Исследование аллогенной инфузии пуповинной крови у взрослых с ишемическим инсультом (CoBIS 2)

Критерии включения:

1. 18-90 лет
2. Недавний острый кортикальный, полушарный ишемический инсульт в распределении СМА (средняя мозговая артерия) без клинически значимого сдвига срединной линии, выявляемого с помощью МРТ как аномалия на ДВИ (диффузионно-взвешенная визуализация). Если невозможно получить МРТ, пациенты могут быть включены, если есть четкие доказательства ишемического поражения коры в распределении СМА, продемонстрированные компьютерной томографией и клиническим обследованием, согласующиеся с поражением коры.
3. NIHSS 6-15 (R) и 6-20 (L) на момент получения информированного согласия. Субъекты с увеличением > 4 баллов по шкале NIHSS с момента согласия (ухудшение оценки) не будут иметь право на инфузию.

4. Субъекты должны иметь количество тромбоцитов> 100 000/мкл, гемоглобин> 8 г/дл, абсолютное количество лимфоцитов (ALC) ≥ 1200 для афроамериканских пациентов и ≥ 1500 для всех других расово-этнических групп и количество лейкоцитов (лейкоцитов)> 2500 /uL ИЛИ Историческое значение ALC до инсульта ≥ 1200 для афроамериканцев и ≥ 1500 для всех других расово-этнических групп в течение 6 месяцев после инсульта

   -И- значение ALC после инсульта ≥ 1000, количество тромбоцитов > 100 000/мкл, гемоглобин > 8 г/дл и лейкоциты > 2 500/мкл.

5. В исследование могут быть включены субъекты, получившие tPA (активатор тканевого плазминогена) или подвергшиеся эндоваскулярной реперфузии.
6. Возможность дать согласие на исследование или согласие получено от законного представителя пациента
7. Субъекты с детородным потенциалом должны практиковать эффективную контрацепцию во время исследования и быть готовы продолжать контрацепцию в течение как минимум 6 месяцев после вмешательства, чтобы, по мнению исследователя, они не забеременели в ходе исследования.
8. Является хорошим кандидатом для суда, по мнению следователя
9. Согласен участвовать в последующих визитах
10. ABO/Rh и соответствующие по расе CBU с минимумом 0,5 x 10^7 TNCC/кг на основе предварительной криоконсервации TNCC доступен для инфузии
11. Не было заболевания или терапии, которые могли бы поставить под угрозу текущую иммунную функцию.
12. Имеет сывороточный креатинин ≤2 мг/дл ИЛИ скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≥30 мл/мин.

Критерий исключения:

Физическое лицо не имеет права участвовать, если применимо любое из следующих условий:

Исключительные медицинские условия:

1. Медицинский анамнез неврологической или ортопедической патологии с дефицитом, как следствие, который приводит к модифицированной шкале Рэнкина> 1 до инсульта или имеет ранее существовавший когнитивный дефицит
2. Клинически значимое и/или симптоматическое кровотечение, связанное с инсультом
3. Доказательства значительного сдвига срединной линии по оценке КТ или МРТ, которые считаются подверженными высокому риску неврологической декомпенсации или необходимости декомпрессивной гемикраниэктомии из-за отека полушария
4. Новое внутричерепное кровоизлияние, отек или объемный эффект, которые могут подвергнуть пациента повышенному риску вторичного ухудшения при оценке до инфузии
5. Гипотензия, определяемая как потребность во внутривенной прессорной поддержке САД (систолическое артериальное давление) <90
6. Изолированный инсульт ствола головного мозга
7. Чистый лакунарный инсульт
8. На момент получения согласия исключаются пациенты, находящиеся на искусственной вентиляции легких или, по усмотрению исследователя, которым может потребоваться искусственная вентиляция легких.
9. Требуется трепанация черепа
10. Серьезное психиатрическое или неврологическое заболевание, которое может изменить оценку по функциональной или когнитивной шкале.
11. Активная системная инфекция, которая, по мнению исследователя, подвергает пациента повышенному риску участия в этом исследовании.
12. Документирование положительного статуса вируса иммунодефицита человека (ВИЧ+) в медицинской карте
13. Активное злокачественное новообразование в течение 3 лет до начала скрининга, за исключением рака кожи, кроме меланомы.
14. Известное состояние гиперкоагуляции или дефицит коагулопатии, такой как фактор V Лейдена, антифосфолипидный синдром (АРС), протеин С, протеин S, антикардиолипиновые антитела, фосфолипидный синдром или серповидно-клеточная анемия
15. История или текущее активное аутоиммунное заболевание, или текущая иммуномодулирующая терапия, или реципиент иммуномодулирующей терапии в прошлом году.
16. Сопутствующее заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать лечению или оценке безопасности.
17. Текущая или недавняя история злоупотребления алкоголем или наркотиками или инсульт, связанный со злоупотреблением наркотиками, которые, по мнению исследователя, могут ухудшить терапию или оценки
18. Беременность подтверждена анализом крови

Запрещенная сопутствующая или предшествующая терапия

1. Пациенты, получающие в настоящее время иммунодепрессанты, не включая дозу глюкокортикоидов, местные/ингаляционные глюкокортикоиды.
2. История предшествующей трансфузионной реакции
3. В настоящее время на диализе
4. Реципиент костного мозга или трансплантата органов
5. Печеночная недостаточность (билирубин > 2,5 мг/дл или трансаминазы > 5x ВГН) Пациенты с синдромом Жильбера имеют право на участие в исследовании, если другие функциональные пробы печени в норме, независимо от уровня билирубина.
6. Предшествующее или текущее лечение ангиогенными факторами роста, цитокинами, генной терапией или терапией стволовыми клетками
7. Участие в другом интервенционном клиническом исследовании исследуемой терапии в течение 30 дней после получения согласия.

Другие критерии исключения

1. Беременные или кормящие женщины
2. Неспособность или нежелание пройти оценку для последующих посещений