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Effet de la N-acétylcystéine sur les troubles liés à la consommation d'alcool et de cocaïne : un essai contrôlé randomisé en double aveugle.

20 janvier 2017 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

L'effet de la N-acétylcystéine (NAC) sur le traitement des troubles liés à la consommation d'alcool et de cocaïne : un essai contrôlé randomisé en double aveugle.

Cette étude évalue l'utilisation de la N-acétylcystéine dans le traitement des troubles liés à la consommation d'alcool et de cocaïne. Les consommateurs d'alcool seront divisés en deux groupes, l'un recevra la N-acétylcystéine active et l'autre le placebo. La même division se produira avec les usagers de cocaïne. Les effets de la N-acétylcystéine sur l'observance, l'abstinence, les symptômes psychiatriques et les biomarqueurs de stress seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La N-acétylcystéine agit en reconstituant les réserves de glutathion du corps humain. Le glutathion est un agent antioxydant important et module également le récepteur glutamatergique du N-méthyl-D-aspartate (NMDA). Le glutamate a été associé à la neuroadaptation liée aux troubles liés à l'utilisation de substances, et il est donc considéré comme une cible potentielle pour les interventions pharmacologiques concernant ces troubles. La N-acétylcystéine interagit également avec l'antiporteur cystine-glutamate sur les astrocytes, augmentant ainsi la libération de glutamate dans l'espace extracellulaire.

Les effets de la N-acétylcystéine et ses implications dans les troubles de la dépendance ont été étudiés initialement avec des modèles animaux. La normalisation des niveaux de glutamate par la N-acétylcystéine a réduit l'auto-administration compulsive de médicaments et le comportement de recherche de médicaments chez la souris. En outre, des résultats prometteurs ont également été obtenus avec des sujets humains, montrant des avantages pour les troubles liés à la consommation de cocaïne, d'alcool et de cannabis.

Cette étude consiste en un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo avec quatre bras : les consommateurs d'alcool divisés en NAC vs Placebo et les utilisateurs de cocaïne divisés en NAC vs Placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90420-020
        • Recrutement
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - Unidade Alvaro Alvim
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de trouble lié à la consommation d'alcool ou de cocaïne
  • Sept jours d'hospitalisation dans une unité spécialisée en traitement des dépendances

Critère d'exclusion:

  • Autre trouble lié à l'usage de substances (exception : tabac)
  • Conditions médicales graves (cardiaques, rénales ou hépatiques) qui empêchent la participation du sujet
  • Antécédents d'utilisation de médicaments pour l'asthme ou les convulsions
  • Utilisation récente (
  • Antécédents de réactions anaphylactiques avec le médicament à l'étude
  • Risque suicidaire
  • Incapacité à comprendre le formulaire de consentement éclairé ou à se conformer aux exigences de l'étude
  • Toute affection neuropsychiatrique grave, non causée par la consommation de substances, nécessitant des traitements médicamenteux spécifiques et pouvant interférer avec le développement de l'étude, de l'avis des investigateurs (par exemple : démence, schizophrénie ou autres psychoses, sclérose en plaques, dépression sévère, accident vasculaire cérébral, épilepsie, trouble bipolaire)
  • Ne pas avoir terminé les procédures de dépistage avant la première semaine de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Alcool N-acétylcystéine
Capsule de 600 mg de N-acétylcystéine par voie orale, toutes les 12 heures pendant 8 semaines
Médicament: Alcool N-acétylcystéine
1200 mg de NAC par jour, pris en deux prises, pour les sujets présentant un trouble lié à l'usage d'alcool
Autres noms:
  • CNA
Comparateur placebo: Alcool Placebo
Une capsule placebo assortie à la couleur et à l'odeur du médicament actif
Médicament: Alcool Placebo
Comprimés de farine ayant exactement la même apparence que le composé actif, pour les sujets souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool
Expérimental: Cocaïne N-acétylcystéine
Capsule de 600 mg de N-acétylcystéine par voie orale, toutes les 12 heures pendant 8 semaines
Médicament: Cocaïne N-acétylcystéine
1200 mg de NAC par jour, pris en deux prises, pour les sujets présentant un trouble de consommation de cocaïne
Autres noms:
  • CNA
Comparateur placebo: Cocaïne Placebo
Une capsule placebo assortie à la couleur et à l'odeur du médicament actif
Médicament: Cocaïne Placebo
Comprimés de farine ayant exactement le même aspect que le composé actif, pour les sujets présentant un trouble lié à l'usage de cocaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant assisté à tous les rendez-vous de l'étude
Délai: 8 semaines
Les finissants (c.-à-d. sujets qui ont assisté à tous les rendez-vous de l'étude) vs non-finissants
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abstinence par l'urine
Délai: 8 semaines
Nombre de tests d'urine positifs pour les consommateurs de cocaïne
8 semaines
Abstinence par alcootest
Délai: 8 semaines
Nombre de tests d'alcoolémie positifs pour les consommateurs d'alcool
8 semaines
Abstinence par auto-déclaration
Délai: 8 semaines
Méthode de suivi de la chronologie
8 semaines
Jours d'hospitalisation
Délai: Jusqu'à 4 semaines
La différence (le cas échéant) entre les groupes placebo et d'intervention dans le nombre de jours de traitement en hospitalisation.
Jusqu'à 4 semaines
Changement dans les scores de CGI
Délai: 8 semaines
Différences dans les scores de l'impression clinique globale (CGI)
8 semaines
Changement des scores de FAST
Délai: 8 semaines
Différences dans les scores du test court d'évaluation du fonctionnement (FAST).
8 semaines
Symptômes dépressifs
Délai: 8 semaines
Différences dans les scores du Beck Depression Inventory (BDI)
8 semaines
Symptômes d'anxiété
Délai: 8 semaines
Différences dans les scores du Beck Anxiety Inventory (BAI)
8 semaines
BDNF
Délai: 8 semaines
Différences entre les groupes concernant le dosage du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF)
8 semaines
GSSG
Délai: 8 semaines
Différences entre les groupes concernant le dosage du glutathion oxydé (GSSG)
8 semaines
GSH
Délai: 8 semaines
Différences entre les groupes concernant le dosage du glutathion (GSH)
8 semaines
GPx
Délai: 8 semaines
Différences entre les groupes concernant le dosage de la glutathion peroxydase (GPx)
8 semaines
CHAT
Délai: 8 semaines
Différences entre les groupes concernant le dosage de la catalase (CAT)
8 semaines
TBARS
Délai: 8 semaines
Différences entre les groupes concernant le dosage des substances réactives à l'acide thiobarbiturique (TBARS)
8 semaines
GAZON
Délai: 8 semaines
Différences entre les groupes concernant le dosage de la superoxyde dismutase (SOD)
8 semaines
Carbonyle
Délai: 8 semaines
Différences entre les groupes concernant le dosage de Carbonyl
8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 8 semaines
Application SAFTEE (Systematic Assessment for Treatment Emergent Events)
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Collaborateurs

Secretaria Nacional de Políticas sobre Drogas (SENAD)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lisia von Diemen, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul (UFRGS)
  • Chercheur principal: Flavio Pechansky, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul (UFRGS)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2017

Première publication (Estimation)

11 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 150488

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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