Allogén köldökzsinórvér-infúzió vizsgálata ischaemiás stroke-ban szenvedő felnőtteknél (CoBIS 2)

Bevételi kritériumok:

1. 18-90 évesek
2. Legutóbbi, akut, corticalis, hemispheric, ischaemiás stroke az MCA (középső agyi artéria) eloszlásban, klinikailag jelentős középvonali eltolódás nélkül, amelyet MRI-vel DWI (diffúziós súlyozott képalkotó) abnormalitásként detektált. Ha nem tudnak MRI-vizsgálatot végezni, a betegek bevonhatók, ha egyértelmű bizonyíték van az ischaemiás kortikális érintettségre az MCA-eloszlásban, amelyet számítógépes tomográfia és a kérgi érintettséggel összhangban lévő klinikai vizsgálat igazol.
3. NIHSS 6-15 (R) és 6-20 (L) a tájékozott beleegyezés időpontjában. Azok az alanyok, akiknél az NIHSS több mint 4 ponttal nőtt a beleegyezés időpontjához képest (a pontszám romlik), nem jogosultak infúzióra.

4. Az alanyok vérlemezkeszámának >100 000/uL, hemoglobinnak >8gm/dl, abszolút limfocitaszámnak (ALC) ≥ 1200 az afroamerikai betegeknél és ≥1500 minden más faji-etnikai csoportnál, és a fehérvérsejtszámnak >2500 /uL VAGY Az ALC stroke előtti értéke ≥ 1200 az afro-amerikai és ≥ 1500 minden más faji-etnikai csoport esetében a stroke után 6 hónapon belül

   És a stroke utáni ALC-érték ≥ 1000, a vérlemezkeszám >100 000/uL, a hemoglobin >8gm/dl és a WBC >2500/ul.

5. Olyan alanyok is bevonhatók a vizsgálatba, akik tPA-t (Tissue Plasminogen Activator) kaptak, vagy endovaszkuláris reperfúzión estek át.
6. A vizsgálathoz való hozzájárulást megadhatja, vagy a hozzájárulást a beteg törvényes képviselőjétől kell beszerezni
7. A fogamzóképes korú alanyoknak hatékony fogamzásgátlást kell gyakorolniuk a vizsgálat során, és a beavatkozás után legalább 6 hónapig hajlandónak kell lenniük a fogamzásgátlás folytatására, hogy a vizsgálatot végző véleménye szerint ne eshessenek teherbe a vizsgálat során.
8. A nyomozó véleménye szerint jó jelölt a tárgyalásra
9. beleegyezik, hogy részt vesz a nyomon követési látogatásokon
10. Az ABO/Rh és a rasszhoz illő CBU(k) legalább 0,5 x 10^7 TNCC/kg-mal, a krioprezerválás előtti TNCC-vel infúzióhoz áll rendelkezésre
11. Nem volt olyan betegsége vagy terápiája, amely veszélyeztetné a jelenlegi immunfunkciót.
12. A szérum kreatinin értéke ≤2 mg/dl VAGY a glomeruláris szűrési ráta (GFR) ≥30 ml/perc

Kizárási kritériumok:

Egy magánszemély nem jogosult a részvételre, ha az alábbiak bármelyike ​​fennáll:

Kizáró egészségügyi állapotok:

1. Az anamnézisben szereplő neurológiai vagy ortopédiai kórkép, amelynek következménye a stroke előtti 1-nél nagyobb Rankin-skála módosulása, vagy kognitív hiányossága van
2. A stroke-hoz kapcsolódó klinikailag jelentős és/vagy tünetekkel járó vérzés
3. A CT-vel vagy MRI-vel értékelt jelentős középvonali eltolódás bizonyítéka, akiknél úgy érzik, hogy nagy a neurológiai dekompenzáció kockázata vagy a féltekei ödéma miatt dekompressziós hemicraniectomia szükséges
4. Új koponyán belüli vérzés, ödéma vagy tömeges hatás, amely a betegnél fokozott kockázatot jelenthet a másodlagos állapotromlásra, ha az infúzió beadása előtt értékelik
5. Hipotenzió, mint az SBP (szisztolés vérnyomás) intravénás nyomástámogatásának szükségessége <90
6. Elszigetelt agytörzsi stroke
7. Tiszta lacunar stroke
8. A beleegyezés időpontjában kizárják azokat a betegeket, akik gépi lélegeztetést kapnak, vagy a vizsgáló döntése szerint valószínűleg gépi lélegeztetésre szorulnak.
9. Craniotomia szükséges
10. Súlyos pszichiátriai vagy neurológiai betegség, amely megváltoztathatja a funkcionális vagy kognitív skálák értékelését
11. Aktív szisztémás fertőzés, amely a vizsgáló belátása szerint érezhető, ami miatt a beteg fokozott kockázatot jelent a vizsgálatban való részvétel tekintetében.
12. A humán immunhiány vírus pozitív (HIV+) státuszának dokumentálása a kórlapban
13. Aktív rosszindulatú daganat a szűrés kezdete előtt 3 éven belül, kivéve a melanomán kívüli bőrrákokat
14. Ismert hiperkoagulálható állapot vagy koagulopátia hiányosságok, mint például V. faktor Leiden, antifoszfolipid szindróma (APC), protein C, protein S, antikardiolipin antitest, foszfolipid szindróma vagy sarlósejtes betegség
15. A kórtörténetben vagy jelenleg aktív autoimmun betegségben, vagy jelenleg immunmoduláns kezelésben, vagy immunmoduláns kezelésben részesülőben az elmúlt évben.
16. Egyidejű betegség vagy állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a kezelést vagy a biztonságosság értékelését
17. Jelenlegi vagy közelmúltbeli alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés, vagy kábítószer-használattal összefüggő stroke, amelyről a nyomozó úgy érzi, hogy ronthatja a terápiát vagy az értékelést
18. Vérvizsgálattal dokumentált terhes

Tiltott egyidejű vagy korábbi terápiák

1. Azok a betegek, akik jelenleg immunszuppresszáns gyógyszereket kapnak, beleértve a glükokortikoidok csökkentését, a helyi/inhalációs glükokortikoidokat
2. Korábbi transzfúziós reakciók története
3. Jelenleg dialízis alatt áll
4. Csontvelő- vagy szervátültetésben részesült
5. Májelégtelenség (bilirubin > 2,5 mg/dl vagy transzaminázok > 5-szöröse a normálérték felső határának) Gilberts-szindrómás betegek akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha más májfunkciós tesztek normálisak, függetlenül a bilirubinszinttől
6. Korábbi vagy jelenlegi kezelés angiogén növekedési faktorokkal, citokinekkel, gén- vagy őssejtterápiával
7. Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban egy vizsgáló terápia során a beleegyezéstől számított 30 napon belül.

Egyéb kizárási kritériumok

1. Terhes vagy szoptató nők
2. Képtelen vagy nem akarja, hogy értékeljék az utóellenőrző látogatásokhoz