Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av N-acetylcystein på alkohol- og kokainbruksforstyrrelser: En dobbeltblind randomisert kontrollert prøvelse.

20. januar 2017 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effekten av N-acetylcystein (NAC) på behandling av alkohol- og kokainbruksforstyrrelser: En dobbeltblind randomisert kontrollert studie.

Denne studien evaluerer bruken av N-acetylcystein i behandlingen av alkohol- og kokainbruksforstyrrelser. Alkoholbrukere vil bli delt i to grupper, den ene vil få det aktive N-acetylcystein og den andre placebo. Samme inndeling vil skje med kokainbrukere. Effektene av N-acetylcystein ved adherens, abstinens, psykiatriske symptomer og stressbiomarkører vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

N-acetylcystein fyller opp glutationlagrene i menneskekroppen. Glutation er et viktig antioksidantmiddel, og modulerer også den glutamaterge reseptoren N-metyl-D-aspartat (NMDA). Glutamat har vært assosiert med nevroadaptasjon relatert til rusforstyrrelser, og derfor anses det som et potensielt mål for farmakologiske intervensjoner angående disse lidelsene. N-acetylcystein interagerer også med cystin-glutamat-antiporteren på astrocytter og øker dermed glutamatfrigjøringen i det ekstracellulære rommet.

N-acetylcystein-effekter og dens implikasjoner i avhengighetslidelsene har blitt studert innledningsvis med dyremodeller. Normalisering av glutamatnivåer gjennom N-acetylcystein reduserte tvangsmessig selvadministrering av legemidler og legemiddelsøkende atferd hos mus. I tillegg er det lovende resultater også med mennesker, som viser fordeler for bruk av kokain, alkohol og cannabis.

Denne studien består av en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med fire armer: alkoholbrukere delt inn i NAC vs Placebo og kokainbrukere inndelt i NAC vs Placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90420-020
        • Rekruttering
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - Unidade Alvaro Alvim
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostikk av alkohol- eller kokainbruksforstyrrelse
  • Syv dager med døgnbehandling i en spesialisert enhet for avhengighetsbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • En annen rusmiddelforstyrrelse (unntak: tobakk)
  • Alvorlige medisinske tilstander (hjerte, nyre eller lever), som utelukker deltakelse
  • Anamnese med bruk av medisiner for astma eller kramper
  • Nylig bruk (
  • Historie om anafylaktiske reaksjoner med studiemedisinen
  • Selvmordsrisiko
  • Manglende evne til å forstå skjemaet for informert samtykke eller til å overholde studiekravene
  • Enhver alvorlig nevropsykiatrisk tilstand, ikke forårsaket av stoffet, som krever spesifikke medikamentelle behandlinger og kan forstyrre studieutviklingen, etter etterforskernes mening (for eksempel: demens, schizofreni eller andre psykoser, multippel sklerose, alvorlig depresjon, hjerneslag, epilepsi, bipolar lidelse)
  • Unnlatelse av å fullføre screeningsprosedyrene før studien første uke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alkohol N-acetylcystein
600 mg N-acetylcystein kapsel gjennom munnen, hver 12. time i 8 uker
Legemiddel: Alkohol N-acetylcystein
1200 mg NAC per dag, tatt i to doser, for personer med alkoholmisbruk
Andre navn:
  • NAC
Placebo komparator: Alkohol Placebo
En placebokapsel som matcher fargen og lukten til den aktive medisinen
Legemiddel: Alkohol Placebo
Melpiller ser nøyaktig ut som den aktive forbindelsen, for personer med alkoholforstyrrelser
Eksperimentell: Kokain N-acetylcystein
600 mg N-acetylcystein kapsel gjennom munnen, hver 12. time i 8 uker
Legemiddel: Kokain N-acetylcystein
1200 mg NAC per dag, tatt i to doser, for personer med kokainbruksforstyrrelser
Andre navn:
  • NAC
Placebo komparator: Kokain Placebo
En placebokapsel som matcher fargen og lukten til den aktive medisinen
Legemiddel: Kokain Placebo
Melpiller ser nøyaktig ut som den aktive forbindelsen, for personer med kokainbruksforstyrrelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som deltok på alle studieavtaler
Tidsramme: 8 uker
Fullførere (dvs. forsøkspersoner som deltok på alle studieavtaler) kontra ikke-fullførere
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avholdenhet ved urin
Tidsramme: 8 uker
Antall positive urintester for kokainbrukere
8 uker
Avholdenhet ved alkometer
Tidsramme: 8 uker
Antall positive alkometertester for alkoholbrukere
8 uker
Avholdenhet ved egenmelding
Tidsramme: 8 uker
Timeline Followback Metode
8 uker
Dager med døgnbehandling
Tidsramme: Inntil 4 uker
Forskjellen (hvis noen) mellom placebo- og intervensjonsgrupper i antall døgnbehandlingsdager.
Inntil 4 uker
Endring i score på CGI
Tidsramme: 8 uker
Forskjeller i score for Clinical Global Impression (CGI)
8 uker
Endring i score på FAST
Tidsramme: 8 uker
Forskjeller i poengsum for funksjonsvurderingen korttest (RASK).
8 uker
Depressive symptomer
Tidsramme: 8 uker
Forskjeller i score for Beck Depression Inventory (BDI)
8 uker
Angst symptomer
Tidsramme: 8 uker
Forskjeller i score for Beck Anxiety Inventory (BAI)
8 uker
BDNF
Tidsramme: 8 uker
Forskjeller mellom grupper angående dosering av Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF)
8 uker
GSSG
Tidsramme: 8 uker
Forskjeller mellom grupper angående dosering av oksidert glutation (GSSG)
8 uker
GSH
Tidsramme: 8 uker
Forskjeller mellom grupper angående dosering av glutation (GSH)
8 uker
GPx
Tidsramme: 8 uker
Forskjeller mellom grupper angående dosering av Glutation Peroxidase (GPx)
8 uker
KATT
Tidsramme: 8 uker
Forskjeller mellom grupper angående dosering av Catalase (CAT)
8 uker
TBARS
Tidsramme: 8 uker
Forskjeller mellom grupper angående dosering av Thiobarbituric Acid Reactive Substances (TBARS)
8 uker
SOD
Tidsramme: 8 uker
Forskjeller mellom grupper angående dosering av Superoxide Dismutase (SOD)
8 uker
Karbonyl
Tidsramme: 8 uker
Forskjeller mellom grupper angående dosering av Carbonyl
8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 8 uker
Søknad om Systematisk vurdering for behandling Emergent Events (SAFTEE).
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Samarbeidspartnere

Secretaria Nacional de Políticas sobre Drogas (SENAD)

Etterforskere

  • Studiestol: Lisia von Diemen, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul (UFRGS)
  • Hovedetterforsker: Flavio Pechansky, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul (UFRGS)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 150488

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alkohol N-acetylcystein

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere