Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Identification des patients à risque et prédiction de la détérioration des patients hospitalisés à l'aide de la surveillance continue de la fréquence cardiaque, de la fréquence respiratoire et des mouvements

25 mars 2020 mis à jour par: University of Chicago
Actuellement, tous les patients de l'hôpital sont réveillés toute la nuit pour vérifier les signes vitaux, quel que soit leur état de santé. Les chercheurs mènent cette étude pour déterminer si le fait de sauter les vérifications de routine des signes vitaux la nuit améliore la qualité et la satisfaction du sommeil des participants sans augmenter le risque d'événements indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est :

  1. Déterminer la corrélation entre les mesures subjectives et objectives de la qualité du sommeil.
  2. Comparer les mesures objectives et subjectives de la qualité et de la satisfaction du sommeil entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
  3. Comparer les taux d'événements indésirables dans le groupe d'intervention et le groupe témoin, définis comme un transfert en unité de soins intensifs ou un arrêt cardiaque survenant dans les 24 heures suivant la stratification du risque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

166

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Hospitalisé en unité d'étude

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner son consentement
  • Non anglophone
  • Ordonnance de vérification des blessures physiques
  • Commande de télémétrie cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention - Stratification des risques
Les participants à l'étude seront stratifiés en fonction du risque selon l'algorithme de notation eCART chaque nuit. S'ils sont classés comme à faible risque, ils ne recevront pas de routine de contrôle ponctuel nocturne des signes vitaux, sauf indication contraire d'un changement de l'état du patient ou d'une alarme du moniteur.
Comportemental: Stratification des risques
Chaque nuit, les sujets seront stratifiés en fonction du risque à faible risque ou à risque moyen à élevé à l'aide d'un score de risque physiologique, eCART. Les sujets qui répondent aux critères de faible risque ne seront pas réveillés pour les signes vitaux nocturnes de routine (généralement à minuit et à 4 heures du matin). Cependant, les sujets continueront d'être réveillés pour des prélèvements, des procédures ou des traitements de laboratoire comme d'habitude. Les sujets à risque moyen à élevé continueront d'être réveillés la nuit pour les signes vitaux nocturnes de routine. Les alarmes pour tous les sujets, y compris les sujets à faible risque, continueront d'alerter les infirmières en temps réel. Si l'infirmière principale d'un sujet à faible risque est alertée d'une alarme, l'infirmière devra se rendre dans la chambre du sujet pour éteindre l'alarme et donc surveiller le patient.
Comparateur actif: Contrôle - Soins habituels
Les participants à l'étude seront réveillés la nuit pour des contrôles ponctuels nocturnes de routine des signes vitaux, indépendamment de la gravité ou du risque de la maladie du patient.
Comportemental: Soins habituels
Le sujet continuera à recevoir des mesures et des graphiques de signes vitaux de routine, standard pour le service ou selon les ordres du médecin, y compris des signes vitaux de routine, quel que soit le niveau de risque.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du sommeil
Délai: 5 jours
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
5 jours
Qualité du sommeil
Délai: 5 jours
Journal de sommeil de Karolinska
5 jours
Qualité du sommeil
Délai: 5 jours
Questionnaire sur les perturbations potentielles du sommeil et les bruits à l'hôpital
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements indésirables
Délai: dans les 24 heures suivant la stratification des risques
Transfert aux soins intensifs ou arrêt cardiaque
dans les 24 heures suivant la stratification des risques

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Collaborateurs

EarlySense Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dana P Edelson, MD, MS, University of Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

10 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2017

Première publication (Estimation)

5 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB13-0885

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Stratification des risques

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Madagascar

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner