Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificeren van risicopatiënten en voorspellen van verslechtering van opgenomen patiënten met behulp van continue hartslag-, ademhalingsfrequentie- en bewegingsbewaking

25 maart 2020 bijgewerkt door: University of Chicago
Momenteel worden alle patiënten in het ziekenhuis de hele nacht wakker gemaakt om te controleren op vitale functies, hoe ziek ze ook zijn. De onderzoekers doen dit onderzoek om te bepalen of het overslaan van routinematige controles van de vitale functies 's nachts de slaapkwaliteit en tevredenheid van de deelnemers verbetert zonder het risico op bijwerkingen te vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is:

  1. Om de correlatie tussen subjectieve en objectieve slaapkwaliteitsmetingen te bepalen.
  2. Om de objectieve en subjectieve maatstaven van slaapkwaliteit en tevredenheid tussen de interventiegroep en de controlegroep te vergelijken.
  3. Vergelijken van de incidentie van bijwerkingen in de interventiegroep en de controlegroep, gedefinieerd als IC-overplaatsing of hartstilstand binnen 24 uur na risicostratificatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

166

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar en ouder
  • Gehospitaliseerd op studie-eenheid

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om toestemming te geven
  • Niet-Engels sprekend
  • Bestel voor fysieke wondcontroles
  • Bestelling voor bewaking van cardiale telemetrie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie - Risicostratificatie
Studiedeelnemers worden elke nacht op risico gestratificeerd volgens het eCART-score-algoritme. Als ze gestratificeerd zijn als een laag risico, zullen ze geen routinematige nachtelijke controle van de vitale functies ondergaan, tenzij dit wordt aangegeven door een verandering in de patiëntstatus of het monitoralarm.
Gedragsmatig: Risicostratificatie
Elke nacht worden proefpersonen op risico gestratificeerd in laag risico of middelhoog tot hoog risico met behulp van een fysiologische risicoscore, eCART. Proefpersonen die aan de laag-risicocriteria voldoen, worden niet gewekt voor routinematige nachtelijke vitale functies (meestal om middernacht en om 4 uur 's ochtends). Proefpersonen worden echter zoals gewoonlijk gewekt voor laboratoriumopnamen, procedures of behandelingen. Proefpersonen met een gemiddeld tot hoog risico worden 's nachts nog steeds gewekt voor routinematige nachtelijke vitale functies. Alarmen voor alle proefpersonen, inclusief proefpersonen met een laag risico, blijven verpleegkundigen in realtime waarschuwen. Als de eerstelijnsverpleegkundige van een proefpersoon met een laag risico wordt gewaarschuwd voor een alarm, zal de verpleegkundige naar de kamer van de proefpersoon moeten gaan om het alarm uit te schakelen en zo de patiënt te controleren.
Actieve vergelijker: Controle - gebruikelijke zorg
Studiedeelnemers worden 's nachts gewekt voor routinematige nachtelijke controles van vitale functies, ongeacht de ernst of het risico van de ziekte van de patiënt.
Gedragsmatig: Gebruikelijke zorg
De proefpersoon blijft routinematige metingen en grafieken van vitale functies ontvangen, standaard voor de afdeling of volgens de instructies van de arts, inclusief routinematige steekproefsgewijze vitale functies, ongeacht het risiconiveau.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 5 dagen
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
5 dagen
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 5 dagen
Karolinska slaaplogboek
5 dagen
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 5 dagen
Vragenlijst mogelijke slaapstoornissen en geluiden in het ziekenhuis
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: binnen 24 uur na risicostratificatie
IC-overplaatsing of hartstilstand
binnen 24 uur na risicostratificatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Medewerkers

EarlySense Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dana P Edelson, MD, MS, University of Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

5 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB13-0885

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Risicostratificatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren