Studio dell'infusione di sangue del cordone ombelicale allogenico per adulti con ictus ischemico (CoBIS 2)

Criterio di inclusione:

1. 18-90 anni
2. Ictus recente, acuto, corticale, emisferico, ischemico nella distribuzione MCA (arteria cerebrale media) senza uno spostamento della linea mediana clinicamente significativo come rilevato dalla risonanza magnetica come anomalia DWI (imaging pesato in diffusione). Se non è possibile ottenere una scansione MRI, i pazienti possono essere inclusi se vi è una chiara evidenza di coinvolgimento corticale ischemico nella distribuzione dell'MCA dimostrata dalla tomografia computerizzata e da un esame clinico coerente con il coinvolgimento corticale.
3. NIHSS 6-15 (R) e 6-20 (L) al momento del consenso informato. I soggetti con un aumento >4 punti di NIHSS dal momento del consenso (peggioramento del punteggio) non saranno idonei per l'infusione.

4. I soggetti devono avere una conta piastrinica >100.000/uL, emoglobina >8gm/dL, conta assoluta dei linfociti (ALC) ≥ 1200 per i pazienti afroamericani e ≥1500 per tutti gli altri gruppi etnici e conta leucocitaria (globuli bianchi) >2.500 /uL OPPURE Valore storico pre-ictus di ALC ≥ 1200 per gli afroamericani e ≥1500 per tutti gli altri gruppi etnico-razziali entro 6 mesi dall'ictus

   -E- un valore ALC post-ictus ≥ 1000, conta piastrinica >100.000/uL, emoglobina >8gm/dL e WBC >2.500/uL.

5. I soggetti che hanno ricevuto tPA (Tissue plasminogen Activator) o sono stati sottoposti a riperfusione endovascolare possono essere inclusi nello studio
6. In grado di fornire il consenso allo studio o il consenso è ottenuto dal rappresentante legale del paziente
7. I soggetti in età fertile devono praticare una contraccezione efficace durante lo studio ed essere disposti a continuare la contraccezione per almeno 6 mesi dopo l'intervento in modo che, a parere dello sperimentatore, non rimarranno incinte durante il corso dello studio
8. È un buon candidato per il processo, secondo il parere dell'investigatore
9. Accetta di partecipare alle visite di controllo
10. ABO/Rh e CBU corrispondenti alla razza con un minimo di 0,5 x 10^7 TNCC/kg in base al TNCC pre-crioconservazione disponibile per l'infusione
11. Non ha avuto una malattia o una terapia che possa compromettere l'attuale funzione immunitaria.
12. Ha una creatinina sierica ≤2 mg/dL OPPURE una velocità di filtrazione glomerulare (GFR) ≥30 ml/min

Criteri di esclusione:

Un individuo non è idoneo a partecipare se si verifica una delle seguenti condizioni:

Condizioni mediche di esclusione:

1. Storia medica di patologia neurologica o ortopedica con conseguente deficit che si traduce in una scala Rankin modificata >1 prima dell'ictus o presenta un deficit cognitivo preesistente
2. Emorragia clinicamente significativa e/o sintomatica associata a ictus
3. Evidenza di un significativo spostamento della linea mediana valutato mediante TC o RM che sono ritenuti ad alto rischio di scompenso neurologico o necessità di emicraniectomia decompressiva a causa di edema emisferico
4. Nuova emorragia intracranica, edema o effetto massa che può esporre il paziente a un rischio maggiore di deterioramento secondario se valutato prima dell'infusione
5. Ipotensione definita come la necessità di supporto pressorio IV di SBP (pressione arteriosa sistolica) <90
6. Ictus isolato del tronco encefalico
7. Colpo lacunare puro
8. Al momento del consenso, sono esclusi i pazienti che sono ventilati meccanicamente o, a discrezione dello sperimentatore, che potrebbero necessitare di ventilazione meccanica.
9. Richiede una craniotomia
10. Grave malattia psichiatrica o neurologica che potrebbe alterare la valutazione su scale funzionali o cognitive
11. Infezione sistemica attiva che si ritiene, a discrezione dello sperimentatore, di mettere il paziente a maggior rischio di partecipazione a questo studio
12. Documentazione dello stato di positività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV+) nella cartella clinica
13. Malignità attiva entro 3 anni prima dell'inizio dello screening esclusi i tumori della pelle diversi dal melanoma
14. Stato di ipercoagulabilità noto o carenze di coagulopatia come Fattore V Leiden, Sindrome antifosfolipidica (APC), Proteina C, Proteina S, anticorpi anticardiolipina, Sindrome fosfolipidica o Anemia falciforme
15. Storia di o malattia autoimmune attualmente attiva, o terapia immunomodulante in corso o destinatario di terapia immunomodulante nell'ultimo anno.
16. Malattia o condizione concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con il trattamento o la valutazione della sicurezza
17. Storia attuale o recente di abuso di alcol o droghe o ictus associato all'abuso di droghe che lo sperimentatore ritiene possa compromettere la terapia o le valutazioni
18. Incinta come documentato dall'esame del sangue

Terapie concomitanti o precedenti vietate

1. Pazienti attualmente in trattamento con farmaci immunosoppressori, esclusa la riduzione graduale dei glucocorticoidi, glucocorticoidi topici/inalatori
2. Anamnesi di precedente reazione trasfusionale
3. Attualmente in dialisi
4. Destinatario di midollo osseo o trapianto di organi
5. Insufficienza epatica (bilirubina > 2,5 mg/dL o transaminasi > 5 volte l'ULN) I pazienti con sindrome di Gilbert sono idonei per l'arruolamento nello studio se gli altri test di funzionalità epatica sono normali, indipendentemente dal livello di bilirubina
6. Trattamento precedente o in corso con fattori di crescita angiogenici, citochine, terapia genica o con cellule staminali
7. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica interventistica di una terapia sperimentale entro 30 giorni dal consenso.

Altri criteri di esclusione

1. Donne in gravidanza o in allattamento
2. Impossibile o non disposto a essere valutato per le visite di follow-up