Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace rizikových pacientů a predikce zhoršení stavu hospitalizovaných pacientů pomocí kontinuálního monitorování srdeční frekvence, dechové frekvence a pohybu

25. března 2020 aktualizováno: University of Chicago
V současné době jsou všichni pacienti v nemocnici celou noc probouzeni, aby zkontrolovali vitální funkce, bez ohledu na to, jak jsou nemocní. Vyšetřovatelé provádějí tuto studii, aby zjistili, zda vynechání rutinních nočních kontrol vitálních funkcí zlepšuje kvalitu spánku a spokojenost účastníků bez zvýšení rizika nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je:

  1. Zjistit korelaci mezi subjektivními a objektivními měřítky kvality spánku.
  2. Porovnat objektivní a subjektivní měření kvality spánku a spokojenosti mezi intervenční a kontrolní skupinou.
  3. Porovnat četnost nežádoucích příhod v intervenční a kontrolní skupině, definovaných jako přesun na JIP nebo srdeční zástavu, ke které došlo do 24 hodin od stratifikace rizika.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

166

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a starší
  • Hospitalizován na studijní jednotce

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout souhlas
  • Neanglicky mluvící
  • Objednávka na fyzické kontroly ran
  • Objednávka na sledování srdeční telemetrie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence – stratifikace rizika
Účastníci studie budou každou noc stratifikovat riziko podle skórovacího algoritmu eCART. Pokud jsou stratifikováni jako nízkorizikové, nebudou dostávat rutinní noční namátkovou kontrolu vitálních funkcí, pokud to nebude indikováno změnou stavu pacienta nebo alarmem monitoru.
Behaviorální: Stratifikace rizika
Každou noc bude u subjektů riziko stratifikováno na nízké riziko nebo střední až vysoké riziko pomocí skóre fyziologického rizika, eCART. Subjekty, které splňují kritéria nízkého rizika, nebudou probouzeny na rutinní noční životní funkce (typicky o půlnoci a ve 4 hodiny ráno). Subjekty však budou nadále budit kvůli laboratorním odběrům, procedurám nebo léčbě jako obvykle. Subjekty se středním až vysokým rizikem budou i nadále v noci budeny kvůli rutinním nočním životním funkcím. Alarmy pro všechny subjekty, včetně subjektů s nízkým rizikem, budou i nadále upozorňovat sestry v reálném čase. Pokud je primární sestra subjektu s nízkým rizikem upozorněna na alarm, sestra bude muset jít do pokoje subjektu, aby alarm vypnula, a proto pacienta zkontrolovala.
Aktivní komparátor: Kontrola – Obvyklá péče
Účastníci studie budou v noci buzeni kvůli rutinní noční kontrole vitálních funkcí bez ohledu na závažnost nebo riziko onemocnění pacienta.
Behaviorální: Obvyklá péče
Subjekt bude i nadále dostávat rutinní měření vitálních funkcí a mapování, standardní pro oddělení nebo podle pokynů lékaře, včetně rutinní namátkové kontroly vitálních funkcí, bez ohledu na úroveň rizika.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku
Časové okno: 5 dní
Pittsburghský index kvality spánku
5 dní
Kvalita spánku
Časové okno: 5 dní
Karolinska Sleep Log
5 dní
Kvalita spánku
Časové okno: 5 dní
Dotazník potenciálních poruch spánku a hluku v nemocnici
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: do 24 hodin od stratifikace rizika
Převod na JIP nebo zástava srdce
do 24 hodin od stratifikace rizika

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Spolupracovníci

EarlySense Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dana P Edelson, MD, MS, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

5. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB13-0885

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stratifikace rizika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit