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Identificare i pazienti a rischio e prevedere il deterioramento dei pazienti ricoverati utilizzando il monitoraggio continuo della frequenza cardiaca, della frequenza respiratoria e del movimento

25 marzo 2020 aggiornato da: University of Chicago
Attualmente, tutti i pazienti in ospedale vengono svegliati durante la notte per controllare i segni vitali, non importa quanto siano malati. I ricercatori stanno conducendo questo studio per determinare se saltare i controlli di routine dei segni vitali durante la notte migliora la qualità del sonno e la soddisfazione dei partecipanti senza aumentare il rischio di eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è:

  1. Per determinare la correlazione tra misure di qualità del sonno soggettive e oggettive.
  2. Confrontare le misure oggettive e soggettive della qualità del sonno e della soddisfazione tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
  3. Confrontare i tassi di eventi avversi nel gruppo di intervento e nel gruppo di controllo, definito come trasferimento in terapia intensiva o arresto cardiaco che si verificano entro 24 ore dalla stratificazione del rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

166

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni e oltre
  • Ricoverato in unità di studio

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di prestare il consenso
  • Non di lingua inglese
  • Ordine per controlli fisici della ferita
  • Ordine per il monitoraggio della telemetria cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento - Stratificazione del rischio
I partecipanti allo studio saranno stratificati in base al rischio in base all'algoritmo di punteggio eCART ogni notte. Se sono stratificati come a basso rischio, non riceveranno segni vitali di routine notturni a campione a meno che non sia indicato da un cambiamento nello stato del paziente o da un allarme del monitor.
Comportamentale: Stratificazione del rischio
Ogni notte, i soggetti verranno stratificati in base al rischio in basso rischio o medio-alto utilizzando un punteggio di rischio fisiologico, eCART. I soggetti che soddisfano i criteri di basso rischio non verranno svegliati per i segni vitali notturni di routine (tipicamente a mezzanotte e alle 4 del mattino). Tuttavia, i soggetti continueranno a essere svegliati per prelievi, procedure o trattamenti di laboratorio come al solito. I soggetti a rischio medio-alto continueranno a essere svegliati di notte per i segni vitali notturni di routine. Gli allarmi per tutti i soggetti, compresi i soggetti a basso rischio, continueranno ad allertare gli infermieri in tempo reale. Se l'infermiere primario di un soggetto a basso rischio viene avvisato di un allarme, l'infermiere dovrà recarsi nella stanza del soggetto per disattivare l'allarme e quindi controllare il paziente.
Comparatore attivo: Controllo - Solita cura
I partecipanti allo studio saranno svegliati di notte per i controlli vitali notturni di routine indipendentemente dalla gravità o dal rischio della malattia del paziente.
Comportamentale: Solita cura
Il soggetto continuerà a ricevere misurazioni e grafici di routine dei segni vitali, standard per il reparto o secondo gli ordini del medico, inclusi segni vitali di routine a campione, indipendentemente dal livello di rischio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 5 giorni
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
5 giorni
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 5 giorni
Diario del sonno di Karolinska
5 giorni
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 5 giorni
Potenziali disturbi del sonno in ospedale e questionario sui rumori
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla stratificazione del rischio
Trasferimento in terapia intensiva o arresto cardiaco
entro 24 ore dalla stratificazione del rischio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Collaboratori

EarlySense Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dana P Edelson, MD, MS, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

5 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB13-0885

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità del sonno

Prove cliniche su Stratificazione del rischio

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