Выявление пациентов с риском и прогнозирование ухудшения состояния пациентов с использованием непрерывного мониторинга частоты сердечных сокращений, частоты дыхания и движения
25 марта 2020 г. обновлено: University of Chicago
В настоящее время всех пациентов в больнице будят в течение ночи, чтобы проверить жизненные показатели, независимо от того, насколько они больны.
Исследователи проводят это исследование, чтобы определить, улучшает ли пропуск рутинных проверок основных показателей жизнедеятельности в ночное время качество сна и удовлетворенность участников, не увеличивая риск побочных эффектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования:
- Определить корреляцию между субъективными и объективными показателями качества сна.
- Сравнить объективные и субъективные показатели качества сна и удовлетворенности между группой вмешательства и контрольной группой.
- Сравнить частоту нежелательных явлений в группе вмешательства и контрольной группе, определяемой как перевод в отделение интенсивной терапии или остановка сердца, произошедшая в течение 24 часов после стратификации риска.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
166
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Госпитализирован в учебном отделении
Критерий исключения:
- Невозможность дать согласие
- Не говорящий по-английски
- Приказ о проверке телесных повреждений
- Заказ на кардиотелеметрический мониторинг
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство — стратификация риска
Каждую ночь участники исследования будут подвергаться стратификации риска в соответствии с алгоритмом оценки eCART.
Если они отнесены к группе низкого риска, им не будут проводиться рутинные ночные выборочные проверки основных показателей жизнедеятельности, за исключением случаев, когда на это указывает изменение состояния пациента или тревога монитора.
|
Каждую ночь субъекты будут стратифицированы по степени риска на низкий или средний или высокий риск с использованием шкалы физиологического риска, eCART.
Субъектов, отвечающих критериям низкого риска, не будут будить для обычных ночных жизненных функций (обычно в полночь и в 4 часа утра).
Тем не менее, субъектов по-прежнему будут будить для лабораторных анализов, процедур или процедур, как обычно.
Субъектов со средним и высоким риском по-прежнему будут будить ночью для обычных ночных жизненно важных функций.
Сигналы тревоги для всех субъектов, включая субъектов с низким уровнем риска, будут по-прежнему предупреждать медсестер в режиме реального времени.
Если основная медсестра пациента с низким уровнем риска получает сигнал тревоги, медсестра должна будет войти в палату субъекта, чтобы выключить сигнал тревоги и, следовательно, проверить состояние пациента.
|
|
Активный компаратор: Контроль — обычный уход
Участников исследования будут будить ночью для плановой ночной выборочной проверки основных показателей жизнедеятельности независимо от тяжести заболевания пациента или риска.
|
Субъект будет продолжать получать рутинные измерения основных показателей жизнедеятельности и составлять графики, стандартные для отделения или в соответствии с указаниями врача, включая рутинную выборочную проверку основных показателей жизнедеятельности, независимо от уровня риска.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество сна
Временное ограничение: 5 дней
|
Питтсбургский индекс качества сна
|
5 дней
|
|
Качество сна
Временное ограничение: 5 дней
|
Каролинский журнал сна
|
5 дней
|
|
Качество сна
Временное ограничение: 5 дней
|
Опросник потенциальных нарушений сна и шумов в больнице
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: в течение 24 часов после стратификации риска
|
Перевод в отделение интенсивной терапии или остановка сердца
|
в течение 24 часов после стратификации риска
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dana P Edelson, MD, MS, University of Chicago
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB13-0885
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стратификация риска
-
Gadjah Mada UniversityАктивный, не рекрутирующийВопросы безопасностиИндонезия