Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af N-acetylcystein på alkohol- og kokainbrugsforstyrrelser: Et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg.

20. januar 2017 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effekten af ​​N-acetylcystein (NAC) på behandling af alkohol- og kokainbrugsforstyrrelser: Et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg.

Denne undersøgelse evaluerer brugen af ​​N-acetylcystein til behandling af alkohol- og kokainbrugsforstyrrelser. Alkoholbrugere vil blive delt i to grupper, den ene vil modtage det aktive N-acetylcystein og den anden placebo. Den samme opdeling vil ske med kokainbrugere. Virkningerne af N-acetylcystein ved adhærens, abstinens, psykiatriske symptomer og stressbiomarkører vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

N-acetylcystein virker ved at genopbygge den menneskelige krops glutathionlagre. Glutathion er et vigtigt antioxidantmiddel og modulerer også den N-methyl-D-aspartat (NMDA) glutamaterge receptor. Glutamat er blevet forbundet med neuroadaptation relateret til stofbrugsforstyrrelser, og det anses derfor som et potentielt mål for farmakologiske indgreb vedrørende disse lidelser. N-acetylcystein interagerer også med cystin-glutamat-antiporteren på astrocytter og øger dermed glutamatfrigivelsen i det ekstracellulære rum.

N-acetylcystein-effekter og dets implikationer i afhængighedsforstyrrelser er blevet undersøgt indledningsvis med dyremodeller. Normalisering af glutamatniveauer gennem N-acetylcystein reducerede kompulsiv lægemiddel-selvadministration og lægemiddel-søgende adfærd hos mus. Derudover er der lovende resultater også med mennesker, der viser fordele for kokain-, alkohol- og cannabisbrugsforstyrrelser.

Denne undersøgelse består af et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med fire arme: alkoholbrugere opdelt i NAC vs Placebo og kokainbrugere inddelt i NAC vs. Placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90420-020
        • Rekruttering
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - Unidade Alvaro Alvim
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticering af alkohol- eller kokainbrugsforstyrrelser
  • Syv dages indlæggelsesbehandling i en specialiseret afdeling for misbrugsbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • En anden stofbrugsforstyrrelse (undtagelse: tobak)
  • Alvorlige medicinske tilstande (hjerte-, nyre- eller lever), der udelukker forsøgspersonens deltagelse
  • Anamnese med brug af medicin mod astma eller kramper
  • Nylig brug (
  • Anamnese med anafylaktiske reaktioner med undersøgelsesmedicinen
  • Selvmordsrisiko
  • Manglende evne til at forstå den informerede samtykkeformular eller til at overholde undersøgelseskravene
  • Enhver alvorlig neuropsykiatrisk tilstand, der ikke er forårsaget af stoffet, som kræver specifik medicinbehandling og kan forstyrre undersøgelsens udvikling, efter efterforskernes mening (for eksempel: demens, skizofreni eller andre psykoser, multipel sklerose, svær depression, slagtilfælde, epilepsi, maniodepressiv)
  • Undladelse af at gennemføre screeningsprocedurerne før undersøgelsen første uge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alkohol N-acetylcystein
600 mg N-acetylcystein kapsel gennem munden, hver 12. time i 8 uger
Medicin: Alkohol N-acetylcystein
1200 mg NAC om dagen, taget i to doser, til personer med alkoholmisbrug
Andre navne:
  • NAC
Placebo komparator: Alkohol placebo
En placebo-kapsel, der matcher farven og lugten af ​​den aktive medicin
Medicin: Alkohol placebo
Melpiller, der ser nøjagtig det samme ud som det aktive stof til personer med alkoholmisbrug
Eksperimentel: Kokain N-acetylcystein
600 mg N-acetylcystein kapsel gennem munden, hver 12. time i 8 uger
Medicin: Kokain N-acetylcystein
1200 mg NAC om dagen, taget i to doser, til forsøgspersoner med kokainbrugsforstyrrelser
Andre navne:
  • NAC
Placebo komparator: Kokain placebo
En placebo-kapsel, der matcher farven og lugten af ​​den aktive medicin
Medicin: Kokain placebo
Melpiller ser nøjagtigt ud som det aktive stof til personer med kokainbrugsforstyrrelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der deltog i alle studieaftaler
Tidsramme: 8 uger
Fuldførere (dvs. forsøgspersoner, der deltog i alle studieaftaler) vs ikke-fuldførte
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afholdenhed ved urin
Tidsramme: 8 uger
Mængde positive urinprøver for kokainbrugere
8 uger
Afholdenhed ved alkometer
Tidsramme: 8 uger
Mængde positive alkometertest for alkoholbrugere
8 uger
Afholdenhed ved selvrapportering
Tidsramme: 8 uger
Timeline Followback Metode
8 uger
Dage med døgnbehandling
Tidsramme: Op til 4 uger
Forskellen (hvis nogen) mellem placebo- og interventionsgrupper i antallet af døgnbehandlingsdage.
Op til 4 uger
Ændring i score af CGI
Tidsramme: 8 uger
Forskelle i score for Clinical Global Impression (CGI)
8 uger
Ændring i score på FAST
Tidsramme: 8 uger
Forskelle i score for den korte test af funktionsvurdering (FAST).
8 uger
Depressive symptomer
Tidsramme: 8 uger
Forskelle i scores af Beck Depression Inventory (BDI)
8 uger
Angst symptomer
Tidsramme: 8 uger
Forskelle i scores af Beck Anxiety Inventory (BAI)
8 uger
BDNF
Tidsramme: 8 uger
Forskelle mellem grupper med hensyn til dosering af Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF)
8 uger
GSSG
Tidsramme: 8 uger
Forskelle mellem grupper med hensyn til dosering af oxideret glutathion (GSSG)
8 uger
GSH
Tidsramme: 8 uger
Forskelle mellem grupper med hensyn til dosering af glutathion (GSH)
8 uger
GPx
Tidsramme: 8 uger
Forskelle mellem grupper med hensyn til dosering af glutathionperoxidase (GPx)
8 uger
KAT
Tidsramme: 8 uger
Forskelle mellem grupper med hensyn til dosering af Catalase (CAT)
8 uger
TBARS
Tidsramme: 8 uger
Forskelle mellem grupper med hensyn til dosering af thiobarbitursyrereaktive stoffer (TBARS)
8 uger
SOD
Tidsramme: 8 uger
Forskelle mellem grupper med hensyn til dosering af Superoxid Dismutase (SOD)
8 uger
Carbonyl
Tidsramme: 8 uger
Forskelle mellem grupper med hensyn til dosering af Carbonyl
8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 8 uger
Systematisk vurdering for behandling af emergent hændelser (SAFTEE) ansøgning
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Samarbejdspartnere

Secretaria Nacional de Políticas sobre Drogas (SENAD)

Efterforskere

  • Studiestol: Lisia von Diemen, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul (UFRGS)
  • Ledende efterforsker: Flavio Pechansky, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul (UFRGS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2017

Først opslået (Skøn)

11. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 150488

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkohol N-acetylcystein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner