Identyfikacja pacjentów z grupy ryzyka i przewidywanie pogorszenia stanu pacjentów hospitalizowanych za pomocą ciągłego monitorowania tętna, częstości oddechów i ruchu
25 marca 2020 zaktualizowane przez: University of Chicago
Obecnie wszyscy pacjenci w szpitalu są budzeni przez całą noc, aby sprawdzić parametry życiowe, bez względu na to, jak bardzo są chorzy.
Badacze przeprowadzają to badanie, aby ustalić, czy pomijanie rutynowych kontroli parametrów życiowych w nocy poprawia jakość snu i zadowolenie uczestników bez zwiększania ryzyka wystąpienia zdarzeń niepożądanych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest:
- Aby określić korelację między subiektywnymi i obiektywnymi miarami jakości snu.
- Porównanie obiektywnych i subiektywnych miar jakości snu i satysfakcji między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
- Porównanie częstości zdarzeń niepożądanych w grupie interwencyjnej i kontrolnej, zdefiniowanych jako przeniesienie na OIOM lub zatrzymanie krążenia występujące w ciągu 24 godzin od stratyfikacji ryzyka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
166
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Hospitalizowany w jednostce badawczej
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia zgody
- Nieanglojęzyczny
- Zamówienie fizycznej kontroli ran
- Zlecenie monitorowania telemetrycznego serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja — Stratyfikacja ryzyka
Uczestnicy badania zostaną podzieleni na straty zgodnie z algorytmem punktacji eCART każdej nocy.
Jeśli zostaną sklasyfikowani jako osoby niskiego ryzyka, nie otrzymają rutynowej nocnej kontroli parametrów życiowych, chyba że zostanie to wskazane przez zmianę stanu pacjenta lub alarm monitora.
|
Każdej nocy uczestnicy będą podzieleni na grupy ryzyka niskiego lub średniego do wysokiego ryzyka przy użyciu oceny ryzyka fizjologicznego, eCART.
Osoby, które spełniają kryteria niskiego ryzyka, nie będą budzone w celu rutynowego nocnego pomiaru parametrów życiowych (zwykle o północy i o 4 rano).
Jednak osoby będą nadal budzić się w celu pobierania próbek laboratoryjnych, procedur lub zabiegów, jak zwykle.
Osoby z grupy średniego lub wysokiego ryzyka będą nadal budzone w nocy w celu rutynowego nocnego pomiaru parametrów życiowych.
Alarmy dla wszystkich pacjentów, w tym pacjentów niskiego ryzyka, będą nadal ostrzegać pielęgniarki w czasie rzeczywistym.
Jeśli pielęgniarka pierwszego kontaktu pacjenta z grupy niskiego ryzyka zostanie powiadomiona o alarmie, będzie musiała wejść do pokoju pacjenta, aby wyłączyć alarm i tym samym sprawdzić stan pacjenta.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola — zwykła pielęgnacja
Uczestnicy badania będą budzeni w nocy w celu rutynowej nocnej kontroli parametrów życiowych, niezależnie od ciężkości choroby pacjenta lub ryzyka.
|
Pacjent będzie nadal otrzymywać rutynowe pomiary i wykresy parametrów życiowych, standardowe dla oddziału lub zgodnie z zaleceniami lekarza, w tym rutynowe wyrywkowe kontrole parametrów życiowych, niezależnie od poziomu ryzyka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: 5 dni
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
|
5 dni
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: 5 dni
|
Dziennik snu Karolinska
|
5 dni
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: 5 dni
|
Kwestionariusz potencjalnych zakłóceń snu i hałasu w szpitalu
|
5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od stratyfikacji ryzyka
|
Przeniesienie na OIOM lub zatrzymanie akcji serca
|
w ciągu 24 godzin od stratyfikacji ryzyka
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dana P Edelson, MD, MS, University of Chicago
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB13-0885
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .