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Identifizierung gefährdeter Patienten und Vorhersage der Verschlechterung stationärer Patienten mithilfe kontinuierlicher Herzfrequenz-, Atemfrequenz- und Bewegungsüberwachung

25. März 2020 aktualisiert von: University of Chicago
Derzeit werden alle Patienten im Krankenhaus die ganze Nacht über geweckt, um ihre Vitalfunktionen zu überprüfen, egal wie krank sie sind. Die Forscher führen diese Studie durch, um festzustellen, ob das Auslassen routinemäßiger nächtlicher Vitalzeichenkontrollen die Schlafqualität und -zufriedenheit der Teilnehmer verbessert, ohne das Risiko unerwünschter Ereignisse zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist:

  1. Bestimmung der Korrelation zwischen subjektiven und objektiven Schlafqualitätsmessungen.
  2. Vergleich der objektiven und subjektiven Maße der Schlafqualität und -zufriedenheit zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe.
  3. Vergleich der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse in der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe, definiert als Verlegung auf die Intensivstation oder Herzstillstand innerhalb von 24 Stunden nach der Risikostratifizierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 Jahre und älter
  • Auf der Studieneinheit stationär im Krankenhaus untergebracht

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
  • Nicht Englisch sprechend
  • Anordnung zur körperlichen Wundkontrolle
  • Auftrag zur kardialen Telemetrieüberwachung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention – Risikostratifizierung
Die Studienteilnehmer werden jede Nacht gemäß dem eCART-Bewertungsalgorithmus einer Risikostratifizierung unterzogen. Wenn sie als risikoarm eingestuft werden, erhalten sie keine routinemäßigen nächtlichen Stichprobenkontrollen der Vitalfunktionen, es sei denn, dies wird durch eine Änderung des Patientenstatus oder einen Monitoralarm angezeigt.
Verhalten: Risikostratifizierung
Jede Nacht werden die Probanden mithilfe eines physiologischen Risikoscores, eCART, in eine Risikostratifizierung mit geringem oder mittlerem bis hohem Risiko eingeteilt. Probanden, die die Kriterien für ein geringes Risiko erfüllen, werden nicht für routinemäßige nächtliche Vitalfunktionen geweckt (normalerweise um Mitternacht und um 4 Uhr morgens). Die Probanden werden jedoch weiterhin wie gewohnt für Laborentnahmen, Eingriffe oder Behandlungen geweckt. Personen mit mittlerem bis hohem Risiko werden weiterhin nachts für routinemäßige nächtliche Vitalfunktionen geweckt. Alarme für alle Probanden, einschließlich Probanden mit geringem Risiko, alarmieren das Pflegepersonal weiterhin in Echtzeit. Wenn die primäre Pflegekraft einer Person mit geringem Risiko auf einen Alarm aufmerksam gemacht wird, muss die Pflegekraft in das Zimmer der Person gehen, um den Alarm auszuschalten und so nach dem Patienten zu sehen.
Aktiver Komparator: Kontrolle – übliche Pflege
Die Studienteilnehmer werden nachts für routinemäßige nächtliche Stichprobenkontrollen der Vitalfunktionen geweckt, unabhängig von der Schwere der Erkrankung oder dem Risiko des Patienten.
Verhalten: Übliche Pflege
Der Proband erhält weiterhin routinemäßige Vitalzeichenmessungen und -diagramme, standardmäßig für die Station oder gemäß den Anweisungen des Arztes, einschließlich routinemäßiger Stichprobenkontrollen der Vitalzeichen, unabhängig vom Risikoniveau.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: 5 Tage
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
5 Tage
Schlafqualität
Zeitfenster: 5 Tage
Karolinska-Schlafprotokoll
5 Tage
Schlafqualität
Zeitfenster: 5 Tage
Fragebogen zu möglichen Schlafstörungen und Geräuschen im Krankenhaus
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Risikostratifizierung
Verlegung auf die Intensivstation oder Herzstillstand
innerhalb von 24 Stunden nach der Risikostratifizierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Mitarbeiter

EarlySense Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dana P Edelson, MD, MS, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB13-0885

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafqualität

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Risikostratifizierung

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