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継続的な心拍数、呼吸数、動作モニタリングを使用したリスクのある患者の特定と入院患者の悪化の予測

2020年3月25日 更新者：University of Chicago
現在、入院中のすべての患者は、どんなに体調が悪くても、バイタルサインをチェックするために一晩中起こされています。 研究者らは、夜間の定期的なバイタルサインチェックを省略すると、有害事象のリスクを高めることなく参加者の睡眠の質と満足度が向上するかどうかを判断するためにこの研究を行っている。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は次のとおりです。

  1. 主観的な睡眠の質の測定と客観的な睡眠の質の測定の間の相関関係を判断するため。
  2. 介入群と対照群の間で睡眠の質と満足度の客観的および主観的尺度を比較する。
  3. 介入グループと対照グループの有害事象率を比較するため、リスク層別化から 24 時間以内に発生した ICU 移行または心停止として定義されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

166

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • 研究ユニットに入院

除外基準:

  • 同意を提供できない
  • 英語以外を話す人
  • 身体的傷の検査の注文
  • 心臓遠隔測定モニタリングの注文

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入 - リスクの階層化
研究参加者は毎晩、eCART スコアリング アルゴリズムに従ってリスク層別化されます。 患者が低リスクとして階層化されている場合、患者の状態の変化やモニターのアラームによって示されない限り、定期的な夜間のスポットチェックバイタルサインは受信されません。
行動：リスクの階層化
毎晩、被験者は生理学的リスクスコアである eCART を使用して、低リスクまたは中〜高リスクにリスク階層化されます。 低リスク基準を満たす被験者は、夜間の定期的なバイタル測定（通常は午前 0 時と午前 4 時）のために起こされません。 ただし、被験者は通常どおり、検査検査、処置、または治療のために起こされ続けます。 中リスクから高リスクの被験者は、夜間の定期的なバイタル測定のために引き続き夜に起こされます。 低リスク被験者を含むすべての被験者に対するアラームは、引き続きリアルタイムで看護師に警告を発します。 低リスク被験者の主看護師がアラームを知らされた場合、看護師はアラームを止めるために被験者の部屋に入り、患者の様子を確認する必要があります。
アクティブコンパレータ：コントロール - 通常のケア
研究参加者は、患者の病気の重症度やリスクに関係なく、夜間に定期的にバイタルサインをスポットチェックするために夜に起こされることになります。
行動：普段のお手入れ
被験者は、リスクレベルに関わらず、定期的なバイタルサインのスポットチェックを含む、病棟の標準または医師の指示に従って、定期的なバイタルサイン測定およびグラフ作成を受け続けることになる。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠の質
時間枠：5日間
ピッツバーグ睡眠の質指数
5日間
睡眠の質
時間枠：5日間
カロリンスカの睡眠記録
5日間
睡眠の質
時間枠：5日間
病院における睡眠障害と騒音の可能性に関するアンケート
5日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象発生率
時間枠：リスク階層化後 24 時間以内
ICU への転送または心停止
リスク階層化後 24 時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Chicago

協力者

EarlySense Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Dana P Edelson, MD, MS、University of Chicago

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月14日

一次修了 (実際)

2018年11月10日

研究の完了 (実際)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2016年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月3日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月25日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB13-0885

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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