Estudio de infusión alogénica de sangre de cordón umbilical para adultos con accidente cerebrovascular isquémico (CoBIS 2)

Criterios de inclusión:

1. 18-90 años
2. Accidente cerebrovascular isquémico, hemisférico, cortical, agudo, reciente, en la distribución de la MCA (arteria cerebral media) sin un desplazamiento clínicamente significativo de la línea media detectado por resonancia magnética como una anomalía DWI (imágenes ponderadas por difusión). Si no se puede obtener una resonancia magnética, los pacientes pueden ser incluidos si hay evidencia clara de compromiso cortical isquémico en la distribución de la ACM demostrada por tomografía computarizada y un examen clínico compatible con compromiso cortical.
3. NIHSS 6-15 (R) y 6-20 (L) en el momento del consentimiento informado. Los sujetos con un aumento de NIHSS >4 puntos desde el momento del consentimiento (empeoramiento de la puntuación) no serán elegibles para la infusión.

4. Los sujetos deben tener un recuento de plaquetas > 100 000/uL, hemoglobina > 8 g/dL, recuento absoluto de linfocitos (ALC) ≥ 1 200 para pacientes afroamericanos y ≥ 1 500 para todos los demás grupos raciales y étnicos, y recuento de WBC (glóbulos blancos) > 2 500 /uL O Valor histórico previo al accidente cerebrovascular de ALC ≥ 1200 para afroamericanos y ≥1500 para todos los demás grupos raciales y étnicos dentro de los 6 meses posteriores al accidente cerebrovascular

   -Y- un valor de ALC posterior al accidente cerebrovascular de ≥ 1000, recuento de plaquetas > 100 000/uL, hemoglobina > 8 g/dL y glóbulos blancos > 2500/uL.

5. Los sujetos que recibieron tPA (activador tisular del plasminógeno) o se sometieron a reperfusión endovascular pueden incluirse en el estudio.
6. Capaz de dar su consentimiento para el estudio o se obtiene el consentimiento del representante legal del paciente
7. Los sujetos en edad fértil deben practicar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y estar dispuestos a continuar con los métodos anticonceptivos durante al menos 6 meses después de la intervención para que, en opinión del investigador, no queden embarazadas durante el transcurso del estudio.
8. Es un buen candidato para el ensayo, en opinión del Investigador
9. Está de acuerdo en participar en las visitas de seguimiento.
10. ABO/Rh y CBU coincidentes con la raza con un mínimo de 0,5 x 10^7 TNCC/kg en función de la precriopreservación TNCC está disponible para infusión
11. No ha tenido una enfermedad o terapia que pudiera comprometer la función inmunológica actual.
12. Tiene una creatinina sérica ≤2 mg/dL O tasa de filtración glomerular (TFG) ≥30 ml/min

Criterio de exclusión:

Una persona no es elegible para participar si se aplica alguna de las siguientes condiciones:

Condiciones médicas excluyentes:

1. Antecedentes médicos de patología neurológica u ortopédica con un déficit como consecuencia que resulte en una escala de Rankin modificada >1 antes del ictus o tenga un déficit cognitivo preexistente
2. Hemorragia clínicamente significativa y/o sintomática asociada con accidente cerebrovascular
3. Evidencia de un cambio significativo de la línea media evaluado por TC o RM en quienes se considera que tienen un alto riesgo de descompensación neurológica o necesitan una hemicraniectomía descompresiva debido a un edema hemisférico
4. Nueva hemorragia intracraneal, edema o efecto de masa que puede poner al paciente en mayor riesgo de deterioro secundario cuando se evalúa antes de la infusión
5. Hipotensión definida como la necesidad de soporte presor intravenoso de PAS (presión arterial sistólica) <90
6. Accidente cerebrovascular aislado del tronco cerebral
7. Ictus lacunar puro
8. En el momento del consentimiento, se excluyen los pacientes que reciben ventilación mecánica o, a criterio del investigador, que se considera probable que necesiten ventilación mecánica.
9. Requiere una craneotomía
10. Enfermedad psiquiátrica o neurológica grave que pueda alterar la evaluación en escalas funcionales o cognitivas
11. Infección sistémica activa que se considera, a discreción del investigador, que coloca al paciente en mayor riesgo para participar en este estudio.
12. Documentación del estado positivo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH+) en la historia clínica
13. Neoplasia maligna activa dentro de los 3 años anteriores al inicio de la detección, excluyendo cánceres de piel distintos del melanoma
14. Estado de hipercoagulabilidad conocido o deficiencias de coagulopatía como factor V Leiden, síndrome antifosfolípido (APC), proteína C, proteína S, anticuerpo anticardiolipina, síndrome de fosfolípido o enfermedad de células falciformes
15. Historia de o enfermedad autoinmune actualmente activa, o terapia inmunomoduladora actual o receptor de terapia inmunomoduladora en el último año.
16. Enfermedad o condición concurrente que, en opinión del investigador, podría interferir con el tratamiento o la evaluación de la seguridad.
17. Historial actual o reciente de abuso de alcohol o drogas, o accidente cerebrovascular asociado con el abuso de drogas que el investigador considere que puede afectar la terapia o las evaluaciones
18. Embarazada documentada por análisis de sangre.

Terapias previas o concomitantes prohibidas

1. Pacientes que actualmente reciben medicamentos inmunosupresores, sin incluir la reducción gradual de glucocorticoides, glucocorticoides tópicos/inhalados
2. Antecedentes de reacción transfusional previa
3. Actualmente en diálisis
4. Receptor de trasplante de médula ósea u órgano
5. Insuficiencia hepática (bilirrubina >2,5 mg/dl o transaminasas >5 veces el LSN) Los pacientes con síndrome de Gilbert son elegibles para participar en el estudio si otras pruebas de función hepática son normales, independientemente del nivel de bilirrubina
6. Tratamiento anterior o actual con factores de crecimiento angiogénicos, citocinas, terapia génica o con células madre
7. Participar en otro ensayo clínico intervencionista de una terapia en investigación dentro de los 30 días posteriores al consentimiento.

Otros criterios de exclusión

1. Mujeres embarazadas o lactantes
2. No puede o no quiere ser evaluado para visitas de seguimiento