Undersøgelse af allogen infusion af navlestrengsblod til voksne med iskæmisk slagtilfælde (CoBIS 2)

Inklusionskriterier:

1. 18-90 år
2. Nylig, akut, kortikal, hemisfærisk, iskæmisk slagtilfælde i MCA-fordelingen (midterste cerebral arterie) uden en klinisk signifikant midtlinjeforskydning som påvist ved MR som en DWI (diffusionsvægtet billeddannelse) abnormitet. Hvis der ikke er mulighed for at opnå en MR-scanning, kan patienter inkluderes, hvis der er klare beviser for iskæmisk kortikal involvering i MCA-fordelingen påvist ved computertomografi og en klinisk undersøgelse i overensstemmelse med kortikal involvering.
3. NIHSS 6-15 (R) og 6-20 (L) på tidspunktet for informeret samtykke. Forsøgspersoner med en >4-point stigning i NIHSS fra tidspunktet for samtykke (forværring af score) vil ikke være berettiget til infusion.

4. Forsøgspersoner skal have et blodpladetal >100.000/uL, hæmoglobin >8gm/dL, absolut lymfocyttal (ALC) ≥ 1200 for afroamerikanske patienter og ≥1500 for alle andre race-etniske grupper og WBC (hvide blodlegemer) count >2.500 /uL ELLER historisk værdi før slagtilfælde af ALC ≥ 1200 for afroamerikanere og ≥ 1500 for alle andre race-etniske grupper inden for 6 måneder efter slagtilfælde

   -Og- en ALC-værdi efter slagtilfælde på ≥ 1000, blodpladetal >100.000/uL, hæmoglobin >8gm/dL og WBC >2.500/uL.

5. Forsøgspersoner, der modtog tPA (vævsplasminogenaktivator) eller gennemgik endovaskulær reperfusion, kan inkluderes i undersøgelsen
6. Kunne give samtykke til undersøgelse eller samtykke indhentes fra patientens juridiske repræsentant
7. Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal praktisere effektiv prævention i løbet af undersøgelsen og være villige til at fortsætte prævention i mindst 6 måneder efter interventionen, således at de efter investigators mening ikke bliver gravide i løbet af undersøgelsen
8. Er en god kandidat til retssagen, efter Efterforskerens opfattelse
9. Indvilliger i at deltage i opfølgende besøg
10. ABO/Rh og racematchede CBU(er) med et minimum på 0,5 x 10^7 TNCC/kg baseret på præ-cryopreservation TNCC er tilgængelig til infusion
11. Har ikke haft en sygdom eller behandling, der ville kompromittere den nuværende immunfunktion.
12. Har en serumkreatinin ≤2 mg/dL ELLER glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≥30mL/min.

Ekskluderingskriterier:

En person er ikke berettiget til at deltage, hvis noget af følgende gør sig gældende:

Eksklusiv medicinske tilstande:

1. Sygehistorie med neurologisk eller ortopædisk patologi med et underskud som konsekvens, der resulterer i en modificeret Rankin-skala >1 før slagtilfælde eller har et allerede eksisterende kognitivt underskud
2. Klinisk signifikant og/eller symptomatisk blødning forbundet med slagtilfælde
3. Bevis for signifikant midtlinjeforskydning vurderet ved CT eller MR, som menes at have høj risiko for neurologisk dekompensation eller behov for dekompressiv hemikraniektomi på grund af hemisfærisk ødem
4. Ny intrakraniel blødning, ødem eller masseeffekt, der kan give patienten øget risiko for sekundær forringelse, når de vurderes før infusion
5. Hypotension defineret som behovet for IV-pressorstøtte af SBP (systolisk blodtryk) <90
6. Isoleret hjernestammeslag
7. Rent lakunært slag
8. På tidspunktet for samtykket udelukkes patienter, der er mekanisk ventileret eller efter investigators skøn menes at have behov for mekanisk ventilation.
9. Kræver en kraniotomi
10. Alvorlig psykiatrisk eller neurologisk sygdom, der kan ændre evaluering på funktionel eller kognitiv skala
11. Aktiv systemisk infektion, der efter undersøgerens skøn føles at placere patienten i øget risiko for deltagelse i denne undersøgelse
12. Dokumentation af human immundefektvirus positiv (HIV+) status i journalen
13. Aktiv malignitet inden for 3 år før start af screening med undtagelse af andre hudkræftformer end melanom
14. Kendt hyperkoagulerbar tilstand eller koagulopati mangler såsom Faktor V Leiden, Antiphospholipid Syndrome (APC), Protein C, Protein S, anticardiolipin antistof, phospholipid syndrom eller seglcellesygdom
15. Anamnese med eller aktuelt aktiv autoimmun sygdom, eller aktuel immunmodulerende terapi eller en modtager af immunmodulerende terapi inden for det seneste år.
16. Samtidig sygdom eller tilstand, som efter efterforskerens mening kan forstyrre behandlingen eller evalueringen af ​​sikkerheden
17. Aktuel eller nylig historie med alkohol- eller stofmisbrug eller slagtilfælde i forbindelse med stofmisbrug, som efterforskeren mener kan forringe behandlingen eller vurderingerne
18. Gravid som dokumenteret ved blodprøve

Forbudte samtidige eller tidligere terapier

1. Patienter, der i øjeblikket får immunsuppressive lægemidler, ikke inklusive glukokortikoider, topiske/inhalerede glukokortikoider
2. Historie om tidligere transfusionsreaktion
3. Lige nu i dialyse
4. Modtager af knoglemarv eller organtransplantation
5. Leverinsufficiens (bilirubin >2,5mg/dL eller transaminaser >5x ULN) Patienter med Gilberts syndrom er berettiget til undersøgelse, hvis andre leverfunktionsprøver er normale, uanset bilirubinniveauet
6. Tidligere eller nuværende behandling med angiogene vækstfaktorer, cytokiner, gen- eller stamcelleterapi
7. Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg med en forsøgsbehandling inden for 30 dage efter samtykke.

Andre udelukkelseskriterier

1. Gravide eller ammende kvinder
2. Kan eller ønsker ikke at blive evalueret til opfølgende besøg