekä numeroita (1-13) että kirjaimia (A-L); Kuten osassa A, potilas piirtää viivoja yhdistääkseen ympyrät nousevassa kuviossa, mutta lisätehtävänä on vuorotellen numeroita ja kirjaimia. Raportoitu sekunneissa, jotka tarvitaan polun B suorittamiseen.
90 päivää infuusion jälkeen
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteet 90 päivää infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää infuusion jälkeen
MoCA:n vaihteluväli on 0–30, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vakavampaa kognitiivista heikkenemistä.
90 päivää infuusion jälkeen
Hopkins Verbaal Learning Test-Revised (HVLT-R) -pisteet 90 päivää infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää infuusion jälkeen
HVLT-R on kolmen kokeen summa, joihin liittyy sanan muistaminen. Sen kokonaisarvo on 0–36, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa muistamista ja parempaa kognitiota.
90 päivää infuusion jälkeen
Lyhyen lomakkeen 36 terveyskyselyn (SF-36) pisteet 90 päivää infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää infuusion jälkeen
Kaikilla osakomponenteilla (fyysinen toiminta, fyysisen terveyden vuoksi roolirajoitukset, emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, energia/väsymys, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, kipu ja yleinen terveys) korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyttä. Asteikot on standardoitu pistemäärän saamiseksi välillä 0–100, ja keskimääräinen pistemäärä 50 on artikuloitu kaikkien asteikkojen normatiiviseksi arvoksi.
90 päivää infuusion jälkeen
Controlled Oral Word Association Test (COWAT) -pisteet 90 päivää infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää infuusion jälkeen
COWAT on suullinen sujuvuustesti, jossa osallistujia pyydetään sanomaan mahdollisimman monta sanaa tietystä kategoriasta ja tietyssä ajassa (tyypillisesti 60 sekuntia). Raportoitu F:lle, A:lle ja S:lle tuotettujen sanojen kokonaismääränä. Enemmän sanoja tarkoittaa parempaa kognitiota.
90 päivää infuusion jälkeen
Oral Symbol Digit Modalities Test (SDMT) -pisteet 90 päivää infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää infuusion jälkeen
SDMT on käsittelynopeuden mitta, jossa osallistujalla on 120 sekuntia aikaa sovittaa symbolit suullisesti numeroiden kanssa mahdollisimman nopeasti. Raportoitu oikeiden assosiaatioiden lukumääränä, jossa suurempi luku osoittaa parempaa kognitiota.
90 päivää infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Joanne Kurtzberg, MD

Yhteistyökumppanit

M.D. Anderson Cancer Center
Emory University
The Marcus Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 27. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00077580

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Napanuoran verta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa