Studie av allogen infusjon av navlestrengsblod for voksne med iskemisk hjerneslag (CoBIS 2)

Inklusjonskriterier:

1. 18-90 år gammel
2. Nylig, akutt, kortikalt, hemisfærisk, iskemisk slag i MCA-fordelingen (midthjernearterie) uten en klinisk signifikant midtlinjeforskyvning som påvist av MR som en DWI (diffusjonsvektet avbildning) abnormitet. Hvis det ikke er mulig å få en MR-skanning, kan pasienter inkluderes hvis det er klare bevis på iskemisk kortikal involvering i MCA-fordelingen demonstrert ved computertomografi og en klinisk undersøkelse som er forenlig med kortikal involvering.
3. NIHSS 6-15 (R) og 6-20 (L) på tidspunktet for informert samtykke. Forsøkspersoner med >4-poengs økning av NIHSS fra tidspunktet for samtykke (forverring av poengsum) vil ikke være kvalifisert for infusjon.

4. Forsøkspersonene må ha et blodplateantall >100 000/uL, hemoglobin >8gm/dL, absolutt lymfocyttantall (ALC) ≥ 1200 for afroamerikanske pasienter og ≥1500 for alle andre rase-etniske grupper og WBC (hvite blodlegemer) >2.500 /uL ELLER Historisk pre-slagverdi på ALC ≥ 1200 for afroamerikanere og ≥1500 for alle andre rase-etniske grupper innen 6 måneder etter hjerneslag

   -Og- en ALC-verdi etter slag på ≥ 1000, antall blodplater >100.000/uL, hemoglobin >8gm/dL og WBC >2.500/uL.

5. Forsøkspersoner som mottok tPA (vevsplasminogenaktivator) eller gjennomgikk endovaskulær reperfusjon kan inkluderes i studien
6. Kunne gi samtykke til utredning eller samtykke innhentes fra pasientens juridiske representant
7. Personer i fertil alder må praktisere effektiv prevensjon under studien, og være villige til å fortsette prevensjon i minst 6 måneder etter intervensjon, slik at de etter etterforskeren ikke vil bli gravide i løpet av studien.
8. Er en god kandidat for rettssaken, mener etterforskeren
9. Godtar å delta på oppfølgingsbesøk
10. ABO/Rh og rasematchede CBU(er) med minimum 0,5 x 10^7 TNCC/kg basert på pre-kryopreservation TNCC er tilgjengelig for infusjon
11. Har ikke hatt en sykdom eller terapi som ville kompromittere dagens immunfunksjon.
12. Har en serumkreatinin ≤2 mg/dL ELLER glomerulær filtreringshastighet (GFR) ≥30mL/min.

Ekskluderingskriterier:

En person er ikke kvalifisert til å delta hvis noe av følgende gjelder:

Ekskluderende medisinske tilstander:

1. Medisinsk historie med nevrologisk eller ortopedisk patologi med et underskudd som en konsekvens som resulterer i en modifisert Rankin-skala >1 før hjerneslag eller har et allerede eksisterende kognitivt underskudd
2. Klinisk signifikant og/eller symptomatisk blødning forbundet med hjerneslag
3. Bevis på signifikant midtlinjeforskyvning vurdert ved CT eller MR som oppleves å ha høy risiko for nevrologisk dekompensasjon eller behov for dekompresiv hemikraniektomi på grunn av hemisfærisk ødem
4. Ny intrakraniell blødning, ødem eller masseeffekt som kan gi pasienten økt risiko for sekundær forverring ved vurdering før infusjon
5. Hypotensjon som definert som behovet for IV-pressorstøtte for SBP (systolisk blodtrykk) <90
6. Isolert hjernestammeslag
7. Rent lakunært slag
8. På tidspunktet for samtykke, ekskluderes pasienter som er mekanisk ventilert eller, etter utrederens skjønn, anses å ha behov for mekanisk ventilasjon.
9. Krever kraniotomi
10. Alvorlig psykiatrisk eller nevrologisk sykdom som kan endre evaluering på funksjonell eller kognitiv skala
11. Aktiv systemisk infeksjon som etter etterforskerens skjønn oppleves å gi pasienten økt risiko for å delta i denne studien
12. Dokumentasjon av human immunsviktvirus positiv (HIV+) status i journalen
13. Aktiv malignitet innen 3 år før start av screening, unntatt andre hudkreft enn melanom
14. Kjente hyperkoagulerbare tilstander eller koagulopatimangler som Faktor V Leiden, Antifosfolipidsyndrom (APC), Protein C, Protein S, antikardiolipinantistoff, fosfolipidsyndrom eller sigdcellesykdom
15. Anamnese med eller aktiv autoimmun sykdom, eller nåværende immunmodulerende terapi eller mottaker av immunmodulerende terapi det siste året.
16. Samtidig sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre behandling eller evaluering av sikkerhet
17. Nåværende eller nyere historie med alkohol- eller narkotikamisbruk, eller hjerneslag assosiert med narkotikamisbruk som etterforsker mener kan svekke terapi eller vurderinger
18. Gravid som dokumentert ved blodprøve

Forbudte samtidige eller tidligere terapier

1. Pasienter som for tiden får immunsuppressive legemidler, ikke inkludert glukokortikoidavsmalning, topikale/inhalerte glukokortikoider
2. Historie om tidligere transfusjonsreaksjon
3. Er for tiden i dialyse
4. Mottaker av benmarg eller organtransplantasjon
5. Leverinsuffisiens (bilirubin >2,5mg/dL eller transaminaser >5x ULN) Pasienter med Gilberts syndrom er kvalifisert for studieregistrering dersom andre leverfunksjonstester er normale, uavhengig av bilirubinnivå
6. Tidligere eller nåværende behandling med angiogene vekstfaktorer, cytokiner, gen- eller stamcelleterapi
7. Delta i en annen intervensjonell klinisk utprøving av en undersøkelsesterapi innen 30 dager etter samtykke.

Andre eksklusjonskriterier

1. Gravide eller ammende kvinner
2. Kan ikke eller ønsker ikke å bli evaluert for oppfølgingsbesøk