Identificación de pacientes en riesgo y predicción del deterioro de los pacientes hospitalizados mediante la monitorización continua de la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y el movimiento
25 de marzo de 2020 actualizado por: University of Chicago
Actualmente, todos los pacientes en el hospital se despiertan durante la noche para controlar los signos vitales, sin importar cuán enfermos estén.
Los investigadores están realizando este estudio para determinar si omitir los controles de signos vitales de rutina por la noche mejora la calidad del sueño y la satisfacción de los participantes sin aumentar el riesgo de eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es:
- Determinar la correlación entre las medidas subjetivas y objetivas de la calidad del sueño.
- Comparar las medidas objetivas y subjetivas de la calidad del sueño y la satisfacción entre el grupo de intervención y el grupo control.
- Comparar las tasas de eventos adversos en el grupo de intervención y el grupo de control, definidos como traslado a la UCI o paro cardíaco ocurrido dentro de las 24 horas posteriores a la estratificación del riesgo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
166
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores
- Hospitalizado en unidad de estudio
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento
- No hablan inglés
- Orden de revisión de heridas físicas
- Orden de monitoreo de telemetría cardíaca
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención - Estratificación de riesgo
Se estratificará el riesgo de los participantes del estudio de acuerdo con el algoritmo de puntuación eCART cada noche.
Si se clasifican como de bajo riesgo, no recibirán controles de signos vitales nocturnos de rutina a menos que lo indique un cambio en el estado del paciente o la alarma del monitor.
|
Cada noche, se estratificará el riesgo de los sujetos en riesgo bajo o riesgo medio a alto mediante una puntuación de riesgo fisiológico, eCART.
Los sujetos que cumplan con los criterios de bajo riesgo no serán despertados para controles vitales nocturnos de rutina (normalmente a medianoche y a las 4 a. m.).
Sin embargo, se seguirá despertando a los sujetos para sorteos, procedimientos o tratamientos de laboratorio como de costumbre.
Los sujetos que tienen un riesgo medio a alto seguirán siendo despertados por la noche para controles vitales nocturnos de rutina.
Las alarmas para todos los sujetos, incluidos los sujetos de bajo riesgo, seguirán alertando a las enfermeras en tiempo real.
Si la enfermera principal de un sujeto de bajo riesgo es alertada de una alarma, la enfermera tendrá que ir a la habitación del sujeto para apagar la alarma y, por lo tanto, controlar al paciente.
|
|
Comparador activo: Control - Cuidado habitual
Los participantes del estudio serán despertados por la noche para realizar un control nocturno rutinario de los signos vitales, independientemente de la gravedad o el riesgo de la enfermedad del paciente.
|
El sujeto continuará recibiendo mediciones y gráficos de signos vitales de rutina, estándar para la sala o de acuerdo con las órdenes del médico, incluidos los signos vitales de control de rutina, independientemente del nivel de riesgo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
|
5 dias
|
|
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Registro de sueño de Karolinska
|
5 dias
|
|
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Cuestionario sobre posibles alteraciones del sueño y ruidos en el hospital
|
5 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas de la estratificación del riesgo
|
Transferencia de UCI o paro cardíaco
|
dentro de las 24 horas de la estratificación del riesgo
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dana P Edelson, MD, MS, University of Chicago
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
10 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB13-0885
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Estratificación del riesgo
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterSomaLogic, Inc.TerminadoImpacto pragmático de la estratificación del riesgo proteómico en la diabetes mellitus (PORTRAIT-DM)Diabetes tipo 2Estados Unidos
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Hospital for Sick Children; Hopital Montfort; Unity Health Toronto; The Ottawa... y otros colaboradoresInscripción por invitaciónCiencia de la implementación | Poner en pantalla | Cuidado terminal | Terapia paliativaCanadá