Estudo da Infusão Alogênica de Sangue do Cordão Umbilical para Adultos com AVC Isquêmico (CoBIS 2)

Critério de inclusão:

1. 18-90 anos
2. AVC isquêmico recente, agudo, cortical, hemisférico na distribuição da MCA (artéria cerebral média) sem um deslocamento clinicamente significativo da linha média, conforme detectado pela ressonância magnética como uma anormalidade DWI (imagens ponderadas em difusão). Se não for possível obter uma ressonância magnética, os pacientes podem ser incluídos se houver evidência clara de envolvimento cortical isquêmico na distribuição da MCA demonstrada por tomografia computadorizada e um exame clínico consistente com envolvimento cortical.
3. NIHSS 6-15 (R) e 6-20 (L) no momento do consentimento informado. Indivíduos com um aumento >4 pontos de NIHSS desde o momento do consentimento (piora da pontuação) não serão elegíveis para infusão.

4. Os indivíduos devem ter uma contagem de plaquetas > 100.000/uL, hemoglobina > 8 gm/dL, contagem absoluta de linfócitos (ALC) ≥ 1200 para pacientes afro-americanos e ≥ 1500 para todos os outros grupos raciais e étnicos e contagem de leucócitos (glóbulos brancos) > 2.500 /uL OU Valor histórico pré-AVC de ALC ≥ 1.200 para afro-americanos e ≥ 1.500 para todos os outros grupos raciais e étnicos dentro de 6 meses após o AVC

   -E- um valor de ALC pós-AVC de ≥ 1.000, contagem de plaquetas >100.000/uL, hemoglobina >8gm/dL e WBC >2.500/uL.

5. Indivíduos que receberam tPA (Tissue plasminogen Activator) ou foram submetidos a reperfusão endovascular podem ser incluídos no estudo
6. Capaz de fornecer consentimento para o estudo ou o consentimento é obtido do representante legal do paciente
7. As participantes com potencial para engravidar devem praticar contracepção eficaz durante o estudo e estar dispostas a continuar a contracepção por pelo menos 6 meses após a intervenção, para que, na opinião do investigador, não engravidem durante o estudo
8. É um bom candidato para o julgamento, na opinião do Investigador
9. Concorda em participar de visitas de acompanhamento
10. ABO/Rh e CBU(s) compatíveis com a raça com um mínimo de 0,5 x 10^7 TNCC/kg com base no TNCC pré-criopreservação está disponível para infusão
11. Não teve uma doença ou terapia que comprometa a função imunológica atual.
12. Tem creatinina sérica ≤2 mg/dL OU taxa de filtração glomerular (GFR) ≥30mL/min

Critério de exclusão:

Um indivíduo é inelegível para participar se qualquer um dos seguintes se aplicar:

Condições Médicas Exclusivas:

1. Histórico médico de patologia neurológica ou ortopédica com déficit como consequência que resulta em uma Escala de Rankin modificada > 1 antes do AVC ou com déficit cognitivo pré-existente
2. Hemorragia clinicamente significativa e/ou sintomática associada a AVC
3. Evidência de deslocamento significativo da linha média, conforme avaliado por TC ou RM, em pessoas consideradas de alto risco para descompensação neurológica ou necessidade de hemicraniectomia descompressiva devido a edema hemisférico
4. Nova hemorragia intracraniana, edema ou efeito de massa que pode colocar o paciente em risco aumentado de deterioração secundária quando avaliado antes da infusão
5. Hipotensão definida como a necessidade de suporte pressor IV de PAS (pressão arterial sistólica) <90
6. AVC isolado do tronco cerebral
7. AVC lacunar puro
8. No momento do consentimento, os pacientes que são ventilados mecanicamente ou, a critério do investigador, provavelmente necessitarão de ventilação mecânica são excluídos.
9. Requer uma craniotomia
10. Doença psiquiátrica ou neurológica grave que pode alterar a avaliação em escalas funcionais ou cognitivas
11. Infecção sistêmica ativa que é considerada, a critério do Investigador, como colocando o paciente em risco aumentado de participação neste estudo
12. Documentação do estado positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV+) no prontuário
13. Malignidade ativa dentro de 3 anos antes do início da triagem, excluindo outros cânceres de pele que não melanoma
14. Estado hipercoagulável conhecido ou deficiências de coagulopatia, como Fator V de Leiden, Síndrome Antifosfolipídica (APC), Proteína C, Proteína S, anticorpo anticardiolipina, síndrome fosfolipídica ou doença falciforme
15. História ou doença autoimune atualmente ativa, ou terapia imunomoduladora atual ou um receptor de terapia imunomoduladora no último ano.
16. Doença ou condição concomitante que, na opinião do investigador, possa interferir no tratamento ou avaliação de segurança
17. História atual ou recente de abuso de álcool ou drogas, ou acidente vascular cerebral associado ao abuso de drogas que o investigador considera que pode prejudicar a terapia ou avaliações
18. Grávida comprovada por exame de sangue

Terapias anteriores ou concomitantes proibidas

1. Pacientes atualmente recebendo drogas imunossupressoras, não incluindo redução gradual de glicocorticóides, glicocorticóides tópicos/inalatórios
2. História de reação transfusional prévia
3. Atualmente em diálise
4. Receptor de medula óssea ou transplante de órgão
5. Insuficiência hepática (bilirrubina >2,5mg/dL ou transaminases >5x LSN) Pacientes com síndrome de Gilbert são elegíveis para inclusão no estudo se outros testes de função hepática estiverem normais, independentemente do nível de bilirrubina
6. Tratamento anterior ou atual com fatores de crescimento angiogênicos, citocinas, terapia genética ou com células-tronco
7. Participar de outro ensaio clínico intervencionista de uma terapia experimental dentro de 30 dias após o consentimento.

Outros critérios de exclusão

1. Mulheres grávidas ou lactantes
2. Não pode ou não quer ser avaliado para visitas de acompanhamento